复方枸橼酸阿尔维林软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2019年11月07日

【药品名称】

通用名称： 复方枸橼酸阿尔维林软胶囊
商品名称：乐健素
英文名称：Compound Alverine Citrate Soft Capsules
汉语拼音：Fufang Juyuansuan Aerweilin Ruan Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂。其组分为：每粒含枸橼酸阿尔维林60mg，西甲硅油300mg。

【性状】

本品为类白色软胶囊，内容物为白色粘稠的半固体。

【适应症】

主要用于成人治疗胃肠道胀气(腹胀)和疼痛等症状。

【用法用量】

口服，每次1粒，每日服用2-3次。饭前服用。
本品只供成年人使用。

【不良反应】

服用本品可能发生如下不良反应：
-荨麻疹，有时伴随面部/咽喉水肿甚至发生休克；
-有时发生肝损害，如肝功能异常(转氨酶升高)和药物性肝炎，一旦停止服用本品，即可恢复。
以下列出的不良反应报告频率相当于：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100至＜1/10)；偶见(≥1/1,000到＜1/100)；罕见(≥1/10,000至＜1/1,000)；十分罕见(＜1/10,000)和未确定的频率(不能根据现有数据估算)。
肝胆系统疾病：十分罕见：细胞溶解性肝炎。
各类检查：未确定的频率：转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素升高。
皮肤和皮下组织类疾病：未确定的频率：血管性水肿、皮疹、荨麻疹和瘙痒。
免疫系统疾病：十分罕见：类速发过敏反应和速发过敏反应性休克。
耳和迷路类疾病：未确定的频率：眩晕。
神经系统疾病：未确定的频率：头痛。
肠胃系统疾病：未确定的频率：恶心。
如患者发生本说明书未能涉及的其它不良反应，务必及时向医生或药剂师说明情况。

【禁忌】

对枸橼酸阿尔维林或药物中其它成份不耐受或有过敏反应史者禁止使用本品。

【注意事项】

1.已有接受阿维林/西甲硅油治疗的患者报告了丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高超过正常上限(ULN)的两倍。这些升高可能与并存的血清总胆红素升高有关。如果肝转氨酶升高超过ULN3倍，或者出现黄疸，应停止使用阿尔维林/西甲硅油治疗。
2.本品对驾驶和使用机器的能力有较小的影响。一些患者报告了眩晕等不良反应。这些类型的障碍可能会影响驾驶和使用机器的能力。
使用本品时如有疑问，请向医生咨询。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妇女怀孕期内不得服用本品。哺乳期间亦应尽量避免服用本品。
在怀孕和哺乳期间，服用任何药物均应向医生进行详细咨询。

【儿童用药】

目前尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。

【老年用药】

目前尚缺乏本品老年人用药的有效性和安全性研究资料。

【药物相互作用】

为避免本品与其他任何药物间的相互作用，同时服用其他药物时，切记向医生或药剂师做详细咨询。

【药物过量】

如本品发生过量服用，请及时就医。
超过剂量则会发生胃肠不适、嗜睡、头晕、虚弱、头痛、口干或低血压等症状。
已有超过推荐剂量使用时出现眩晕的病例报告。

【药理毒理】

枸橼酸阿尔维林是罌粟碱衍生物，直接作用于平滑肌，是一种选择性平滑肌松弛剂。西甲硅油是一种惰性物，无药理活性，通过改变气泡表面张力消除泡沫。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

PVC铝塑泡罩包装，10粒/盒，20粒/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX20090207

【进口药品注册证号】

H20140964

【生产企业】

企业名称：Laboratoires MAYOLY SPINDLER法国优德制药厂
生产地址：6,Avenuede l'Europe B.P.5178401 CHATOU CEDEX France
电话号码：00 33 1 3480 5555
传真号码：00 33 1 3480 5581
销售单位的国内联系方式：
名称：卢凯贸易(上海)有限公司
地址：中国上海市静安区万航渡路888号开开广场8楼E室
联系电话：021-52376098
传真：021-52376097