复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2018年7月31日

【警告】

警示：使用前请认真检查，如存在药液浑浊或有异物、瓶身有裂纹、瓶口松动等情况切勿使用。

【药品名称】

通用名称： 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
英文名称：Compound Amino Acids(15)and Dipeptides(2)Injection
汉语拼音：Fufang Anjisuan(15)Shuangtai(2)Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，每瓶中组份为：

	500ml
丙氨酸	8.00g
精氨酸	5.65g
门冬氨酸	1.70g
谷氨酸	2.80g
甘氨酰谷氨酰胺	15.14g
甘氨酰酪氨酸	1.73g
组氨酸	3.40g
异亮氨酸	2.80g
亮氨酸	3.95g
醋酸赖氨酸	6.35g
甲硫氨酸	2.80g
苯丙氨酸	2.93g
脯氨酸	3.40g
丝氨酸	2.25g
苏氨酸	2.80g
色氨酸	0.95g
缬氨酸	3.65g
氨基酸/双肽	67g
总氮量	11.2g
能量	1150kJ(270kcal)
渗透压	约1040mosm/kg
pH值	约5.8

本品辅料为注射用水，用适量无水枸橼酸调节pH。

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

本品提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分，适用于不能口服或经肠道补给营养、以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。

【规格】

500ml：67g(氨基酸/双肽)

【用法用量】

静脉输注。由于本品的渗透压超过800mosm/L，应从中心静脉输注。
使用剂量取决于人体对氨基酸的需求量。
本品一般推荐剂量为按体重一日输注7～14ml/kg或70kg体重患者一日输注500～1000ml，相当于按体重一日输注氨基酸/双肽1～2g/kg(即0.17g～0.34g氮)。
推荐输注速度：按体重一小时0.6～0.7ml(相当于0.08～0.09g氨基酸/双肽)/kg，相当于70kg体重患者在10～12小时内滴注本品500ml，或在20～24小时内滴注1000ml。
对于有肾脏或肝脏疾病的患者应单独调整剂量。
在患者临床需要的情况下可连续输注本品。本品没有超过2周以上的使用经验。
作为肠外营养的氨基酸溶液，应与提供能量的其他输液联合应用。同时，为提供完全的肠外营养，本品应与碳水化合物、脂肪、电解质、微量元素及维生素一并给予。
本品与下列溶液混合具有相容性：
本品1000ml可与20%脂肪乳注射液1000ml、40%葡萄糖注射液1000ml、氯化钠80mmol、氯化钙5mmol、氯化钾60mmol、镁-L-氢化谷氨酸3.5mmol、磷酸盐制剂15ml、多种微量元素注射液Ⅱ 10ml、脂溶性维生素注射液Ⅱ 10ml以及注射用水溶性维生素1瓶混合后使用。
添加时必须在无菌的条件下，混合后立即进行输注。任何剩余药物均应丢弃。
或遵医嘱。

【不良反应】

1、静脉输注本品时，有发生注射部位反应的报告。
2、当输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐、胸闷、心悸、发热或头痛等，出现这种情况应立即停药。
3、本品可致疹样过敏反应，一旦发生应停止用药。

【禁忌】

先天性氨基酸代谢缺陷(如苯丙酮酸尿症)、肝功能衰竭及肾功能衰竭。
肠外营养的一般禁忌症：全身循环衰竭状态(休克)、代谢性酸中毒、组织细胞缺氧、机体水分过多、低钠血症、低钾血症、高乳酸盐血症、血液渗透压增高、肺水肿、失代偿性心功能不足，以及对本品任一组份过敏。

【注意事项】

本品不应作为其它药物的载体溶液。
本品只能与可配伍的溶液混合。
使用时应监测血清电解质、血液渗透压、液体平衡、酸碱平衡以及肝功能(碱性磷酸酶、GPT、GOT)等。
使用前溶液应澄清且容器完整无损。
使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
同时使用其他药品，请告知医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品尚无在妊娠期及哺乳期使用的经验，如需使用应权衡利弊和风险。
动物实验(对家兔的胚胎毒性研究)显示本品对生殖没有直接或间接的有害作用。

【儿童用药】

本品不适用于2岁以下儿童，因为本品的处方不适合这些患者的需求。2岁以上的儿童亦无使用经验，为此不推荐儿童患者应用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

当输注速度超过最大推荐速度，可能出现不耐受现象：恶心、呕吐、面部潮红、发汗及肾脏排出氨基酸和双肽的量增加。
剂量过量的临床治疗：降低输注速率，必要时可中止输注。

【药理毒理】

药理作用：
本品是含有18种必需和非必需氨基酸的肠外营养输液，其中3种氨基酸是以双肽甘氨酰-谷氨酰胺和甘氨酰-酪氨酸的形式存在于溶液中。本品不含电解质。
静脉输注本品有助于蛋白质的合成和氮平衡的改善。为使所输入的氨基酸和双肽得到最好的利用，在输注本品时，应给患者同时输入所需要的能量(碳水化合物，脂肪)、电解质、微量元素和维生素。

【药代动力学】

本品通过静脉输入动物和人体后，两个双肽(甘氨酰-谷氨酰胺和甘氨酰-酪氨酸)可迅速水解为单个氨基酸。几种器官及组织参与了双肽的水解，如肾脏、肝脏、骨骼肌、小肠和血浆等，其中肾脏发挥了最重要的作用。

【贮藏】

25℃以下保存。

【包装】

钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)装。
500ml/瓶。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20183336

【生产企业】

企业名称：山东威高药业股份有限公司
生产地址：威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号
邮政编码：264210
电话号码：0631-5626856
传真号码：0631-5622225
网址：www.weigao.com.cn