那他霉素滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2008年5月4日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 那他霉素滴眼液
英文名称：Natamycin Eye Drops
汉语拼音：Natameisu Diyanye

【成份】

本品主要成分为那他霉素,其化学名称为：22-[(3-氨基-3，6-二去氧-β-D-吡喃甘露糖基)氧基]-1，3，26-三羟基-12-甲基-10-氧-6，11，28-三氧杂三环[22.3.1.0^5.7]二十八烷基-8,14,16,18,20-五烯-25-羧酸。
化学结构式：

分子式：C₃₃H₄₇NO₁₃
分子量：665.72

【性状】

本品为乳白色混悬液。

【适应症】

适用于对本品敏感的微生物引起的睑炎、结膜炎和角膜炎，包括腐皮镰刀菌性角膜炎。

【规格】

5ml:250mg

【用法用量】

使用前充分摇均。应用那他霉素滴眼液治疗真菌性角膜炎的最佳起始剂量为每次1滴，每1～2小时1次，滴入结膜囊内。3～4天后改为每次1滴，每天6～8次。治疗通常持续14～21天，或者一直持续到活动性真菌性角膜炎消退。大多数病例，每隔4～7天逐渐减少药物使用剂量，对确保消除病原体的复制是非常有必要的。治疗真菌性睑炎和结膜炎初始剂量可以小一些，每次1滴，每天4～6次。

【不良反应】

据报道出现过一例球结膜水肿和充血的病例，考虑为过敏引起的。

【禁忌】

对本品有过敏史的患者禁用。

【注意事项】

1.如同其他类型的化脓性角膜炎那样，应根据临床诊断，涂片和角膜刮片培养等实验室检查，以及对药物的反应来确定真菌性角膜炎开始及持续治疗的时间。如有可能，应当在体外确定那他霉素抗有关真菌的活性。单独使用那他霉素治疗真菌性眼内炎的有效性尚未确定。
2.只限于眼部滴用，不能用于注射。
3.使用本品7～10天后，若角膜炎没有好转，则提示引起感染的微生物对那他霉素不敏感。应根据临床再次检查和其他实验室检查结果决定是否继续治疗。
4.定时将本品涂于上皮溃疡或滴于穹窿部。
5.由于使用本品的病例有限，可能出现我们现在尚未观察到的不良反应。因此，建议使用本品的患者至少每周检查两次。如有可疑的药物毒性反应发生，应立即停止使用。
6.患者须知：勿触及药瓶瓶口，以防药液污染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本品尚未有生殖毒性方面的试验数据，也不清楚本品是否通过乳汁分泌，因此，孕妇和哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】

对儿童的疗效及安全性，尚未完全清楚。

【老年用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

那他霉素是一种从纳塔尔链霉菌中提取的四烯多烯类抗生素。在体外具有抗多种酵母菌和丝状真菌，包括念珠菌、曲霉菌、头孢子菌、镰刀霉菌和青霉菌的作用。其作用机制是通过药物分子与真菌细胞膜上的固醇部分分子结合，形成多烯固醇复合物，改变细胞膜的渗透性，使真菌细胞内的基本细胞成分衰竭。虽然这种抗真菌作用与药物剂量相关，但那他霉素仍是作用明显的杀真菌剂。那他霉素在体外对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌没有作用。局部应用那他霉素可以在角膜基质内达到有效浓度，但在眼内液中却不能达到，局部滴用5%那他霉素不可能全身吸收。如同其它多烯烃类抗生素，通过胃肠道吸收该药的量非常微小。兔滴用那他霉素的研究结果表明，房水或血清中检测不到该药物，但测量的敏感度不超过2mg/ml。
致癌、致突变及生殖毒性：尚无长期评价那他霉素对动物的致癌、致突变及生殖毒性方面的资料。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

1支/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20083293

【生产企业】

企业名称：华北制药集团新药研究开发有限责任公司
生产地址：河北省石家庄市和平东路388号
邮政编码：050015
生产号码：(0311)86055946
销售电话：
传真号码：(0311)86676507
网    址：http：//www.ncpcrd.com