咪唑斯汀缓释片
- 药理分类: 抗变态反应药/ 抗组胺药
- ATC分类: 系统用抗组胺药/ 系统用抗组胺药/ 系统用其它抗组胺药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年02月08日
修改日期:2008年04月17日
2008年07月28日
2013年02月21日
2013年07月22日
2017年06月09日
2017年09月14日
2017年11月28日
2018年02月12日
2020年03月18日
【药品名称】
-
通用名称: 咪唑斯汀缓释片
商品名称:皿治林
英文名称:Mizolastine Sustained Release Tablets
汉语拼音:Mizuositing Huanshipian
【成份】
【性状】
-
本品为白色包衣片。
【适应症】
-
本品是长效的组胺H1受体拮抗剂,适用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎(花粉症)及常年性过敏性鼻炎。
【规格】
-
10mg
【用法用量】
-
口服。
成人(包括老年人)和12岁以上儿童:每日1次,每次1片(10mg)。
或遵医嘱服用。
本品为缓释薄膜衣片,不能掰开服用。
【不良反应】
-
本药可能会使个别患者产生不良反应,根据发生率由高至低依次为:
–常见:腹泻、腹痛(包括消化不良)、口干、头痛、头晕、恶心、困意和乏力(通常为一过性的)、食欲增加并伴有体重增加。
–偶见:低血压、心动过速、心悸、焦虑、抑郁、肝酶升高、关节痛、肌痛。
–极个别病例:迷走神经异常(可能引起晕厥)、白细胞计数降低。
–十分罕见:血管迷走神经发作、低中性粒细胞计数、过敏反应包括速发过敏反应、血管性水肿、全身性皮疹、荨麻疹、瘙痒和低血压。
–有支气管痉挛以及哮喘加重的报道。但考虑到治疗人群中哮喘的发生率较高,因此尚不能确定与咪唑斯汀的相关性。
–与某些抗组胺药物合用时,曾观察到QT间期延长的现象,这会增加高危人群发生严重心律失常的风险。
–极罕见血糖或电解质水平的轻微变化,即使在健康人中发生此类轻微变化,其临床意义也不清楚。对于高危患者(特别是糖尿病、怀疑有电解质失衡和心律失常的患者),应对适当指标进行定期监测。
–由于本品含有蓖麻油,可能会引起消化道不适,如恶心、呕吐和腹痛。治疗期间如出现不良反应请与医生联系。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
尚无12岁以下儿童用药方面的资料。
【老年用药】
-
老年患者用药同成人。
老年患者可能对咪唑斯汀潜在的镇静作用和对心脏复极化作用较为敏感。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
发生药物过量时,建议在用常规方法清除未吸收药物的同时,进行至少24小时的包括心脏监测(QT间期和心率)在内的全面症状监护。
对肾功能损害患者研究的结果表明,血液透析不会增加药物的清除。
【药理毒理】
-
1.药理作用
咪唑斯汀具有独特的抗组胺和抗过敏反应炎症介质的双重作用。体内和体外药理学试验均表明咪唑斯汀是一种强效的、高选择性的组胺H1受体拮抗剂。在利用过敏反应动物模型进行的试验中,咪唑斯汀还可抑制活化的肥大细胞释放组胺(0.3mg/kg,口服)以及抑制嗜中性粒细胞等炎性细胞的趋化作用(3mg/kg,口服)。同时,咪唑斯汀还抑制变态反应时细胞间粘附性分子-1的释放。药理试验显示咪唑斯汀具有抗炎活性,这可能与其具有抑制5-脂肪氧合酶的作用有关。
人体内进行的组胺诱导的风团和红斑研究显示,给予本品10mg后,其抗组胺作用迅速、强效(4小时后抑制80%症状)和持久(24小时)。长疗程给药后,未发生耐药现象。
临床前及临床研究均表明咪唑斯汀在抗组胺剂量下没有抗胆碱能作用和镇静作用。
2.毒理研究
对若干种属动物的研究显示,在咪唑斯汀剂量超过治疗剂量10-20倍时,仅出现对心脏复极化的影响。在对清醒的犬进行的试验显示,在70倍于治疗剂量下,心电图结果显示了咪唑斯汀与酮康唑的药理学相互作用。
【药代动力学】
-
本品口服后吸收迅速,血浆浓度达峰时间(Tmax)中值为1.5小时,生物利用度约为65%,药代动力学呈线性,平均消除半衰期为13.0小时,血浆蛋白结合率约为98.4%。
在肝功能损害的患者体内,咪唑斯汀的吸收减慢,分布相延长,药时曲线下面积(AUC)增加50%。
咪唑斯汀主要在肝脏通过葡萄糖醛酸化进行代谢,其它代谢途径之一是通过细胞色素P450 3A4酶形成羟基化代谢产物。本品的代谢产物均无药理活性。
在与酮康唑和全身性给药的红霉素合并用药的研究中,可观察到咪唑斯汀的血浆浓度有所升高,与单剂量单独口服咪唑斯汀15-20mg的血浆浓度相当。
在对健康志愿者进行的研究中,未发现本品可与食物、华法令、地高辛、茶碱、氯羟安定或硫氮酮产生具有临床意义的相互作用。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
铝铝水泡板包装;7片/盒、15片/盒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
JX20160275
【批准文号】
-
进口药品注册证号:H20171170
进口药品分装批准文号:国药准字J20171079
【生产企业】
-
持证商:Therabel Pharmaceuticals Limited
地址:1A Shelbourne House,Shelbourne Road,Ballsbridge,Dublin 4,Ireland
生产企业;Sanofi Winthrop Industrie
地址:30 a 36 avenue Gustave Eiffel,37 100 TOURS,FRANCE
分装企业:
名称:赛诺菲(杭州)制药有限公司Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co.,Ltd.
地址:杭州市滨江区江陵路325号
传真:0571-88076189
产品咨询电话:800(400)-820-8884
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20130152
|
咪唑斯汀缓释片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-02-21
|
J20130111
|
咪唑斯汀缓释片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-07-22
|
国药准字J20040019
|
咪唑斯汀缓释片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2004-03-08
|
国药准字J20080070
|
咪唑斯汀缓释片
|
10mg
|
缓释片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-07-28
|
国药准字J20130111
|
咪唑斯汀缓释片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-07-22
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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咪唑斯汀缓释片
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
H20130152
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2013-02-21
|
咪唑斯汀缓释片
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
J20130111
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2013-07-22
|
咪唑斯汀缓释片
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
国药准字J20040019
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2004-03-08
|
咪唑斯汀缓释片
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
国药准字J20080070
|
10mg
|
缓释片剂
|
中国
|
已过期
|
2008-07-28
|
咪唑斯汀缓释片
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
国药准字J20130111
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2013-07-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价1.75
- 规格:10mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:华润三九医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10mg
- 时间:2023-01-13
- 省份:广西
- 企业名称:华润三九医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
咪唑斯汀缓释片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.04
|
21.3045
|
Therabel Healthcare Limited
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
咪唑斯汀缓释片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
2.64
|
18.45
|
华润三九医药股份有限公司
|
华润三九医药股份有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
咪唑斯汀缓释片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.15
|
22.04
|
Therabel Healthcare Limited
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
咪唑斯汀缓释片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
2.57
|
18
|
华润三九医药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
咪唑斯汀缓释片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
2.5
|
17.5
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB1901148
|
咪唑斯汀缓释片
|
Therabel Pharmaceuticals Limited
|
补充申请
|
—
|
2019-09-18
|
2019-09-25
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JYHB2000056
|
咪唑斯汀缓释片
|
Therabel Pharmaceuticals Limited
|
补充申请
|
—
|
2020-01-19
|
2020-02-07
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JYHB1901147
|
咪唑斯汀缓释片
|
Therabel Pharmaceuticals Limited
|
补充申请
|
—
|
2019-09-18
|
2019-09-25
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JYHB1401803
|
咪唑斯汀缓释片
|
Therabel Pharmaceuticals Limited
|
补充申请
|
—
|
2015-01-07
|
2017-07-27
|
制证完毕-已发批件 刘佩佩 15702442375
|
查看 |
CYHB2150559
|
咪唑斯汀缓释片
|
华润三九医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-04-27
|
2022-03-14
|
—
|
查看 |
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