固本益肠片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 固本益肠片
汉语拼音:Guben Yichang pian

【注册商标】

新乐

【成份】

党参、炒白术补骨脂、麸炒山药黄芪炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香地榆炭、煅赤石脂儿茶、炙甘草

【性状】

本品为棕色片,气微香,味微苦。

【功能主治】

健脾温肾、涩肠止泻。用于脾虚或脾肾阳虚所致慢性泄泻,症见慢性腹痛腹泻,大便清稀,食少腹胀、腰酸乏力、形寒肢冷。

【规格】

每片重0.60克

【用法用量】

口服。一次4片,一日3次。30天为一疗程,连服二至三个疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

泄泻时腹部热胀痛者忌服。

【注意事项】

1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
2.服药3天症状未改善,或症状加重,或出现新的症状者,应立即停药并去医院就诊。
3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应在医师指导下使用。
4.小儿用法用量,请咨询医师或药师。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC甲类

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑板包装,12片×3板。

【有效期】

30个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z10940035

【生产企业】

企业名称:沈阳绿洲制药有限责任公司
生产地址:沈阳市新民经济开发区东大营
邮政编码:110300
电话号码:024-23888999
传真号码:024-23892728
网    址:www.sylzzy.com
注册地址:沈阳市新民经济开发区东大营
中国发明专利号:ZL 2009 1 0010578.4
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知
国食药监注[2011]350号
2011年08月02日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,治伤软膏等48种药品(化学药品8种、中成药40种)转换为非处方药。现将转换的48种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。
自本通知发布之日起,即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006〕540号)和国家食品药品监督管理局的有关规定,进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件:
1.转换为非处方药的48种药品名单
2.治伤软膏等48种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
附件1:
转换为非处方药的48种药品名单
序号 品名 规格(组成) 分类
1 治伤软膏 每支装15克;每支装30克 甲类
2 解毒止泻片 每片重0.25克 甲类
3 三七片 每片含三七0.25克 甲类
4 定坤丹(水蜜丸) 每瓶装7克 甲类
5 复方杏香兔耳风胶囊 每粒装0.47克 甲类
6 小儿清肺化痰口服液 每支装10毫升 甲类
7 复方感冒灵片 每片重0.6克(每片含原药材12.5克;含对乙酰氨基酚84毫克) 甲类
8 肠康胶囊 每粒装0.23克,含盐酸小檗碱0.05克 甲类
9 妇炎净片 每片重0.4克 甲类
10 骨友灵巴布膏 7厘米×10厘米; 10厘米×14厘米 甲类
11 京制牛黄解毒片 每片重0.62克(薄膜衣); 每片重0.42克(薄膜衣) 甲类
12 复方大青叶合剂 每瓶装10毫升; 每瓶装100毫升 甲类
13 双料喉风含片 每片重0.45克 甲类
14 固本益肠片 每片重0.60克;每片重0.62克 甲类
15 健脾安神合剂 每瓶装(1)20毫升、(2)100毫升、(3)120毫升、(4)200毫升、(5)240毫升 甲类
16 铁棒锤止痛膏 7厘米×10厘米;6厘米×8厘米 甲类
17 眠安宁口服液 每支装10毫升 甲类
18 消炎止咳胶囊 每粒装0.35克 甲类
19 活血风湿膏 10厘米×15厘米 甲类
20 复方两面针含片 每片重0.7克 甲类
21 山腊梅叶颗粒 每袋装10克 甲类
22 明泽胶囊 每粒装0.36克 甲类
23 痛经宁胶囊 每粒装0.4克 甲类
24 抗菌消炎胶囊 每粒装0.26克 甲类
25 银黄清肺胶囊 每粒装0.15克 甲类
26 蟹黄肤宁软膏 每支装10克 甲类
27 咽炎片 每片重0.26克(薄膜衣片) 甲类
28 克咳片 每片重0.46克(薄膜衣片) 甲类
29 当归芍药胶囊 每粒装0.4克 甲类
30 都梁软胶囊 每粒装0.54克 甲类
31 九味双解口服液 每支装10毫升 甲类
32 芪参虫草酒 每瓶装(1)250毫升、(2)500毫升 甲类
33 热毒平颗粒 每袋装7克 甲类
34 金刺参九正合剂 每瓶装(1)20毫升、(2)40毫升、(3)120毫升 甲类
35 复方一枝蒿颗粒 每袋装(1)10克、(2)5克(低糖型) 甲类
36 景志安神颗粒 每袋装5克 乙类
37 固本咳喘胶囊 每粒装0.4克 乙类
38 金莲花软胶囊 每粒装0.7克 乙类
39 金水宝片 每片含发酵虫草菌粉0.2克 乙类
40 罗汉果止咳胶囊 每粒装0.35克 乙类
41 多烯磷脂酰胆碱胶囊 228毫克 甲类
42 奥利司他  0.12克 甲类
43 氯雷伪麻缓释片 每片含氯雷他定5毫克,硫酸伪麻黄碱120毫克 甲类
44 愈美甲麻敏糖浆 每10毫升含:氢溴酸右美沙芬15毫克、愈创木酚甘油醚50毫克、盐酸甲基麻黄碱10毫克、马来酸氯苯那敏1毫克 甲类
45 氨酚氯雷伪麻缓释片 每片含氯雷他定2.5毫克、对乙酰氨基酚500毫克、硫酸伪麻黄碱60毫克 甲类
46 赖氨酸磷酸氢颗粒 每袋含盐酸赖氨酸10%、磷酸氢10% 乙类
47 复方新斯的明牛磺酸滴眼液 每毫升含甲硫酸新斯的明0.01毫克、牛磺酸1毫克、维生素B61毫克、马来酸氯苯那敏0.1毫克 乙类
48 复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂 每贴6.5厘米×4.2厘米,含水杨酸甲酯36毫克、l-薄荷醇33毫克、维生素E12毫克、dl-樟脑7.1毫克 乙类

附件2:
规格一:
固本益肠片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:固本益肠片
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]健脾温肾,涩肠止泻。用于脾虚或脾肾阳虚所致慢性泄泻,症见慢性腹痛腹泻,大便清稀,食少腹胀,腰酸乏力,形寒肢冷。
[规格]每片重0.60克
[用法用量]口服,一次4片,一日3次。
[不良反应]
[禁忌]泄泻时腹部热胀痛者忌服。
[注意事项]
服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
服药3天症状未改善,或症状加重,或出现新的症状者,应立即停药并去医院就诊。
有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应在医师指导下使用。
小儿用法用量,请咨询医师或药师。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
规格二:
固本益肠片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:固本益肠片
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]健脾温肾,涩肠止泻。用于脾虚或脾肾阳虚所致慢性泄泻,症见慢性腹痛腹泻,大便清稀,食少腹胀,腰酸乏力,形寒肢冷。
[规格]每片重0.62克
[用法用量]口服,一次4片,一日3次。
[不良反应]
[禁忌]泄泻时腹部热胀痛者忌服。
[注意事项]
服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。
服药3天症状未改善,或症状加重,或出现新的症状者,应立即停药并去医院就诊。
有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应在医师指导下使用。
小儿用法用量,请咨询医师或药师。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z10940035
固本益肠片
每片重0.32g;每片重0.6g;每片重0.62g
片剂
沈阳绿洲制药有限责任公司
沈阳绿洲制药有限责任公司
中药
国产
2020-05-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
固本益肠片
沈阳绿洲制药有限责任公司
国药准字Z10940035
320mg;600mg;620mg
片剂
中国
在使用
2020-05-09

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFZ20010251
固本益肠片
沈阳绿洲限责任公司
仿制
2001-12-04
2003-06-10
审批完毕
BFZ20020269
固本益肠片
沈阳绿州制药有限公司
仿制
2002-10-09
2003-03-18
审批完毕
CYZB2302334
固本益肠片
沈阳绿洲制药有限责任公司
补充申请
原6
2023-11-22
查看
BFZ20010252
固本益肠片
沈阳绿洲限责任公司
仿制
2001-12-04
2003-06-10
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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