18种氨基酸注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月05日
修改日期:2012年12月24日

【药品名称】

通用名称: 18种氨基酸注射液
英文名称:18 Injection Amino Acidi
汉语拼音:18 Anjisuan Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂,由18种氨基酸山梨醇配制而成的灭菌水溶液。其组分为每1000ml含:5%
L-脯氨酸(C5H9NO2)………………………………………………………………………1.00g
L-丝氨酸(C3H7NO3)………………………………………………………………………1.00g
L-丙氨酸(C3H7NO2)………………………………………………………………………2.00g
L-异亮氨酸(C6H13NO2)……………………………………………………………………3.52g
L-亮氨酸(C6H13NO2)………………………………………………………………………4.90g
L-门冬氨酸(C4H7NO4)……………………………………………………………………2.50g
L-酪氨酸(C9H11NO3)………………………………………………………………………0.25g
L-谷氨酸(C5H9NO4)………………………………………………………………………0.75g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2)……………………………………………………………………5.33g
L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2·HCl)………………………………………………………5.00g
L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2·HCl)………………………………………………………4.30g
L-缬氨酸(C5H11NO2)………………………………………………………………………3.60g
L-苏氨酸(C4H9NO3)………………………………………………………………………2.50g
L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2·HCl·H2O)…………………………………………………2.50g
L-色氨酸(C11Hl2N2O2)……………………………………………………………………0.90g
L-甲硫氨酸(C15H11NO2S)…………………………………………………………………2.25g
L-胱氨酸(C6H12N2O4S2)……………………………………………………………………0.10g
甘氨酸(C2H5NO2)…………………………………………………………………………7.60g
山梨醇(C6H14O6)…………………………………………………………………………50.00g
亚硫酸氢(NaHSO3)……………………………………………………………………0.5g
辅料:EDTA-2Na

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。

【规格】

250ml:12.5g(总氨基酸)

【用法用量】

静脉滴注,一次250~500ml。

【不良反应】

本品可致疹样过敏反应,一旦发生应停止用药。偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等。

【禁忌】

严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的病人禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭者慎用。

【注意事项】

(1)应严格控制滴注速度。
(2)本品系盐酸盐,大量输入可能导致酸碱失衡。大量应用或并用电解质输液时,应注意电解质与酸碱平衡。
(3)用前必须详细检查药液,如发现瓶身有破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。
(4)遇冷可能出现结晶,可将药液加热到60℃,缓慢摇动使结晶完全溶解后再用。
(5)开瓶药液一次用完,剩余药液不宜贮存再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确

【儿童用药】

尚不明确

【老年用药】

尚不明确

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

氨基酸输液在能量供给充足的情况下,可进入组织细胞,参与蛋白质的合成代谢,获得正氮平衡,并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白,促进组织愈合,恢复正常生理功能。

【药代动力学】

尚不明确

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

玻璃输液瓶装,250ml/瓶,一瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-XG-002-2011

【批准文号】

国药准字H20033045

【生产企业】

企业名称:福建天泉药业股份有限公司Fujian Tianquan Pharmaceutical Co.,Ltd
生产地址:福建省龙岩市莲庄路28号
邮政编码:364000
电话:0597-2396596  2386526  2391886
传真号码:0597-2395538
网址:www.tianquanyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20020023
18种氨基酸注射液
500毫升/瓶(5%)
注射剂
化学药品
进口
2002-01-14
H20020024
18种氨基酸注射液
250毫升/瓶(5%)
注射剂
化学药品
进口
2002-01-14
国药准字H20033045
18种氨基酸注射液
250ml:12.5g(总氨基酸)
注射剂
福建天泉药业股份有限公司
福建天泉药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
18种氨基酸注射液
Clintec Parenteral SA
H20020023
5%(500ml)
注射剂
中国
已过期
2002-01-14
18种氨基酸注射液
Clintec Parenteral SA
H20020024
5%(250ml)
注射剂
中国
已过期
2002-01-14
18种氨基酸注射液
福建天泉药业股份有限公司
国药准字H20033045
250ml:12.5g
注射剂
中国
在使用
2020-09-07

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药品中标情况

药品规格: 14183
中标企业: 65
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:250ml:25.9g
时间:2018-09-10
省份:内蒙古
企业名称:湖北津药药业股份有限公司
最高中标价0
规格:500ml:35g
时间:2023-02-28
省份:云南
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
注射剂
500ml:35g
1
25.77
25.7687
安徽丰原药业股份有限公司
安徽丰原药业股份有限公司
广东
2016-06-02
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)
注射剂
250ml:17.5g
1
19.22
19.22
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
广东
2016-06-02
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
注射剂
250ml:12.5g
1
14.61
14.6087
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
广东
2016-06-02
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
注射剂
250ml:28.5g
1
24.31
24.3128
广东利泰制药股份有限公司
广东利泰制药股份有限公司
广东
2016-06-02
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)
注射剂
250ml:8.06g/12.5g
1
21.91
21.913
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
康臣药业(内蒙古)有限责任公司
广东
2016-06-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1502899
18种氨基酸注射液
福建天泉药业股份有限公司
补充申请
2015-06-23
2017-06-09
制证完毕-已发批件福建省 1064945524723
查看
F19990012
18种氨基酸注射液
白特医疗用品有限公司北京办事处
进口
2000-01-01
查看
CYHS0508340
18种氨基酸注射液
广东利泰药业有限公司
仿制
6
2006-01-09
2008-10-15
制证完毕-已发批件广东省 EW866316118CN
查看
FX20020161
18种氨基酸注射液
福建省龙岩市天泉生化药业有限公司
仿制
2002-04-16
2003-01-29
审批完毕
CYHB1305987
18种氨基酸注射液
福建天泉药业股份有限公司
补充申请
2013-08-26
2014-04-15
制证完毕-已发批件福建省 1088397522507
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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