复方氨基酸注射液(18AA)

核准日期：2007年04月26日
修改日期：2013年11月25日
          2015年10月29日
          2016年10月25日

本品为复方制剂，由18种氨基酸与山梨醇配制而成的灭菌水溶液。其组份为每瓶含：
脯氨酸(C₅H₉NO₂)                   0.25g
丝氨酸(C₃H₇NO₃)                   0.25g
丙氨酸(C₃H₇NO₂)                   0.5g
异亮氨酸(C₆H₁₃NO₂)                 0.88g
亮氨酸(C₆H₁₃NO₂)                   1.23g
门冬氨酸(C₄H₇NO₄)                  0.63g
酪氨酸(C₉H₁₁NO₃)                   0.06g
谷氨酸(C₅H₉NO₄)                    0.19g
苯丙氨酸(C₉H₁₁NO₂)                 1.33g
盐酸精氨酸(C₆H₁₄N₄O₂·HCl)         1.25g
盐酸赖氨酸(C₆H₁₄N₂O₂·HCl)         1.08g
缬氨酸(C₅H₁₁NO₂)                  0.9g
苏氨酸(C₄H₉NO₃)                   0.63g
盐酸组氨酸(C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O)     0.63g
色氨酸(C₁₁H_l2N₂O₂)                 0.23g
甲硫氨酸(C₁₅H₁₁NO₂S)               0.56g
胱氨酸(C₆H₁₂N₂O₄S₂)                0.03g
甘氨酸(C₂H₅NO₂)                   1.9g
山梨醇(C₆H₁₄O₆)                    12.5g
亚硫酸氢钠(NaHSO₃)                0.13g
渗透压摩尔浓度应为690～850mOsmol/kg
含亚硫酸氢钠不得过标示量的110.0%
辅料为:注射用水

本品为无色至微黄色的澄明液体。

氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。

按总氨基酸计250ml：12.5g

静脉滴注，一次250～500ml(1-2瓶)。

全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人)，表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。

严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭者慎用。

1.应严格控制滴注速度。
2.本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。
3.用前必须详细检查药液，如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。
4.遇冷可能出现结晶，可将药液加热到60℃，缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。
5.开瓶药液一次用完，剩余药液不宜贮存再用。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

未进行该项实验且无可靠参考文献，尚不明确。

密闭保存。

钠钙玻璃输液瓶装，250ml/瓶

24个月

《中国药典》2015年版二部

国药准字H50022100

企业名称：太极西南药业股份有限公司
生产地址：重庆市沙坪坝区天星桥21号
邮编:400038
电话:(023)89855095  (023)89855589
传真:(023)89855598
网址:http://www.swp.cn

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。