复方多粘菌素B软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年02月01日
修改日期：2007年04月13日  2008年04月02日  2009年08月19日  2010年08月03日  2012年09月19日  2013年01月12日  2014年06月20日  2016年02月03日  2019年01月21号

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 复方多粘菌素B软膏
英文名称：COMPOUND POLYMYXIN B OINTMENT
汉语拼音：FUFANG DUONIAN JUNSU B RUANGAO

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：1g/袋含硫酸多粘菌素B 5000单位、硫酸新霉素3500单位、杆菌肽500单位以及盐酸利多卡因40mg；3g/支含硫酸多粘菌素B 15000单位、硫酸新霉素10500单位、杆菌肽1500单位以及盐酸利多卡因120mg；5g/支含硫酸多粘菌素B 25000单位、硫酸新霉素17500单位、杆菌肽2500单位以及盐酸利多卡因200mg；10g/支含硫酸多粘菌素B 50000单位、硫酸新霉素35000单位、杆菌肽5000单位以及盐酸利多卡因400mg；15g/支含硫酸多粘菌素B 75000单位、硫酸新霉素52500单位、杆菌肽7500单位以及盐酸利多卡因600mg。

【性状】

本品为类白色至淡黄色的混悬型软膏。

【适应症】

用于预防皮肤割伤、擦伤、烧烫伤、手术伤口等皮肤创面的细菌感染和临时解除疼痛和不适。

【规格】

复方

【用法用量】

外用，局部涂于患处。一日2～4次，5天为一疗程。

【不良反应】

偶见过敏反应、瘙痒、烧灼感、红肿等。

【禁忌】

对本品任一组分过敏者禁用。

【注意事项】

1.应避免在大面积烧伤面、肉芽组织或表皮脱落的巨大创面使用本品。
2.当患者有肾功能减退或全身应用其它肾毒性或耳毒性药物时，应注意有产生毒性的可能。
3.患者如有血尿、排尿次数减少、尿量减少或增多等肾毒性症状或耳鸣、听力减退等耳毒性症状时应慎用本品。
4.本制剂不适于眼内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

两岁以下儿童用药需遵医嘱。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品小面积皮肤局部外用通常很少吸收，不易引起与其它药物间的相互作用。

【药物过量】

未进行该项实验，无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：
本品为硫酸多粘菌素B、硫酸新霉素、杆菌肽和盐酸利多卡因组成的复方制剂。硫酸多粘菌素B为多肽类抗生素，通过干扰细菌膜通透性与核糖体功能而导致细菌死亡，对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、嗜血杆菌等有良好的抗菌作用。硫酸新霉素为氨基糖苷类抗生素，可阻碍细菌核糖体30S亚基相联结的蛋白质合成，引起其遗传密码错读而导致细菌死亡，抗菌谱较广。杆菌肽为多肽类抗生素，通过抑制细菌细胞壁粘肽的合成而导致细菌死亡，主要对革兰氏阳性菌尤其对常见的金黄色葡萄球菌和各种链球菌抗菌活性强，对革兰氏阴性球菌和某些放线菌、螺旋体、阿米巴原虫也有一定的抑制作用。盐酸利多卡因为酰胺类局部麻醉药，其作用机制为阻止神经脉冲的发生、传导与传播。
毒理研究：
新霉素、杆菌肽皮肤局部少量应用不易引起如新霉素全身过量用药的肾毒性和耳毒性。硫酸多粘菌素B皮肤外用吸收极微。利多卡因皮肤外用可能出现烧灼感、水肿、皮疹、致敏等不良反应。

【药代动力学】

尚未系统研究本品皮肤外用的药代动力学，一般认为本品小面积皮肤局部外用通常很少吸收入血。

【贮藏】

密闭，室温(10～30℃)保存。

【包装】

铝质药用软膏管：3g/支/盒，5g/支/盒，10g/支/盒，15g/支/盒。纸/铝/聚乙烯药品包装用复合袋：1g×5袋/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS₁-(X-046)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20061269

【生产企业】

企业名称：浙江孚诺医药股份有限公司
地    址：东阳市湖莲西街209号
邮政编码：322100
电话号码：0579-86358015
传真号码：0579-86358016
网    址：http://www.zjpharma.cn