地蒽酚软膏
- 药理分类: 皮肤科用药/ 角质溶解药
- ATC分类: 抗银屑病药/ 局部用治疗牛皮癣药/ 蒽衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2009年06月18日
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称: 地蒽酚软膏
英文名称:Dithranol Ointment
汉语拼音:Di'enfen Ruangao
【成份】
-
化学名称:1,8-二羟基-9-蒽酮
化学结构式:
分子式:C14H10O3
分子量:226.23
【性状】
-
本品为黄色软膏。
【适应症】
-
主要用于寻常型斑块状银屑病。
【规格】
-
0.5%
【用法用量】
-
①浓度递增疗法:开始治疗时,使用低浓度至少5天,待皮肤适应后,再增加浓度,递增浓度从0.05%、0.1%、0.25%、0.5%、0.8%、1.0%到3%。门诊病人可每日一次治疗,入睡前涂药,第二天清晨用肥皂洗去,白天涂润肤剂以保持皮肤润滑。住院病人可每日早晚两次治疗,每次治疗前进行焦油浴可增加疗效。
②短程接触疗法:经不同浓度和接触时间的试验,发现以3%浓度为终剂量,作用20分钟后洗去,每日1次治疗,为最佳浓度和接触时间;也可采用低浓度、短程接触疗法,即用0.1%软膏作用5~20分钟或用1%软膏作用5分钟然后用肥皂洗去,均可产生足够的抗银屑病活性,而且副作用最小。所以对于静止期皮损,更适用该疗法。对于大的持久性皮损,可用较高浓度治疗,开始可用1%软膏,每日1次,持续10~20分钟用肥皂洗去,以后逐步延长持续时间至30、40和60分钟,直至出现轻度红斑。
③联合疗法:地蒽酚可与其它药物或疗法联合应用。经典联合应用是地蒽酚与UVB联合应用或是与焦油浴和UVB联合应用。短程接触疗法与UVB联用可显著延缓复发并能减轻红斑刺激的症状。与焦油联合应用,比单用地蒽酚刺激性小,而且不影响其抗银屑病活性。对于较厚的皮损,可先用角质溶解剂处理,然后应用地蒽酚。当皮损消退后,酌情维持治疗。
【不良反应】
-
主要的不良反应是对皮肤有刺激作用、引起发红、灼热、瘙痒等症状。指甲可染为红褐色,并使衣物黄染。
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
地蒽酚主要的药理作用包括抗上皮细胞增殖、诱导上皮细胞分化及抗炎症作用。具体表现为:通过抑制角质形成细胞和多形核白细胞中蛋白激酶C的活性、抑制人外周血单核细胞分泌白细胞介素-1、6、8和肿瘤坏死因子α,阻断银屑病免疫异常表达的病理信号物质;并通过减少角质形成细胞中转化生长因子-α量及其与表皮生长因子受体的亲和力而产生抗角质形成细胞增殖和起抗炎作用。能使小鼠鼠尾颗粒层细胞增生及下调转谷氨酰胺酶(TGase)mRNA表达,表明其有诱导上皮细胞分化的作用。通过抑制佛波酯诱导的多形核白细胞产生活性氧而产生抗炎症的作用;但也能刺激正常多形核白细胞产生活性氧而引起正常皮肤的炎症刺激。抑制脂氧合酶代谢途径,减少受刺激的人多形核白细胞中5-脂氧合酶产物5-HETE和白三烯B4的产生;抑制白细胞趋化性;灭活线粒体而抑制细胞呼吸;抑制葡萄糖-6-磷酸酶活性。以上抑制作用均可产生抗炎症作用。
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
包装材料:复合塑料管;包装规格:20g/支/盒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H21024580
【生产企业】
-
企业名称:丹东市通远药业有限公司
生产地址:辽宁市丹东通远堡经济开发区园区路一号
邮政编码:118105
电话号码:0415-8519478
传真号码:0415-8514898
网址:www.ddtyyy.com
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H37020445
|
地蒽酚软膏
|
0.1%
|
软膏剂
|
北京京丰制药(山东)有限公司
|
北京京丰制药(山东)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-17
|
国药准字H20053628
|
地蒽酚软膏
|
20g:0.1g
|
软膏剂
|
黑龙江天龙药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-12
|
国药准字H21024579
|
地蒽酚软膏
|
1%
|
软膏剂
|
辽宁华瑞联合制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-15
|
国药准字H41021382
|
地蒽酚软膏
|
0.5%
|
软膏剂
|
开封制药(集团)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-02
|
国药准字H20074108
|
地蒽酚软膏
|
1%
|
软膏剂
|
海南凯健制药有限公司
|
海南凯健制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-06-07
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
地蒽酚软膏
|
北京京丰制药(山东)有限公司
|
国药准字H37020445
|
0.1%
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-17
|
地蒽酚软膏
|
黑龙江天龙药业有限公司
|
国药准字H20053628
|
20g:100mg
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-12
|
地蒽酚软膏
|
辽宁华瑞联合制药有限公司
|
国药准字H21024579
|
1%
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-15
|
地蒽酚软膏
|
开封制药(集团)有限公司
|
国药准字H41021382
|
0.5%
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-02
|
地蒽酚软膏
|
海南凯健制药有限公司
|
国药准字H20074108
|
1%
|
软膏剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-07
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.22
- 规格:20g:100mg
- 时间:2010-12-16
- 省份:辽宁
- 企业名称:辽宁华瑞联合制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10g:50mg
- 时间:2022-05-31
- 省份:江苏
- 企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
地蒽酚蜡棒
|
其他特殊剂型
|
6.5g:65mg
|
2
|
62
|
124
|
珠海安生凤凰制药有限公司
|
珠海安生凤凰制药有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
地蒽酚软膏
|
软膏剂
|
20g:200mg
|
1
|
8
|
8
|
海南凯健制药有限公司
|
海南凯健制药有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
地蒽酚蜡棒
|
其他特殊剂型
|
6.5g:65mg
|
2
|
55.84
|
111.68
|
珠海安生凤凰制药有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
地蒽酚蜡棒
|
其他特殊剂型
|
6.5g:32.5mg
|
1
|
35.28
|
35.275
|
珠海安生凤凰制药有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
地蒽酚软膏
|
软膏剂
|
20g:100mg
|
1
|
40
|
40
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
辽宁
|
2017-01-25
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0602022
|
地蒽酚软膏
|
海南凯健制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-04-30
|
2008-01-10
|
已发批件海南省 EU373724414CN
|
查看 |
Y0400727
|
地蒽酚软膏
|
黑龙江天龙药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-09-27
|
2005-02-02
|
审批完毕-待制证
|
查看 |
CYHS0602023
|
地蒽酚软膏
|
海南凯健制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-04-30
|
2008-01-10
|
已发批件海南省 EU373724414CN
|
查看 |
CYHB0601958
|
地蒽酚软膏
|
廊坊美宝制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2007-04-26
|
2007-10-24
|
制证完毕-已发批件河北省 ET990925528CN
|
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CYHS0509195
|
地蒽酚软膏
|
天津药业集团新郑股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-03-28
|
2007-01-16
|
制证完毕-已发批件河南省 es001986015cn
|
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