双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)

【说明书修订日期】

核准日期;2007年9月30日
修订日期：2008年4月16日

【药品名称】

通用名称： 双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)
英文名称：Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Purified Vaccine （ Vero Cell）
汉语拼音：Shuangjia Shenzonghezheng Chuxuere Chunhua Yimiao (Vero Xibao)

【成分和性状】

本品系用Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒接种Vero细胞，经培养、收获病毒液、β-丙内酯灭活病毒、浓缩、柱层析纯化，等量混合后加入氢氧化铝佐剂制成。为微乳白色混悬液，久放形成可摇散的沉淀，不应有其他异物，含硫柳汞防腐剂。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒的中和抗体。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。

【接种对象】

本品推荐用于肾综合征出血热疫区的居民及进入该地区的人员，主要对象为16-60岁的高危人群。

【规格】

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml。

【用法用量】

(1)于上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫2针，于第0天、第14天各注射1次；基础免疫后1年加强免疫1针，每1次1.0ml。

【不良反应】

注射本品个别会有发热、感觉不适、疲倦、头晕、出汗、皮疹、肌肉和关节疼，应注意观察，必要时给予适当治疗。因疫苗含有氢氧化铝佐剂，少数人在注射后局部会出现发红、硬结、轻度肿胀和疼痛，无需特殊处理，一般在1～3天内自行消退。

【禁忌】

(1)发热、患急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病者。
(2)患过敏性疾病、对抗生素或生物制品有过敏史者。
(3)对于评估在人类妊娠期和哺乳期使用本品是否对胎儿和婴儿有危害，缺乏足够的临床数据，该疫苗不推荐用于哺乳期、妊娠期妇女。

【注意事项】

(1)注射前应充分摇匀。
(2)疫苗异常浑浊、变色、有异物及摇不散的块状物，疫苗瓶盖有松动者或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用。
(3)应备有肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(4)本品含有微量硫柳汞并可能引起迟发型过敏症。
(5)对自身或由于治疗引起的免疫抑制的病人，注射本品后产生的免疫应答可能不足。
(6)本品在任何情况下不得静脉注射。
(7)疫苗严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

2ml管制玻璃瓶、丁基橡胶药用瓶塞封装，2瓶/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《双价肾综合征出血热纯化疫苗（Vero细胞）制造及检定规程》YBS00232007

【批准文号】

国药准字S20070020

【生产企业】

企业名称：浙江卫信生物药业有限公司
生产地址：浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号
邮政编码：315600
电话号码：0574-65333356
传真号码：0574-65333399
网址：www.vacinbio.com