复方水杨酸酊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:XXXX年X月X日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 复方水杨酸
英文名称:Compound Salicylic Acid Tincture
汉语拼音:Fufang Shuiyangsuan Ding

【成份】

本品为复方制剂,其组成成份为:每瓶含水杨酸0.6g,苯甲酸1.2g。

【性状】

本品为无色至淡粉红色的澄清液体。

【适应症】

用于手足癣、体癣、股癣及花斑癣等。

【规格】

复方

【用法用量】

外用。一日2次,将患处洗净后搽用本品。

【不良反应】

可引起接触性皮炎,大面积使用吸收后可出现水杨酸全身中毒症状,如头晕、神志模糊、精神错乱、呼吸急促、持续性耳鸣、剧烈或持续头痛、刺痛。

【禁忌】

1.破损及患溃烂处皮肤禁用。2.儿童禁用。3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.避免接触眼睛和其他部位黏膜。2.本品可经皮肤吸收,不宜长时期大面积应用。3.涂药后立即洗手。4.置于小儿不能接触到的地方。5.本品与盐和重属盐配伍禁忌。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品与肥皂、清洁剂、痤疮制剂、含酒精制剂、维A酸公用可引起附加的刺激或干燥作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品中水杨酸有角质促成和止痒作用,具有角质溶解作用,能将角质层中细胞黏合质溶解,从而使角质松开而脱屑,由此亦可产生抗真菌效能。本品尚能帮助其他药物的穿透,并抑制细菌生长。苯甲酸有抗细菌作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶装,10ml/瓶/小盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十一册WS-10001-(HD-1094)-2002

【批准文号】

国药准字H21023441

【生产企业】

企业名称:沈阳东陵药业股份有限公司
生产地址:沈阳市东陵区东陵路105号
邮政编码:110161
电话号码:024-88458188
传真号码:024-88458000
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023441
复方水杨酸酊
复方
酊剂
东陵药业科技(辽宁)有限公司
东陵药业科技(辽宁)有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H32025923
复方水杨酸酊
复方
酊剂
江苏省勤奋药业有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H32025480
复方水杨酸酊
复方
酊剂
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-21
国药准字H21024311
复方水杨酸酊
复方
酊剂
沈阳红旗制药有限公司
化学药品
国产
2003-12-22
国药准字H32025633
复方水杨酸酊
复方
酊剂
江苏云阳集团药业有限公司
化学药品
国产
2015-09-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方水杨酸酊
东陵药业科技(辽宁)有限公司
国药准字H21023441
co
酊剂
中国
在使用
2020-05-09
复方水杨酸酊
江苏省勤奋药业有限公司
国药准字H32025923
co
酊剂
中国
已过期
2003-01-29
复方水杨酸酊
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
国药准字H32025480
co
酊剂
中国
在使用
2020-07-21
复方水杨酸酊
沈阳红旗制药有限公司
国药准字H21024311
co
酊剂
中国
已过期
2003-12-22
复方水杨酸酊
江苏云阳集团药业有限公司
国药准字H32025633
co
酊剂
中国
已过期
2015-09-17

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2301574
复方水杨酸酊
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
补充申请
2023-07-13
查看
CYHB2201342
复方水杨酸酊
东陵药业科技(辽宁)有限公司
补充申请
2022-08-02
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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