利多卡因氯己定气雾剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年03月01日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 利多卡因氯己定气雾剂
英文名称:Lidocaine and Chlorhexine Acetate Aerosol
汉语拼音:Liduokayin Lüjiding Qiwuji

【注册商标】

人仁和
米阿卡

【成份】

本品为复方制剂,每克含利多卡因20毫克、醋酸氯己定5毫克、苯扎溴铵1毫克。辅料:乙醇、异丙醇、抛射剂。

【性状】

本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色的澄清液体;揿压阀门,药液即呈雾粒喷出。

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于轻度割伤、擦伤、软组织损伤,灼伤、晒伤、以及蚊虫叮咬、瘙痒、痱子等。

【规格】

每瓶总量60克,内含利多卡因1.2克、醋酸氯己定0.3克

【用法用量】

外用。距离患处10-20公分,揿压阀门喷出药液,一日1-3次,喷药次数视症状轻重酌定。

【不良反应】

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

1.禁止与肥皂及盐类消毒药合用。
2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.避免撞击、受热和防火。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
3.避免接触眼睛、口腔和鼻内。
4.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不应与肥皂、高锰酸(灰锰)以及磺胺粉同用。
2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

利多卡因为局部麻醉剂,醋酸氯己定为广谱抗菌剂,对革兰阳性和阴性菌均有效,苯扎溴铵亦为广谱杀菌剂,但对革兰阳性菌作用较强。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

铝瓶包装,每瓶装量50克。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-10001-(HD-0135)-2002-2016

【批准文号】

国药准字H44024771

【生产企业】

企业名称:广东同德药业有限公司
Guangdong Tonde Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址:广东省湛江市椹川大道西五路4号
电话号码:0795-7378817  0759-3516366  3516308
传真号码:0795-7378875  0759-3516077
咨询热线:4008818096
邮政编码:524018
网    址:www.tdyy99.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 不良反应

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21022563
利多卡因氯己定气雾剂
利多卡因2%醋酸氯己定0.5%苯扎溴胺0.1%
气雾剂
鞍山三鱼堂药业有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H20043850
利多卡因氯己定气雾剂
60g:利多卡因1.2g与醋酸氯己定0.3g
气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H44024739
利多卡因氯己定气雾剂
复方
气雾剂
广州何济公制药有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H33022326
利多卡因氯己定气雾剂
60g:利多卡因1.2g醋酸洗必泰0.3g
气雾剂
杭州中美华东制药有限公司
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H37023255
利多卡因氯己定气雾剂
每瓶60g,含利多卡因1.2g,醋酸氯己定0.3g,苯扎溴铵0.06g
气雾剂
山东京卫制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
利多卡因氯己定气雾剂
鞍山三鱼堂药业有限公司
国药准字H21022563
0.5%/0.1%
气雾剂
中国
已过期
2002-12-18
利多卡因氯己定气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
国药准字H20043850
60g:1.2g/300mg
气雾剂
中国
在使用
2020-07-28
利多卡因氯己定气雾剂
广州白云山何济公制药有限公司
国药准字H44024739
co
气雾剂
中国
已过期
2003-01-29
利多卡因氯己定气雾剂
杭州中美华东制药有限公司
国药准字H33022326
60g:1.2g/300mg
气雾剂
中国
已过期
2003-05-31
利多卡因氯己定气雾剂
山东京卫制药有限公司
国药准字H37023255
60g:1.2g/300mg/60mg
气雾剂
中国
在使用
2020-01-16

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药品中标情况

药品规格: 188
中标企业: 5
中标省份: 26
最低中标价8.99
规格:60g
时间:2011-01-18
省份:内蒙古
企业名称:蓬莱诺康药业有限公司
最高中标价0
规格:60g
时间:2011-06-30
省份:云南
企业名称:广东同德药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
利多卡因氯己定气雾剂
外用液体剂
60g
1
10.95
10.95
山东京卫制药有限公司
青海百辰药业有限公司
青海
2012-03-19
利多卡因氯己定气雾剂
外用液体剂
60g
1
10
10
山东京卫制药有限公司
山东京卫制药有限公司
陕西
2018-07-06
利多卡因氯己定气雾剂(成膜型)
外用液体剂
60g
1
41.33
41.33
江苏天济药业有限公司
江苏天济药业有限公司
辽宁
2017-01-25
利多卡因氯己定气雾剂(成膜型)
外用液体剂
60g
1
46.02
46.02
江苏天济药业有限公司
江苏天济药业有限公司
甘肃
2018-12-05
利多卡因氯己定气雾剂(成膜型)
外用液体剂
co
1
44.07
44.07
江苏天济药业有限公司
贵州
2011-11-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1100033
利多卡因氯己定气雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
补充申请
2011-10-25
2012-05-10
制证完毕-已发批件黑龙江省 ER659437870CS
查看
CYHB0700389
利多卡因氯已定气雾剂
山东京卫制药有限公司
补充申请
2007-07-13
2008-01-29
制证完毕-已发批件山东省 EU987202224CN
查看
CYHB2201651
利多卡因氯己定气雾剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
补充申请
2022-09-15
查看
CYHB1304000
利多卡因氯己定气雾剂
黑龙江天龙药业有限公司
补充申请
2013-06-18
2015-08-21
制证完毕-已发批件黑龙江省 1044818343117
查看
CYHB0700735
利多卡因氯己定气雾剂
广东同德药业有限公司
补充申请
2007-08-27
2008-02-28
制证完毕-已发批件广东省 EW010243276CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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