复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年12月11日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
英文名称:Compound Methyl Salicylate and Menthol Patches
汉语拼音:Fufang Shuiyangsuanjiazhibohechun Tieji

【成份】

本品为复方制剂,每贴含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E 12毫克、dl-樟脑7.1毫克。辅料:生橡胶、聚异丁烯、氢化松香甘油酯、马来酸松香甘油酯、聚丁烯、、二化硅、二化钛、丙烯酸淀粉、二丁基羟基甲苯、香料。

【性状】

本品为白色片状橡胶膏。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解肌肉疲劳、肌肉疼痛、颈肩痛、腰痛、跌打扭伤、关节疼痛以及冻疮。

【规格】

每贴6.5cm×4.2cm,含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E 12毫克、dl-樟脑7.1毫克。

【用法用量】

撕下防粘膜贴于清洁干燥的患处。每天贴用不超过4次,每次贴用不超过8小时。

【不良反应】

贴药部位偶有皮疹、发红、瘙痒、肿胀、烧灼感、刺痛感、发热、干燥等不适。

【禁忌】

水杨酸酯、阿司匹林或本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.不得用于破损皮肤或开放性创口处。
2.请避免眼睛,黏膜(如口、鼻等)或皮疹部位与本品接触。
3.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医生咨询。
4.请勿与加热垫一同使用。
5.如5~6日内症状未缓解以及病情加重或反复时请向医生咨询。
6.孕妇及哺乳期妇女、老年人应在医生指导下使用。
7.12岁以下儿童须在医生指导下并在成人监护下使用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品外用具有局部消炎、消肿及止痛作用。

【贮藏】

保存在摄氏30度以下,避免阳光直射。

【包装】

铝塑袋包装,10贴/盒,20贴/盒,40贴/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准:JX20080131

【批准文号】

进口药品注册证编号:H20130898(10贴/盒,20贴/盒),H20130897(40贴/盒)

【生产企业】

企业名称:久光制药株式会社
生产地址:日本国佐贺县鸟栖市田代大官町408
邮政编码:841-0017
电话号码:0081-3-5293-1720
传真号码:0081-3-5293-1724
网址:www.hisamitsu.co.jp
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知
国食药监注[2011]350号
2011年08月02日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,治伤软膏等48种药品(化学药品8种、中成药40种)转换为非处方药。现将转换的48种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。
自本通知发布之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和国家食品药品监督管理局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件:
1.转换为非处方药的48种药品名单
2.治伤软膏等48种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
附件1:
转换为非处方药的48种药品名单
序号 品名 规格(组成) 分类
1 治伤软膏 每支装15克;每支装30克 甲类
2 解毒止泻片 每片重0.25克 甲类
3 三七片 每片含三七0.25克 甲类
4 定坤丹(水蜜丸) 每瓶装7克 甲类
5 复方杏香兔耳风胶囊 每粒装0.47克 甲类
6 小儿清肺化痰口服液 每支装10毫升 甲类
7 复方感冒灵片 每片重0.6克(每片含原药材12.5克;含对乙酰氨基酚84毫克) 甲类
8 肠康胶囊 每粒装0.23克,含盐酸小檗碱0.05克 甲类
9 妇炎净片 每片重0.4克 甲类
10 骨友灵巴布膏 7厘米×10厘米; 10厘米×14厘米 甲类
11 京制牛黄解毒片 每片重0.62克(薄膜衣); 每片重0.42克(薄膜衣) 甲类
12 复方大青叶合剂 每瓶装10毫升; 每瓶装100毫升 甲类
13 双料喉风含片 每片重0.45克 甲类
14 固本益肠片 每片重0.60克;每片重0.62克 甲类
15 健脾安神合剂 每瓶装(1)20毫升、(2)100毫升、(3)120毫升、(4)200毫升、(5)240毫升 甲类
16 铁棒锤止痛膏 7厘米×10厘米;6厘米×8厘米 甲类
17 眠安宁口服液 每支装10毫升 甲类
18 消炎止咳胶囊 每粒装0.35克 甲类
19 活血风湿膏 10厘米×15厘米 甲类
20 复方两面针含片 每片重0.7克 甲类
21 山腊梅叶颗粒 每袋装10克 甲类
22 明泽胶囊 每粒装0.36克 甲类
23 痛经宁胶囊 每粒装0.4克 甲类
24 抗菌消炎胶囊 每粒装0.26克 甲类
25 银黄清肺胶囊 每粒装0.15克 甲类
26 蟹黄肤宁软膏 每支装10克 甲类
27 咽炎片 每片重0.26克(薄膜衣片) 甲类
28 克咳片 每片重0.46克(薄膜衣片) 甲类
29 当归芍药胶囊 每粒装0.4克 甲类
30 都梁软胶囊 每粒装0.54克 甲类
31 九味双解口服液 每支装10毫升 甲类
32 芪参虫草酒 每瓶装(1)250毫升、(2)500毫升 甲类
33 热毒平颗粒 每袋装7克 甲类
34 金刺参九正合剂 每瓶装(1)20毫升、(2)40毫升、(3)120毫升 甲类
35 复方一枝蒿颗粒 每袋装(1)10克、(2)5克(低糖型) 甲类
36 景志安神颗粒 每袋装5克 乙类
37 固本咳喘胶囊 每粒装0.4克 乙类
38 金莲花软胶囊 每粒装0.7克 乙类
39 金水宝片 每片含发酵虫草菌粉0.2克 乙类
40 罗汉果止咳胶囊 每粒装0.35克 乙类
41 多烯磷脂酰胆碱胶囊 228毫克 甲类
42 奥利司他  0.12克 甲类
43 氯雷伪麻缓释片 每片含氯雷他定5毫克,硫酸伪麻黄碱120毫克 甲类
44 愈美甲麻敏糖浆 每10毫升含:氢溴酸右美沙芬15毫克、愈创木酚甘油醚50毫克、盐酸甲基麻黄碱10毫克、马来酸氯苯那敏1毫克 甲类
45 氨酚氯雷伪麻缓释片 每片含氯雷他定2.5毫克、对乙酰氨基酚500毫克、硫酸伪麻黄碱60毫克 甲类
46 赖氨酸磷酸氢颗粒 每袋含盐酸赖氨酸10%、磷酸氢10% 乙类
47 复方新斯的明牛磺酸滴眼液 每毫升含甲硫酸新斯的明0.01毫克、牛磺酸1毫克、维生素B61毫克、马来酸氯苯那敏0.1毫克 乙类
48 复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂 每贴6.5厘米×4.2厘米,含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E12毫克、dl-樟脑7.1毫克 乙类

附件2:
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
[成份]本品为复方制剂,每贴含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E12毫克、dl-樟脑7.1毫克。辅料为:
[性状]本品为白色片状橡胶膏。
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]用于缓解肌肉疲劳、肌肉疼痛、颈肩痛、腰痛、跌打扭伤、关节疼痛以及冻疮。
[规格]
[用法用量]撕下防粘膜贴于清洁干燥的患处。每天贴用不超过4次,每次贴用不超过8小时。
[不良反应]贴药部位偶有皮疹、发红、瘙痒、肿胀、烧灼感、刺痛感、发热、干燥等不适。
[禁忌]对水杨酸酯、阿司匹林或本品过敏者禁用。
[注意事项]
不得用于破损皮肤或开放性创口处。
请避免眼睛,黏膜(如口、鼻等)或皮疹部位与本品接触。
用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医生咨询。
请勿与加热垫一同使用。
如5~6日内症状未缓解以及病情加重或反复时请向医生咨询。
孕妇及哺乳期妇女、老年人应在医生指导下使用。
12岁以下儿童须在医生指导下并在成人监护下使用。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品外用具有局部消炎、消肿及止痛作用。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
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  • 特殊标记

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  • 不良反应

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20090044
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
每贴4.2cm×6.5cm,含水杨酸甲酯36mg,L-薄荷醇33mg,维生素E12mg,dl-樟脑7.1mg
贴剂
久光制药株式会社 鸟栖工厂
化学药品
进口
2009-01-04
H20090034
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
每贴4.2cm×6.5cm,含水杨酸甲酯36mg,L-薄荷醇33mg,维生素E12mg,dl-樟脑7.1mg
贴剂
久光制药株式会社 鸟栖工厂
化学药品
进口
2009-01-04
H20130897
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
每贴4.2cm×6.5cm,含水杨酸甲酯36mg,L-薄荷醇33mg,维生素E12mg,dl-樟脑7.1mg。
贴剂
化学药品
进口
2018-11-30
H20130898
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
每贴4.2cm×6.5cm,含水杨酸甲酯36mg,L-薄荷醇33mg,维生素E12mg,dl-樟脑7.1mg。
贴剂
化学药品
进口
2018-11-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
久光制药株式会社 鸟栖工厂
H20090044
4.2cm*6.5cm:36mg/33mg/12mg/7.1mg
贴剂
中国
已过期
2009-01-04
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
久光制药株式会社 鸟栖工厂
H20090034
4.2cm*6.5cm:36mg/33mg/12mg/7.1mg
贴剂
中国
已过期
2009-01-04
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
久光制药株式会社 鸟栖工厂
H20130897
4.2cm*6.5cm:36mg/33mg/12mg/7.1mg
贴剂
中国
已过期
2018-11-30
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
久光制药株式会社 鸟栖工厂
H20130898
4.2cm*6.5cm:36mg/33mg/12mg/7.1mg
贴剂
中国
已过期
2018-11-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL0700249
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO.,INC.
进口
3.2
2007-08-27
2009-01-16
制证完毕-已发批件 任红燕
查看
JXHL1000010
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO.,INC.
进口
2010-01-15
2010-12-09
制证完毕-已发批件 蔡菲 13401187670
查看
JYHZ2300314
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC.
进口再注册
2023-07-18
JYHB2100024
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC.
补充申请
2021-01-08
2021-01-22
已备案,备案结论:无异议
查看
JYHB1701187
复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂
HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO.,INC.
补充申请
2017-09-13
2017-09-25
已备案,备案结论:无异议

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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