吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
英文名称:Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine for Adults and Adolescents Adsorbed
汉语拼音:Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao(Chengren Ji Qingshaonian Yong)

【成份和性状】

本品系用白喉类毒素原液和破伤风类毒素原液加入氢化铝佐剂制成。应为乳白色均匀悬液,长时间放置佐剂下沉,溶液上层应无色澄明,但经振摇后能均匀分散,含防腐剂硫柳汞。

【作用与用途】

接种本疫苗后,机体产生体液免疫应答反应。用于经白喉、破伤风疫苗基础免疫的12岁以上人群作加强免疫及预防白喉的应急接种。

【接种对象】

12岁以上人群。全年均适宜接种。

【规格】

每支2.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU,破伤风类毒素效价应不低于40IU。

【免疫程序和剂量】

⑴上臂三角肌肌内注射
⑵注射1次,注射剂量0.5ml。

【不良反应】

注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒、或有低热、疲倦、头痛等,一般不需处理即可消退。局部可能有硬结,1-2个月即可吸收。

【禁忌】

⑴患严重疾病、发热者。
⑵有过敏史者。
⑶注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

【注意事项】

⑴使用时应充分摇匀,如出现摇不散之沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗安瓿有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用。
⑵应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
⑶严禁冻结。

【贮藏】

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿,10支∕盒。

【有效期】

自分装之日起有效期为36个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版三部。

【批准文号】

国药准字S19983037

【生产企业】

企业名称:北京天坛生物制品股份有限公司BEIJING TIANTAN BIOLOGICAL PRODUCTS CO,LTD
生产地址:北京市朝阳区三间房南里4号
邮政编码:100024
电话号码:010-65762911
传真号码:010-65792747
网址:http://www.btbp.com.cn
  • 药品名称

  • 成份和性状

  • 作用与用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S19983037
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
每支2.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU,破伤风类毒素效价应不低于40IU。
注射剂
北京生物制品研究所有限责任公司
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2020-07-29
国药准字S10820324
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
每瓶5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU;破伤风类毒素效价应不低于40IU
注射液
上海生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2010-08-25
国药准字S19983010
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
每支5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含白喉类毒素效价应不低于2IU,破伤风类毒素效价应不低于40IU。
注射剂
北京生物制品研究所有限责任公司
生物制品
国产
2022-07-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S19983037
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-07-29
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
上海生物制品研究所有限责任公司
国药准字S10820324
5ml
注射液
中国
已过期
2010-08-25
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
北京生物制品研究所有限责任公司
国药准字S19983010
5ml
注射剂
中国
在使用
2022-07-19

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 1
中标省份: 1
最低中标价1.28
规格:2ml
时间:2019-12-10
省份:江苏
企业名称:武汉生物制品研究所有限责任公司
最高中标价0
规格:2ml
时间:2019-12-10
省份:江苏
企业名称:武汉生物制品研究所有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吸附白喉破伤风联合疫苗
注射剂
2ml
1
1.28
1.28
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
江苏
2019-12-10
吸附白喉破伤风联合疫苗
注射剂
2ml
1
1.28
1.28
武汉生物制品研究所有限责任公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
江苏
2019-11-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB1600099
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2017-01-26
2018-06-15
已发件 北京市 1014996425030
CYSB0500199
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2005-10-28
审批完毕-待制证
CYSB1400151
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
北京天坛生物制品股份有限公司
补充申请
2015-04-10
2016-02-04
制证完毕-已发批件北京市 1008711328619

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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