天麻素注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月09日

【药品名称】

通用名称: 天麻素注射液
英文名称:Gastrodin Injection
汉语拼音:Tianmasu Zhusheye

【成份】

本品主要成份为天麻素
化学名称:4-羟甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水化合物
化学结构式:

分子式:C13H18O7·1/2H2O
分子量:295.38
本品为注射剂,其使用的辅料为:依地酸二、磷酸氢二、磷酸二氢

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

用于神经衰弱、神经衰弱综合症及血管神经性头痛等症(如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等)亦可用于脑外伤性综合征、眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。

【规格】

1ml:0.1g

【用法用量】

肌内注射,一次200mg,一日1~2次。器质性疾病可适当增加剂量,或遵医嘱。
静脉滴注,每次600mg,一日1次,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化注射液250~500ml稀释后使用。

【不良反应】

有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状,但不致影响病人接受用药,也无需特殊处理。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。同时使用其他药品,请告知医生。
当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理
药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调,产生镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。
2.毒理
急性毒性实验:小鼠口服或尾静脉注射天麻素,剂量用到5g/kg,观察3天,未见中毒及死亡。
亚急性毒性实验:犬及小鼠给药4~6天后,经血液化验,对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检,未见细胞变性。以上结果表明,天麻素对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响。

【药代动力学】

注射给药后,血药浓度高低与镇静作用时间一致,消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高,其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出,从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%,其中97%经尿排出,主要在前2小时,胆汁和粪便排出很少。

【贮藏】

密闭,室温(10~30℃)保存。

【包装】

安瓿,6支/盒,10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH38812005

【批准文号】

国药准字H20059652

【生产企业】

企业名称:济南利民制药有限责任公司
Jinan Limin Pharmmaceutical Co.,Ltd
生产地址:山东省章丘市明水城东
邮政编码:250200
电话(传真)号码:0531-83201026  83200618
网址:http://www.jinanlimin-phar.com

【修订/勘误】

国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告
(2018年第35号)
2018年06月14日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照天麻素注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书。
特此公告。
附件:天麻素注射剂说明书修订要求
国家药品监督管理局
2018年6月12日
附件
天麻素注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
消化系统损害:恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘
皮肤及其附件损害:皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
神经系统损害:头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。
精神障碍:嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。
全身性损害:寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。
心血管系统损害:心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。
血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。
免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。
用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。
视觉损害:视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。
其他:耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。
二、【注意事项】项应当包括:
1.严格掌握用法用量,按照药品说明书要求的给药途径给药。
2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,过敏体质患者慎用。
3.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。如同时使用其他药品,请告知医生。
5.当药品性状发生改变时禁止使用。
三、【儿童用药】项修订为:
未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 32
  • 国产上市企业数 32
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35021410
天麻素注射液
1ml:0.1g
注射剂
福建古田药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20044390
天麻素注射液
2ml:0.2g
注射剂
江西钟山药业有限责任公司
江西钟山药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-07-17
国药准字H20066199
天麻素注射液
2ml:0.2g
注射剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2006-06-21
国药准字H20083789
天麻素注射液
5ml:0.6g
注射剂(小容量注射剂)
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-16
国药准字H20058309
天麻素注射液
2ml:0.2g
注射剂
海南惠普森医药生物技术有限公司
化学药品
国产
2020-05-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
天麻素注射液
福建古田药业有限公司
国药准字H35021410
1ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-19
天麻素注射液
江西钟山药业有限责任公司
国药准字H20044390
2ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2022-07-17
天麻素注射液
开封制药(集团)有限公司
国药准字H20066199
2ml:200mg
注射剂
中国
已过期
2006-06-21
天麻素注射液
悦康药业集团股份有限公司
国药准字H20083789
5ml:600mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2020-09-16
天麻素注射液
海南惠普森医药生物技术有限公司
国药准字H20058309
2ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-28

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药品中标情况

药品规格: 5600
中标企业: 50
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:1ml:100mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:河南省神农药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用天麻素
注射剂
100mg
1
9.3
9.3
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用天麻素
注射剂
200mg
1
12.26
12.26
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
辽宁
2010-12-16
天麻素注射液
注射剂
2ml:200mg
1
6.39
6.392
山东方明药业集团股份有限公司
河北
2010-11-30
注射用天麻素
注射剂
100mg
1
8.27
8.27
山东罗欣药业集团股份有限公司
北京
2010-10-30
天麻素注射液
注射剂
2ml:200mg
1
6.17
6.17
山东圣鲁制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

12

最高中选单价

18.3

悦康药业集团股份有限公司

最高降幅

100

昆药集团股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.57

华润双鹤利民药业(济南)有限公司

最低降幅

1.04

辅仁药业集团有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
天麻素注射液
陕西博森生物制药股份有限公司
注射剂
1年
2020-06-12
天麻素注射液
辅仁药业集团有限公司
小容量注射液
6瓶/盒
2年
5.7
2022-12-12
天麻素注射液
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
小容量注射液
10瓶/盒
2年
8.8
2022-12-12
天麻素注射液
辅仁药业集团有限公司
小容量注射液
10支/盒
2年
9.5
2022-12-12
天麻素注射液
浙江诚意药业股份有限公司
注射液
1支/瓶
1年
1.02
2022-11-04

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 57
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 66
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 40
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601597
天麻素注射液
海南国瑞堂制药有限公司
仿制
6
2006-09-27
2009-07-21
制证完毕-已发批件海南省 EG581040394CN
查看
CYHS0603578
天麻素注射液
阿尔贝拉医药控股(通化)有限公司
仿制
6
2006-07-06
2008-10-13
制证完毕-已发批件吉林省 EW866316815CN
查看
CYHS0503225
天麻素注射液
西安博森生物制药有限责任公司
仿制
6
2005-05-25
2005-12-19
已发批件陕西省
查看
CYHB0902795
天麻素注射液
济南利民制药有限责任公司
补充申请
2009-12-21
2010-06-24
制证完毕-已发批件山东省 EF663350358CS
查看
CYHB0802508
天麻素注射液
昆明制药集团股份有限公司
补充申请
2008-08-28
2009-02-25
制证完毕-已发批件云南省 EG779902533CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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