谷氨酸钾注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006.12.29
修改日期:2010.08.09

【药品名称】

通用名称: 谷氨酸注射液
英文名称:Potassium Glutamate Injection
汉语拼音:Gu'ansuanjia Zhusheye

【成份】

本品主要成份为谷氨酸
化学名称:L-2-氨基戊二酸的单盐。
化学结构式:

分子式:C5H8KNO4·H2O
分子量:203.24
辅料:氢、注射用水。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【适应症】

用于血氨过多所致的肝性脑病、肝昏迷及其他精神症状。

【规格】

20ml:6.3g

【用法用量】

治疗肝昏迷
静滴:将谷氨酸18.9g溶于5%或10%葡萄糖注射液500-1000ml中缓慢滴注,1日1-2次。低血患者适用。为维持电解质平衡,谷氨酸常与谷氨酸合用,以1:3或1:2混合应用。

【不良反应】

1.静滴过快可引起流涎、皮肤潮红和呕吐。小儿可见震颤等。
2.静滴期间应注意电解质平衡,可能时测血二化碳结合力及、氯含量。
3.合并焦虑状态者可有晕厥,心动过速,流泪及恶心等。

【禁忌】

本品过量可致碱血症,故有碱血症者慎用或禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全者或无尿病人慎用谷氨酸
2.本品与抗胆碱药合用有可能减弱后者的药理作用。
3.不与谷氨酸合用时注意产生高血症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

静滴过快可引起流涎、皮肤潮红和呕吐。小儿可见震颤等。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品过量可致碱血症,故有碱血症者慎用或禁用。

【药理毒理】

肝功能严重损害时体内氨代谢紊乱,导致肝昏迷。本品静滴后,能与血中过多的氨结合成无毒的谷氨酰胺,后者在肾脏经谷胺酰胺酶作用将氨解离,由尿排出,因此可减轻肝昏迷症状。
本品还参与脑蛋白代谢和糖代谢,促进化过程,改善中枢神经系统的功能。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿,5支/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H31020804

【生产企业】

企业名称:上海旭东海普药业有限公司
生产地址:上海市浦东新区沪路879号
邮政编码:201206
电话号码:021-58547700
传真号码:021-58543322
网址:http://www.xdhelp.com/
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31020804
谷氨酸钾注射液
20ml:6.3g
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-27
国药准字H20065639
谷氨酸钾注射液
20ml:6.3g
注射剂
浙江尖峰药业有限公司
浙江尖峰药业有限公司
化学药品
国产
2021-02-08
国药准字H11021374
谷氨酸钾注射液
20ml:6.3g
注射剂
北京紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
谷氨酸钾注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020804
20ml:6.3g
注射剂
中国
在使用
2020-08-27
谷氨酸钾注射液
浙江尖峰药业有限公司
国药准字H20065639
20ml:6.3g
注射剂
中国
在使用
2021-02-08
谷氨酸钾注射液
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11021374
20ml:6.3g
注射剂
中国
已过期
2002-09-13

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药品中标情况

药品规格: 45
中标企业: 1
中标省份: 18
最低中标价1.6
规格:20ml:6.3g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
最高中标价0
规格:20ml:6.3g
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:上海旭东海普药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
谷氨酸钾注射液
注射剂
20ml:6.3g
1
1.82
1.817
上海旭东海普药业有限公司
新疆
2011-11-28
谷氨酸钾注射液
注射剂
20ml:6.3g
1
1.8
1.804
上海旭东海普药业有限公司
湖北
2013-04-28
谷氨酸钾注射液
注射剂
20ml:6.3g
1
3.8
3.8
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
江苏
2016-07-19
谷氨酸钾注射液
注射剂
20ml:6.3g
1
1.82
1.82
上海旭东海普药业有限公司
河北
2010-11-30
谷氨酸钾注射液
注射剂
20ml:6.3g
1
1.83
1.83
上海旭东海普药业有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1103687
谷氨酸钾注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2012-04-17
2012-12-25
制证完毕-已发批件上海市 EW797256589CS
查看
CYHB1502656
谷氨酸钾注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2015-05-19
2017-08-14
制证完毕-已发批件上海市 1001722421025
查看
CYHS0503838
谷氨酸钾注射液
浙江尖峰药业有限公司
仿制
6
2005-08-01
2006-07-04
已发件 浙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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