复方氨基酸注射液(17AA)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月28日
修改日期:2012年11月26日

【药品名称】

通用名称: 复方氨基酸注射液(17AA)
英文名称:Compound Amino Acid Injection(17AA)
汉语拼音:Fufang Anjisuan Zhusheye(17AA)

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每瓶含:
L-脯氨酸(C5H9NO2)             1.75g
L-丙氨酸(C3H7NO2)             3.25g
L-组氨酸(C6H9N3O2)            0.4375g
L-缬氨酸(C5H11NO2)            0.575g
L-亮氨酸(C6H13NO2)            0.7125g
L-异亮氨酸(C6H13NO2)          0.525g
L-谷氨酸(C5H9NO4)             2.75g
L-丝氨酸(C3H7NO3)             1.75g
L-精氨酸(C6H14N4O2)            1.75g
L-色氨酸(C11H12N2O2)            0.2625g
L-苏氨酸(C4H9NO3)              0.675g
L-甲硫氨酸(C5H11NO2S)           0.675g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2)            0.625g
甘氨酸(C2H5NO2)                 1.95g
N-乙酰-L-半胱氨酸(C5H9NO3S)     0.135g
L-醋酸赖氨酸(C6H14N2O2•C2H4O2)    1.1875g
N-乙酰-L-酪氨酸(C11H12NO4)       0.1225g
辅料为:山梨醇、亚硫酸氢

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

氨基酸类药。用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏,以及各种疾病引起的低蛋白血症。

【规格】

250ml:19.133g(总氨基酸)

【用法用量】

中心静脉插管或由周围静脉滴注。常用量:一日250~1000ml。成人滴速每分钟40滴,儿童、老人及重病者滴速宜更慢。应按年龄、病情和体重增减剂量。

【不良反应】

滴注速度过快可引起恶心、呕吐、头痛和气喘。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。氮质血症、无尿、心力衰竭及酸中毒未纠正前禁用。

【注意事项】

(1)本品不宜与磺胺类药物、对氨水杨酸配伍使用;
(2)注射后剩余药液不能贮存再用;
(3)本品遇冷能析出结晶,应微温溶解,待冷至37℃,溶液澄明后方可使用。如药液发生浑浊、沉淀时不可再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

含必需氨基酸与非必需氨基酸比(E/N)为1:2.5,其中丙氨酸脯氨酸含量较高,为创伤患者氨基酸代谢之必需。本品具有促进人体蛋白质代谢正常,纠正负氮平衡,补充蛋白质,加快伤口愈合的作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

置凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

注射液用卤化丁基橡胶塞,玻璃输液瓶装,每瓶装250ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

卫生部药品标准二部第六册生化药品第一分册

【批准文号】

国药准字H19999213

【生产企业】

企业名称:紫光古汉集团衡阳制药有限公司
生产地址:湖南省衡阳市石鼓区合江路112号
邮政编码:421005
电话号码:0734-2869019
传真号码:0734-2892238
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 49
  • 国产上市企业数 49
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20023865
复方氨基酸注射液(l7AA)
250ml:19.133g(总氨基酸)
注射剂
济民健康管理股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H19993476
复方氨基酸注射液(17AA)
250m1:19.133g(总氨基酸)
注射剂
河南双鹤华利药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-11
国药准字H19993672
复方氨基酸注射液(17AA)
250ml:19.133g(总氨基酸)
注射剂
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
化学药品
国产
2021-10-28
国药准字H19993364
复方氨基酸注射液(l7AA)
500ml:38.266g(总氨基酸)
注射剂
丽珠集团利民制药厂
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H19993755
复方氨基酸注射液(17AA)
250ml:19.133g(总氨基酸)
注射剂
上海华源安徽锦辉制药有限公司
上海华源安徽锦辉制药有限公司
化学药品
国产
2021-11-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨基酸注射液(l7AA)
济民健康管理股份有限公司
国药准字H20023865
250ml:19.133g
注射剂
中国
在使用
2020-06-17
复方氨基酸注射液(17AA)
广东彼迪药业有限公司
国药准字H19993672
250ml:19.133g
注射剂
中国
在使用
2021-10-28
复方氨基酸注射液(17AA)
河南双鹤华利药业有限公司
国药准字H19993476
250ml:19.133g
注射剂
中国
在使用
2020-09-11
复方氨基酸注射液(l7AA)
丽珠集团利民制药厂
国药准字H19993364
500ml:38.266g
注射剂
中国
在使用
2020-05-06
复方氨基酸注射液(17AA)
上海华源安徽锦辉制药有限公司
国药准字H19993755
250ml:19.133g
注射剂
中国
在使用
2021-11-02

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药品中标情况

药品规格: 1706
中标企业: 26
中标省份: 30
最低中标价1.84
规格:250ml:19.133g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖北长联杜勒制药有限公司
最高中标价0
规格:200ml:12.2g
时间:2022-10-18
省份:江西
企业名称:湖北津药药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
注射剂
250ml:7.49g
1
3.3
3.3
湖南科伦制药有限公司
湖南
2010-12-03
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
注射剂
250ml:7.49g
1
3.3
3.3
回音必集团江西东亚制药有限公司
河北
2010-11-30
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
注射剂
250ml:7.49g
1
3.4
3.4
四川科伦药业股份有限公司
河北
2010-11-30
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
注射剂
250ml:7.49g
1
3.12
3.12
宜昌三峡制药有限公司
河北
2010-11-30
复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)
注射剂
250ml:7.49g
1
3.49
3.49
安徽丰原药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1200074
复方氨基酸注射液(17AA)
八峰药化宜昌有限责任公司
补充申请
2012-08-20
2013-04-23
制证完毕-已发批件湖北省 1009268428602
查看
CYHS0504640
复方氨基酸注射液(17AA)
广东利泰药业有限公司
仿制
6
2005-06-25
2006-04-04
已发批件广东省
查看
CXHL1501863
15%复合氨基酸注射液(17AA)
华仁药业股份有限公司
新药
3.2
2015-12-04
2017-06-20
制证完毕-已发批件山东省 1075671193824
查看
CYHB2400228
复方氨基酸注射液(17AA)
回音必集团江西东亚制药有限公司
补充申请
2024-02-07
查看
CYHB1301647
复方氨基酸注射液(17AA)
北京费森尤斯卡比医药有限公司
补充申请
2013-11-05
2015-01-30
制证完毕-已发批件北京市 1098837473312

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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