吸附白喉疫苗(成人及青少年用)

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
英文名称:Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents,Adsorbed
汉语拼音:Xifu Baihou Yimiao(Chengren Ji Qingshaonian Yong)

【成份和性状】

本品系白喉类毒素原液加氢化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液,长时间放置佐剂下沉,溶液上层应无色澄明,但经振摇后能均匀分散,含防腐剂硫柳汞。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于经过白喉疫苗全程免疫后的青少年及成人加强注射和供预防白喉的应急使用。

【接种对象】

12岁以上的人群。全年均适宜接种。

【规格】

每支2.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价不低于2IU。

【免疫程序和剂量】

(1)上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)注射1次,注射剂量0.5ml。

【不良反应】

(1)注射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等,一般不需特殊处理即自行消退。
(2)注射后局部可能有硬结,1~2个月可吸收。

【禁忌】

(1)患严重疾病、发热者。
(2)有过敏史者。
(3)注射白喉类毒素后曾发生神经系统反应者。

【注意事项】

(1)使用时应充分摇匀,如有摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗安瓿有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用。
(2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(3)严禁冻结。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿。10支/盒。

【有效期】

自分装之日起有效期为36个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版三部

【批准文号】

国药准字S10850004

【生产企业】

企业名称:北京天坛生物制品股份有限公司
BEIJING TIANTAN BIOLOGICAL PRODUCTS CO.,LTD.
生产地址:北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码:100024
电话号码:010-65762911
传真号码:010-65792747
网    址:Http://www.btbp.com.cn
  • 药品名称

  • 成份和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S10850004
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
每支2.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU。
注射剂
北京生物制品研究所有限责任公司
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-07-29
国药准字S10870017
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
每瓶5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价不低于2IU
注射液
成都生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2010-05-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S10850004
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-07-29
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
成都生物制品研究所有限责任公司
国药准字S10870017
5ml
注射液
中国
已过期
2010-05-10

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1400155
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2015-04-10
2016-02-04
制证完毕-已发批件北京市 1008711328619
CYSB1600096
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2017-01-26
2018-05-08
已发件 北京市 1067781551628
CYSB0500193
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2005-10-28
审批完毕-待制证

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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