地蒽酚软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年06月18日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 地蒽酚软膏
英文名称:Dithranol Ointment
汉语拼音:Di'enfen Ruangao

【成份】

化学名称:1,8-二羟基-9-蒽酮
化学结构式:

分子式:C14H10O3
分子量:226.23

【性状】

本品为黄色软膏。

【适应症】

主要用于寻常型斑块状屑病。

【规格】

0.5%

【用法用量】

①浓度递增疗法:开始治疗时,使用低浓度至少5天,待皮肤适应后,再增加浓度,递增浓度从0.05%、0.1%、0.25%、0.5%、0.8%、1.0%到3%。门诊病人可每日一次治疗,入睡前涂药,第二天清晨用肥皂洗去,白天涂润肤剂以保持皮肤润滑。住院病人可每日早晚两次治疗,每次治疗前进行焦油浴可增加疗效。
②短程接触疗法:经不同浓度和接触时间的试验,发现以3%浓度为终剂量,作用20分钟后洗去,每日1次治疗,为最佳浓度和接触时间;也可采用低浓度、短程接触疗法,即用0.1%软膏作用5~20分钟或用1%软膏作用5分钟然后用肥皂洗去,均可产生足够的抗屑病活性,而且副作用最小。所以对于静止期皮损,更适用该疗法。对于大的持久性皮损,可用较高浓度治疗,开始可用1%软膏,每日1次,持续10~20分钟用肥皂洗去,以后逐步延长持续时间至30、40和60分钟,直至出现轻度红斑。
③联合疗法:地蒽酚可与其它药物或疗法联合应用。经典联合应用是地蒽酚与UVB联合应用或是与焦油浴和UVB联合应用。短程接触疗法与UVB联用可显著延缓复发并能减轻红斑刺激的症状。与焦油联合应用,比单用地蒽酚刺激性小,而且不影响其抗屑病活性。对于较厚的皮损,可先用角质溶解剂处理,然后应用地蒽酚。当皮损消退后,酌情维持治疗。

【不良反应】

主要的不良反应是对皮肤有刺激作用、引起发红、灼热、瘙痒等症状。指甲可染为红褐色,并使衣物黄染。

【禁忌】

地蒽酚类化合物过敏者禁用,对进展期脓疱性屑病禁用。

【注意事项】

由于皮肤敏感性的个体差异,因此必须密切监测刺激性并小心提高治疗进程。涂药时要戴塑料手套,以防皮肤刺激。少数患者对地蒽酚高度敏感,甚至在浓度低至0.0005%时也会引起接触性皮炎。故宜小面积开始。避免与眼睛接触,接触眼睛后能发生严重结膜炎、角膜炎或角膜浑浊。该药会污染衣物。治疗结束后,地蒽酚所造成的皮肤染色可外用水杨酸软膏,在2~3周内即可去除。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不知地蒽酚用于孕妇是否会对胎儿引起危害或可能影响生育力,故不推荐用于孕妇。有关地蒽酚对胎儿的生长、发育和功能完善的影响尚无数据支持。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与皮质类固醇激素联合应用,可减轻地蒽酚的刺激性,并缩短皮损的清除期,但由于皮质类固醇较高的复发率及可引起脓疱型屑病反跳,所以地蒽酚与皮质类固醇激素的联合应用还值得斟酌。与尿素联合应用,尿素能增加药物透皮,可降低地蒽酚的使用浓度,从而减轻对皮肤的炎症刺激。水杨酸可防止地蒽酚化为蒽酮而具有保护地蒽酚的作用。碱性的胺能通过促进地蒽酚化而使其失活。短程接触治疗后,再涂以脂溶性胺可抑制存留在角质层中的地蒽酚所引起的炎症反应。

【药物过量】

用药期间要密切观察邻近正常皮肤有无发生红斑,如出现红斑,提示药物浓度、涂药次数和药物保留时间需缩减。全身吸收会出现中毒症状,包括呕吐、腹泻或肾脏刺激,大量的地蒽酚也可使肝、肠及神经系统中毒,因此,本品严禁口服,不能用穿透性强的基质,禁用于破损皮肤。

【药理毒理】

地蒽酚主要的药理作用包括抗上皮细胞增殖、诱导上皮细胞分化及抗炎症作用。具体表现为:通过抑制角质形成细胞和多形核白细胞中蛋白激酶C的活性、抑制人外周血单核细胞分泌白细胞介素-1、6、8和肿瘤坏死因子α,阻断屑病免疫异常表达的病理信号物质;并通过减少角质形成细胞中转化生长因子-α量及其与表皮生长因子受体的亲和力而产生抗角质形成细胞增殖和起抗炎作用。能使小鼠鼠尾颗粒层细胞增生及下调转谷氨酰胺酶(TGase)mRNA表达,表明其有诱导上皮细胞分化的作用。通过抑制佛波酯诱导的多形核白细胞产生活性而产生抗炎症的作用;但也能刺激正常多形核白细胞产生活性而引起正常皮肤的炎症刺激。抑制脂合酶代谢途径,减少受刺激的人多形核白细胞中5-脂合酶产物5-HETE和白三烯B4的产生;抑制白细胞趋化性;灭活线粒体而抑制细胞呼吸;抑制葡萄糖-6-磷酸酶活性。以上抑制作用均可产生抗炎症作用。

【药代动力学】

地蒽酚不稳定,在暗处即可自身化。主要的化产物为1,8-二羟蒽醌、地蒽酚二聚体和蒽醌二聚体。1,8-二羟蒽醌仍不稳定,可被进一步化。经过更高级的二聚化和多聚化,地蒽酚衍生物变得稳定而且不可溶。其中间产物如地蒽酚阴离子、地蒽酚游离基和游离基被认为具有抗屑病活性,同时也可引起地蒽酚皮炎。外用地蒽酚凡士林软膏于屑病皮损60分钟后,绝大部分1,8-二羟蒽醌以及少量的地蒽酚二聚体和地蒽酚主要聚集在屑病皮损表皮内,而未受累皮肤需要经过4.5小时才可在表皮中检测到少量的1,8-二羟蒽醌。经皮入血的吸收率非常低,主要以化产物的形式从尿中排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

包装材料:复合塑料管;包装规格:20g/支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H21024580

【生产企业】

企业名称:丹东市通远药业有限公司
生产地址:辽宁市丹东通远堡经济开发区园区路一号
邮政编码:118105
电话号码:0415-8519478
传真号码:0415-8514898
网址:www.ddtyyy.com
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 15
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37020445
地蒽酚软膏
0.1%
软膏剂
北京京丰制药(山东)有限公司
北京京丰制药(山东)有限公司
化学药品
国产
2020-04-17
国药准字H20053628
地蒽酚软膏
20g:0.1g
软膏剂
黑龙江天龙药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-12
国药准字H21024579
地蒽酚软膏
1%
软膏剂
辽宁华瑞联合制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H41021382
地蒽酚软膏
0.5%
软膏剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2019-12-02
国药准字H20074108
地蒽酚软膏
1%
软膏剂
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
化学药品
国产
2022-06-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
地蒽酚软膏
北京京丰制药(山东)有限公司
国药准字H37020445
0.1%
软膏剂
中国
在使用
2020-04-17
地蒽酚软膏
黑龙江天龙药业有限公司
国药准字H20053628
20g:100mg
软膏剂
中国
在使用
2020-07-12
地蒽酚软膏
辽宁华瑞联合制药有限公司
国药准字H21024579
1%
软膏剂
中国
在使用
2020-06-15
地蒽酚软膏
开封制药(集团)有限公司
国药准字H41021382
0.5%
软膏剂
中国
在使用
2019-12-02
地蒽酚软膏
海南凯健制药有限公司
国药准字H20074108
1%
软膏剂
中国
在使用
2022-06-07

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药品中标情况

药品规格: 392
中标企业: 7
中标省份: 28
最低中标价3.22
规格:20g:100mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:辽宁华瑞联合制药有限公司
最高中标价0
规格:10g:50mg
时间:2022-05-31
省份:江苏
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
地蒽酚蜡棒
其他特殊剂型
6.5g:65mg
2
62
124
珠海安生凤凰制药有限公司
珠海安生凤凰制药有限公司
青海
2012-03-19
地蒽酚软膏
软膏剂
20g:200mg
1
8
8
海南凯健制药有限公司
海南凯健制药有限公司
云南
2010-12-22
地蒽酚蜡棒
其他特殊剂型
6.5g:65mg
2
55.84
111.68
珠海安生凤凰制药有限公司
广西
2011-02-17
地蒽酚蜡棒
其他特殊剂型
6.5g:32.5mg
1
35.28
35.275
珠海安生凤凰制药有限公司
广西
2011-02-17
地蒽酚软膏
软膏剂
20g:100mg
1
40
40
山东方明药业集团股份有限公司
山东方明药业集团股份有限公司
辽宁
2017-01-25

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
明斯特大学
皮肤病
银屑病
查看 查看
地蒽酚
皮肤病
银屑病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0602022
地蒽酚软膏
海南凯健制药有限公司
仿制
6
2006-04-30
2008-01-10
已发批件海南省 EU373724414CN
查看
Y0400727
地蒽酚软膏
黑龙江天龙药业有限公司
仿制
6
2004-09-27
2005-02-02
审批完毕-待制证
查看
CYHS0602023
地蒽酚软膏
海南凯健制药有限公司
仿制
6
2006-04-30
2008-01-10
已发批件海南省 EU373724414CN
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CYHB0601958
地蒽酚软膏
廊坊美宝制药有限责任公司
补充申请
2007-04-26
2007-10-24
制证完毕-已发批件河北省 ET990925528CN
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CYHS0509195
地蒽酚软膏
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2006-03-28
2007-01-16
制证完毕-已发批件河南省 es001986015cn
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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