复方氨基酸注射液(15-HBC)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月22日
修改日期:2008年09月02日
修改日期:2014年12月30日
修改日期:2015年01月21日

【警告】

在穿刺使用过程中如发现落屑请勿使用

【药品名称】

通用名称: 复方氨基酸注射液(15-HBC)
商品名称:氨复命15-HBC
英文名称:Compound Amino Acid Injection(15-HBC)
汉语拼音:Fufang Anjisuan Zhusheye(15-HBC)

【注册商标】

双燕
和平

【成份】

本品为复方制剂,其组分为每1000ml含
亮氨酸 7.66g 缬氨酸 8.86g
亮氨酸 13.78g 丙氨酸 4.00g
赖氨酸 4.10g 精氨酸 5.80g
(醋酸赖氨酸5.80g)   组氨酸 1.60g
甲硫氨酸 2.50g 丝氨酸 3.30g
丙氨酸 3.20g 脯氨酸 6.30g
苏氨酸 2.00g 甘氨酸 3.30g
色氨酸 0.90g L-盐酸胱氨酸 <0.20g
氨基酸总量:69g/L(其中支链氨基酸为45%,其他氨基酸55%)
总氮量:9.75g/L
电解质浓度(mmol/L):Na+约10;Cl-约<3;CH3COO-约57
渗透压(mOsm/L):约620
pH约6.5

【性状】

本品为无色或微黄色澄明液体。

【适应症】

用于大面积烧伤、创伤及严重感染等应激状态下肌肉分解代谢亢进、消化系统功能障碍、营养恶化及免疫功能下降病人的营养支持;以及用于手术后病人,营养的改善。

【规格】

250ml:17.25g(总氨基酸)

【用法用量】

(1)本品经中心静脉成长时间应用时,应与葡萄糖(或脂肪乳)、维生素电解质、微量元素等注射液联合应用,以期达到营养全面支持的目的。
(2)本品经外周静脉应用时,可用等量5%葡萄糖注射液稀释后,缓慢滴注。
(3)输注速度:外周静脉输注时,将药液稀释后,一般以每分钟30~40滴为宜;中心静脉输液时遵医嘱。
(4)输注量应以病人的年龄、体重、营养状态、病情不同而定,一般成人每日250~1000毫升(按氨基酸含量计算为0.5~1.5g/kg)。

【不良反应】

输注过快或过浓时,可产生呕吐、发热等不良反应。由于含有抗化剂焦亚硫酸,因此偶可诱发过敏反应(尤其哮喘病人)。

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

(1)使用时应监测肝功能,肝功能明显异常时慎用;严重肝、肾功能损害的病人不宜使用。
(2)使用前应仔细检查药液,如有药液浑浊、生霉、瓶身和瓶口破裂、封口松动漏气等情况时切勿使用。
(3)药液应一次用完,剩余药液不可再用。
(4)本品遇冷析出结晶,用前可浸泡于40~50℃温水中使其溶解,放至体温后再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

氨基酸是构成人体蛋白和酶类的基本单位,是合成激素的原料,参与人体新陈代谢和各种生理机能,在生命中显示特殊的作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

置凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃瓶装,每瓶250ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

部标准WS1-(X-021)-93Z

【批准文号】

国药准字H10870003

【生产企业】

企业名称:天津耀集团湖北天药药业股份有限公司
生产地址:湖北省襄阳市汉江北路99号
邮政号码:441002
电话号码:0710-3344655
传真号码:0710-3331611
网址:www.hbtianyao.cn
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20066633
复方氨基酸注射液(15-HBC)
250ml:17.25g(总氨基酸)
注射剂
湖北一半天制药有限公司
湖北一半天制药有限公司
化学药品
国产
2021-03-31
国药准字H20068017
复方氨基酸注射液(15-HBC)
500ml:34.5g(总氨基酸)
注射剂
青岛首和金海制药有限公司
青岛首和金海制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-21
国药准字H20065290
复方氨基酸注射液(15-HBC)
250ml:6.9%(含氨基酸总量为17.25g)
注射剂
福州海王福药制药有限公司
化学药品
国产
2016-06-17
国药准字H10870003
复方氨基酸注射液(15-HBC)
250ml:17.25g(总氨基酸)
注射剂
湖北津药药业股份有限公司
湖北津药药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-10
国药准字H20013170
复方氨基酸注射液(15-HBC)
250ml:17.25g(总氨基酸)
注射剂
济民健康管理股份有限公司
济民健康管理股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-12

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨基酸注射液(15-HBC)
青岛首和金海制药有限公司
国药准字H20068017
500ml:34.5g
注射剂
中国
在使用
2023-12-21
复方氨基酸注射液(15-HBC)
湖北一半天制药有限公司
国药准字H20066633
250ml:17.25g
注射剂
中国
在使用
2021-03-31
复方氨基酸注射液(15-HBC)
福州海王福药制药有限公司
国药准字H20065290
250ml:17.25g
注射剂
中国
已过期
2016-06-17
复方氨基酸注射液(15-HBC)
湖北津药药业股份有限公司
国药准字H10870003
250ml:17.25g
注射剂
中国
在使用
2020-09-10
复方氨基酸注射液(15-HBC)
济民健康管理股份有限公司
国药准字H20013170
250ml:17.25g
注射剂
中国
在使用
2023-09-12

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHR0900040
复方氨基酸注射液(15-HBC)
八峰药化宜昌有限责任公司
复审
2009-02-23
2010-01-19
制证完毕-已发批件湖北省 ED185179720CS
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CYHS0505876
复方氨基酸注射液(15-HBC)
武汉久安药业有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-07-27
已发件 湖北省 EQ114632827CN
查看
CYHS0506762
复方氨基酸注射液(15-HBC)
江苏晨牌药业有限公司
仿制
6
2005-10-16
2008-09-12
制证完毕-已发批件江苏省 EX935871254CN
查看
CYHB1104774
复方氨基酸注射液(15-HBC)
武汉久安药业有限公司
补充申请
2011-09-28
2012-05-10
制证完毕-已发批件湖北省 ER659437906CS
查看
CYHS0502388
复方氨基酸注射液(15-HBC)
广东利泰药业有限公司
仿制
6
2006-02-07
2009-06-18
制证完毕-已发批件广东省 EI618288076CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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