冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文名称：Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
汉语拼音：AQunCQunNaoMoYanQiuJunDuoTangJieGeYiMiao
【适应症】
-
暂无数据
【规格】
-
按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖不少于10ug,含C群结合多糖不少于10ug,乳糖5.0-7.0mg。
【有效期】
-
24个月
【批准文号】
- 国药准字S20060078
【生产企业】
-
企业名称：罗益(无锡)生物制药有限公司
企业简称：罗益
药品名称
适应症
规格
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20200021
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10ug、C群脑膜炎球菌多糖10ug,乳糖5.0-10.0mg。
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注射剂
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成都欧林生物科技股份有限公司
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成都欧林生物科技股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-09-30
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国药准字S20060078
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群结合多糖不少于10μg,C群结合多糖不少于10μg
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注射剂
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罗益(无锡)生物制药有限公司
|
罗益(无锡)生物制药有限公司
|
生物制品
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国产
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2022-06-06
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国药准字S20090003
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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20μg/0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10μg、C群脑膜炎球菌多糖10μg。
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注射剂
|
玉溪沃森生物技术有限公司
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玉溪沃森生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2023-11-24
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国药准字S20181000
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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每支0.5ml(预灌封注射器),每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群、C群脑膜炎球菌多糖各10μg
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注射剂
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北京智飞绿竹生物制药有限公司
|
北京智飞绿竹生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-06-17
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国药准字S20070018
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群、C群脑膜炎球菌多糖各10μg
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注射剂
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北京智飞绿竹生物制药有限公司
|
北京智飞绿竹生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
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2022-06-17
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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成都欧林生物科技股份有限公司
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国药准字S20200021
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0.5ml
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注射剂
|
中国
|
在使用
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2020-09-30
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
罗益（无锡）生物制药有限公司
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国药准字S20060078
|
0.5ml
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注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-06
|
|
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
玉溪沃森生物技术有限公司
|
国药准字S20090003
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
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在使用
|
2023-11-24
|
|
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
|
康希诺生物股份公司
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国药准字S20210018
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0.5ml
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注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-22
|
|
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
北京智飞绿竹生物制药有限公司
|
国药准字S20181000
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
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在使用
|
2022-06-17
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB1400021
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冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
玉溪沃森生物技术有限公司
|
补充申请
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—
|
2014-03-25
|
2015-01-26
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制证完毕－已发批件云南省 1042743664813
|
查看 |
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CXSL2000053
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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罗益（无锡）生物制药有限公司
|
新药
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13
|
2020-03-28
|
2020-03-27
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYSB0900241
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
北京绿竹生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-10-13
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2010-03-11
|
制证完毕－已发批件北京市 EF036529214CS
|
查看 |
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CXSL1600002
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
新药
|
6
|
2016-03-07
|
2017-11-21
|
制证完毕－已发批件辽宁省 1072148476227
|
查看 |
|
CYSB1200342
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
北京绿竹生物制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-01-28
|
2013-09-13
|
制证完毕－已发批件北京市 1065783005004
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20161019
|
评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验
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冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
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已完成
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Ⅰ期
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天津康希诺生物技术有限公司
|
河南省疾病预防控制中心
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2017-02-03
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|
CTR20140065
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评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
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冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病：脑膜炎等。
|
已完成
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Ⅲ期
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武汉生物制品研究所
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广西壮族自治区疾病预防控制中心
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2014-03-17
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CTR20131645
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评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验
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冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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A、C群脑膜炎奈瑟球菌感染所致脑膜炎等疾病的预防。
|
已完成
|
Ⅰ期
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武汉生物制品研究所
|
广西壮族自治区疾病预防控制中心
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2014-04-03
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CTR20234138
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评价冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在18~59岁人群中安全性的开放性Ⅰa期临床试验
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
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预防A群、C群脑膜炎奈瑟菌引起的感染性疾病。
|
进行中
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Ⅰ期
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北京科兴中维生物技术有限公司
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湖北省疾病预防控制中心
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2023-12-19
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CTR20192131
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
|
进行中
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Ⅲ期
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辽宁成大生物股份有限公司、北京成大天和生物科技有限公司
|
河南省疾病预防控制中心
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2019-10-28
|
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