复方磺胺甲噁唑钠滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

【说明书核准日期】2007年05月30日
【说明书修订日期】2016年08月19日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方磺胺甲噁唑滴眼液
商品名称:乐敦康
英文名称:Compound Sodium Sulfamethoxazole Eye Drops
汉语拼音:Fufang Huang'anjiaezuona Diyanye

【成份】

本品为复方制剂,每10毫升含磺胺甲噁唑400毫克,氨基己酸200毫克、甘草酸10毫克、马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为:苯扎氯铵溶液、依地酸二、聚山梨酯。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【作用类别】

本品为眼科用药类非处方药药品。

【适应症】

主要用于敏感菌所引起的细菌性结膜炎、睑腺炎(麦粒肿)及细菌性眼睑炎。

【规格】

15毫升。

【用法用量】

滴眼,一次1~2滴,一日4~6次。

【不良反应】

偶见眼睛刺激或过敏反应。

【禁忌】

磺胺类过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅限眼用,切勿内服。
2.滴眼时,瓶口勿接触手和眼睛,避免污染。
3.使用后应将瓶盖拧紧以免污染药品。
4.本品不宜长期连续使用,若连续使用34日后症状未见改善,应停药并咨询医师。
5.使用过程中,如出现充血、眼痒、疼痛等症状时,应停药就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中磺胺甲噁唑为广谱抗菌药;氨基己酸具有抗炎、抗过敏作用;甘草酸具有类皮质激素作用,可抗炎症和抗过敏;马来酸氯苯那敏抗组胺药,可缓解过敏反应症状。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

聚酯瓶,每瓶15毫升。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-018)-2004Z。

【批准文号】

国药准字H10980245。

【生产企业】

企业名称:曼秀雷敦(中国)药业有限公司
生产地址:广东省中山市三乡镇第二工业区
邮政编码:528463
电话号码:(0760)86685596
传真号码:(0760)86685433
网址:http://www.mentholatum.com.cn/
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980245
复方磺胺甲噁唑钠滴眼液
复方
眼用制剂
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方磺胺甲噁唑钠滴眼液
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
国药准字H10980245
co
眼用制剂
中国
在使用
2020-03-03

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0305242
复方磺胺甲噁唑钠滴眼液
曼秀雷敦(中山)药业有限公司
补充申请
2003-10-08
2004-04-09
已发件 广东省
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CYHB1904268
复方磺胺甲噁唑钠滴眼液
曼秀雷敦(中国)药业有限公司
补充申请
2019-08-13
2020-07-29
制证完毕-已发批件广东省 1010598023132
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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