谷氨酸钠注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006.12.29.
修改日期:2015.12.01

【药品名称】

通用名称: 谷氨酸注射液
英文名称:Sodium Glutamate Injection
汉语拼音:Gu'ansuanna Zhusheye

【成份】

本品主要成份为为谷氨酸
化学名称:L-2-氨基戊二酸
化学结构式:

分子式:C5H8NNaO4·H2O
分子量:187.13
辅料:注射用水。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于血氨过多所致的肝性脑病、肝昏迷及其他精神症状。

【规格】

20ml:5.75g

【用法用量】

静脉滴注 一次11.5g(2支),一日不超过23g(4支),用5%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。

【不良反应】

1、大量谷氨酸治疗肝性脑病时,可导致严重的碱中毒与低血症,原因在于的吸收过多,因此在治疗过程中须严密监测电解质浓度。
2、输液太快,可出现流涎、脸红、呕吐等症状。
3、过敏的先兆可有面部潮红、头痛与胸闷等症状出现。
4、小儿可有震颤。
5、合并焦虑状态的患者用后可出现晕厥、心动过速及恶心等反应。

【禁忌】

少尿、闭尿禁用。

【注意事项】

1、肾功能不全者慎用。
2、用药期间应注意电解质平衡,可能时测血二化碳结合力及、氯含量。
3、用于肝昏迷时,与谷氨酸合用,二者比例一般为3:1或2:1,低时为1:1。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为氨基酸类药。重症肝炎或肝功能不全时,肝脏对由氨转化为尿素的环节发生障碍,导致血氨增高,出现脑病症状。谷氨酸精氨酸的摄入有利于降低及消除血氨,从而改善脑病症状。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿,5支/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H31020588

【生产企业】

企业名称:上海旭东海普药业有限公司
生产地址:上海市浦东新区沪路879号
邮政编码:201206
电话号码:021-58547700
传真号码:021-58543322
网    址:http://www.xdhelp.com/
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11020509
谷氨酸钠注射液
20ml:5.75g
注射剂
北京紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H32021763
谷氨酸钠注射液
20ml:5.75g
注射剂(注射液)
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-27
国药准字H50020040
谷氨酸钠注射液
20ml:5.75g
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-24
国药准字H11020252
谷氨酸钠注射液
20ml:5.75g
注射剂(小容量注射剂)
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2022-12-09
国药准字H31020588
谷氨酸钠注射液
20ml:5.75g
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
谷氨酸钠注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020509
20ml:5.75g
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
谷氨酸钠注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H50020040
20ml:5.75g
注射剂
中国
在使用
2020-08-24
谷氨酸钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H32021763
20ml:5.75g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-09-27
谷氨酸钠注射液
悦康药业集团股份有限公司
国药准字H11020252
20ml:5.75g
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2022-12-09
谷氨酸钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020588
20ml:5.75g
注射剂
中国
在使用
2020-08-21

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药品中标情况

药品规格: 291
中标企业: 1
中标省份: 27
最低中标价1.84
规格:250ml:12.5g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:广东利泰制药股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:25g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:广东利泰制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨基酸注射液
注射剂
250ml:12.5g
1
108
108
广东利泰制药股份有限公司
广东利泰制药股份有限公司
全军
2013-03-06
氨基酸注射液
注射剂
250ml:12.5g
1
118
118
广东利泰制药股份有限公司
山东
2009-12-27
氨基酸注射液
注射剂
250ml:12.5g
1
116.19
116.19
广东利泰制药股份有限公司
湖北
2013-01-15
氨基酸注射液
注射剂
250ml:12.5g
1
116.2
116.198
广东利泰制药股份有限公司
广东利泰制药股份有限公司
湖南
2014-12-26
氨基酸注射液
注射剂
250ml:12.5g
1
100.86
100.86
广东利泰制药股份有限公司
江苏
2018-03-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氨基酸
曼尼托巴大学
未知
未知疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1101806
谷氨酸钠注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2011-08-04
2013-06-24
制证完毕-已发批件上海市 1038491103800
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CYHS0900214
谷氨酸钠注射液
湖南中南科伦药业有限公司
仿制
6
2009-06-18
2012-03-23
制证完毕-已发批件湖南省 ES915879673CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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