外用重组人酸性成纤维细胞生长因子

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月31号
修改日期：2013年10月15日
修改日期：2015年06月10日
修改日期：2015年09月16日
修改日期：2015年10月22日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 外用重组人酸性成纤维细胞生长因子
商品名称：艾夫吉夫
英文名称：Lyophilized Human Acidic Fibroblast Growth Factor for External Use(rhaFGF)
汉语拼音：Waiyong Chongzu Ren Suanxing Chengxianweixibao Shengzhangyinzi

【成份】

主要成份：重组人酸性成纤维细胞生长因子
辅料：人血白蛋白、甘露醇和磷酸盐缓冲液。

【性状】

白色或微黄色疏松体。

【适应症】

本品用于下述创面，以促进创面愈合：
1、深Ⅱ度烧伤创面。
2、慢性溃疡创面(包括外伤后残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮)。

【规格】

25000U/2ml/支。

【用法用量】

用法：将本包装中所配置的10ml稀释剂倒入装有rhaFGF冻干粉的瓶中，盖(卡)上包装中所配置的喷雾器头后，即可开始使用。将药液直接喷于清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。每日换药1次，或遵医嘱。对于烧伤创面，用药时间最长不宜超过3周；对于慢性溃疡创面，用药时间最长不宜超过6周。
用量：本品最适用量约为：100U/cm²。

【不良反应】

在本品的临床研究中，部分使用者出现了搔痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛，停药后并加抗过敏药物治疗，搔痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、溶解过程中应避免污染。
2、碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品。
3、包装瓶有破损时不可使用。
4、若发现不良反应，应立即停止使用。
5、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。

【儿童用药】

儿童用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

未进行相关研究，尚不明确。

【药物相互作用】

未进行相关研究，尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【临床试验】

进行了两个深Ⅱ度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后48小时内入院且烧伤面积小于30%者，试验药用药剂量为100U/0.1ml/cm²，每天用药1次；对照药为bFGF，观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。试验中共入组216例，其中试验组108例，对照组108例。结果表明，试验组创面愈合天数为16天，对照组为16.19天。试验组创面愈合率在用药12天时为72.55%，对照组为70.77%，在用药15天时两组分别为88.74%和88.45%，在21天时则分别为98.94%和98.74%，经分析其差异没有统计学意义。不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组106例，试验组与安慰组各53例。结果表明，试验组创面愈合天数为17.23天，安慰剂组为18.92天；创面愈合率，试验组在用药12天时为67.01%，安慰剂组为55.97%，用药15天时两组分别为89.20%和78.43%，用药21天时则分别为99.23%和95.62%，经分析其差异有统计学意义。有2例轻微的不良反应，表现为局部疼痛。未观察到严重的不良反应。
进行了一个慢性溃疡创面临床试验，以重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)为阳性对照。主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深Ⅱ度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共入组432例，其中试验组321例，对照组109例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为33天和34天，二者差异无统计学意义。试验组不良反应主要表现为皮疹、搔痒、创面疼痛，与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。

【药理毒理】

药理作用：本品系成纤维细胞生长因子(FGF)家族成员之一，是一种多功能细胞生长因子，对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对aFGF作用机制的研究报道尚不多。
毒理研究：用本品900、1800和3600U/cm²连续涂抹新西兰家兔破损皮肤4周。结果，在试验期间及停药以后，各剂量组新西兰家兔的一般状况、体重、体温、心电图、血液学、血液生化学和尿常规检查均无异常。经病理解剖及切片镜检，除个别动物有淋巴滤泡增生外，各组织器官均无异常变化。停药后2周未观察到rhaFGF的延迟性毒性反应。
致癌性：研究文献提示，由于FGF类因子可促进多种细胞增殖和促进新生血管生成，因此可能在肿瘤发生中起一定作用，如促进某些肿瘤细胞的生长等。本品曾尝试进行过一些促癌试验，未发现其促癌作用，但相关研究工作尚不充分。对于慢性溃疡和烧伤患者(尤其是较大面积烧伤时)局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。

【药代动力学】

尚无系统的药代动力学资料。

【贮藏】

2～8℃避光保存和运输。

【包装】

采用12ml注射剂瓶，纸盒包装。每盒装有1瓶冻干粉、1瓶稀释剂和1个喷雾剂泵。采用12ml注射剂瓶，纸盒包装。每盒装有2瓶冻干粉、2瓶稀释剂和2个喷雾剂泵。

【有效期】

自生产之日起，有效期为24个月，溶解后1个月内使用。

【执行标准】

WS4-(S-003)-2015Z

【批准文号】

国药准字S20060102

【生产企业】

企业名称：上海腾瑞制药有限公司
生产地址：上海市奉贤区四团镇新四平公路1236弄151号
网址：http://www.tenrypharmaceutical.com
邮政编码：201413
电话号码：(021)57546666
传真号码：(021)57546660