天麻素注射液
- 药理分类: 治疗精神障碍药/ 镇静催眠药
- ATC分类: 镇痛药/ 抗偏头痛药/ 其它抗偏头痛药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月09日
【药品名称】
-
通用名称: 天麻素注射液
英文名称:Gastrodin Injection
汉语拼音:Tianmasu Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色澄明液体。
【适应症】
【规格】
-
1ml:0.1g
【用法用量】
【不良反应】
-
有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状,但不致影响病人接受用药,也无需特殊处理。
【禁忌】
-
对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
-
使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。同时使用其他药品,请告知医生。
当药品性状发生改变时禁止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
注射给药后,血药浓度高低与镇静作用时间一致,消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高,其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出,从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%,其中97%经尿排出,主要在前2小时,胆汁和粪便排出很少。
【贮藏】
-
密闭,室温(10~30℃)保存。
【包装】
-
安瓿,6支/盒,10支/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
YBH38812005
【批准文号】
-
国药准字H20059652
【生产企业】
-
企业名称:济南利民制药有限责任公司
Jinan Limin Pharmmaceutical Co.,Ltd
生产地址:山东省章丘市明水城东
邮政编码:250200
电话(传真)号码:0531-83201026 83200618
网址:http://www.jinanlimin-phar.com
【修订/勘误】
-
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书。
特此公告。
附件:天麻素注射剂说明书修订要求国家药品监督管理局附件
2018年6月12日
天麻素注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
消化系统损害:恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。
皮肤及其附件损害:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
神经系统损害:头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。
精神障碍:嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。
全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。
心血管系统损害:心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。
血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。
免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。
用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。
视觉损害:视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。
其他:耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。
二、【注意事项】项应当包括:
1.严格掌握用法用量,按照药品说明书要求的给药途径给药。
2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
3.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。
5.当药品性状发生改变时禁止使用。
三、【儿童用药】项修订为:
未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H35021410
|
天麻素注射液
|
1ml:0.1g
|
注射剂
|
福建古田药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-19
|
国药准字H20044390
|
天麻素注射液
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
江西钟山药业有限责任公司
|
江西钟山药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-17
|
国药准字H20066199
|
天麻素注射液
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
开封制药(集团)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2006-06-21
|
国药准字H20083789
|
天麻素注射液
|
5ml:0.6g
|
注射剂(小容量注射剂)
|
悦康药业集团股份有限公司
|
悦康药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-16
|
国药准字H20058309
|
天麻素注射液
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-28
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
天麻素注射液
|
福建古田药业有限公司
|
国药准字H35021410
|
1ml:100mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-19
|
天麻素注射液
|
江西钟山药业有限责任公司
|
国药准字H20044390
|
2ml:200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-17
|
天麻素注射液
|
开封制药(集团)有限公司
|
国药准字H20066199
|
2ml:200mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-06-21
|
天麻素注射液
|
悦康药业集团股份有限公司
|
国药准字H20083789
|
5ml:600mg
|
注射剂(小容量注射剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-16
|
天麻素注射液
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
国药准字H20058309
|
2ml:200mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格:1ml:100mg
- 时间:2023-10-17
- 省份:湖南
- 企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:200mg
- 时间:2018-11-13
- 省份:西藏
- 企业名称:河南省神农药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用天麻素
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
9.3
|
9.3
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
注射用天麻素
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
12.26
|
12.26
|
苏州二叶制药有限公司
|
苏州二叶制药有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
天麻素注射液
|
注射剂
|
2ml:200mg
|
1
|
6.39
|
6.392
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
注射用天麻素
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
8.27
|
8.27
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
天麻素注射液
|
注射剂
|
2ml:200mg
|
1
|
6.17
|
6.17
|
山东圣鲁制药有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
天麻素注射液
|
陕西博森生物制药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2020-06-12
|
天麻素注射液
|
辅仁药业集团有限公司
|
小容量注射液
|
6瓶/盒
|
2年
|
5.7
|
—
|
2022-12-12
|
天麻素注射液
|
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
|
小容量注射液
|
10瓶/盒
|
2年
|
8.8
|
—
|
2022-12-12
|
天麻素注射液
|
辅仁药业集团有限公司
|
小容量注射液
|
10支/盒
|
2年
|
9.5
|
—
|
2022-12-12
|
天麻素注射液
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
注射液
|
1支/瓶
|
1年
|
1.02
|
—
|
2022-11-04
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0601597
|
天麻素注射液
|
海南国瑞堂制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-09-27
|
2009-07-21
|
制证完毕-已发批件海南省 EG581040394CN
|
查看 |
CYHS0603578
|
天麻素注射液
|
阿尔贝拉医药控股(通化)有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-07-06
|
2008-10-13
|
制证完毕-已发批件吉林省 EW866316815CN
|
查看 |
CYHS0503225
|
天麻素注射液
|
西安博森生物制药有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2005-05-25
|
2005-12-19
|
已发批件陕西省
|
查看 |
CYHB0902795
|
天麻素注射液
|
济南利民制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2009-12-21
|
2010-06-24
|
制证完毕-已发批件山东省 EF663350358CS
|
查看 |
CYHB0802508
|
天麻素注射液
|
昆明制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-08-28
|
2009-02-25
|
制证完毕-已发批件云南省 EG779902533CN
|
查看 |
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