天麻素片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年10月28日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 天麻素
英文名称:Gastrodin Tablets
汉语拼音:Tianmasu Pian

【成份】

本品每片含天麻素25毫克。辅料为:淀粉玉米淀粉、糊精、蔗糖、硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为神经科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于神经衰弱、头痛、偏头痛等症。

【规格】

25毫克。

【用法用量】

口服,成人一次2-4片,一日3次。

【不良反应】

少数病人出现口鼻干燥、头昏、上腹部不适等症状。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
2.本品性状发生改变时禁止使用。
3.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调,具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。本品还有增加脑血流量及缓解脑血管痉挛作用。

【贮藏】

密闭,置室温干燥处保存。

【包装】

铝塑,12片/板×2板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十六册WS1-XG-021-2001

【批准文号】

国药准字H20013409

【生产企业】

企业名称:云南植物药业有限公司YUNNAN PHYTOPHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:昆明新城高新技术产业基地
邮政编码:650500
电话号码:400-0871-252
传真号码:0871-68356213
网址:http://www.yunzhiyaoye.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 40
  • 国产上市企业数 40
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35021551
天麻素片
25mg
片剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2020-03-26
国药准字H11021983
天麻素片
25mg
片剂(糖衣)
北京长城制药有限公司
北京长城制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-27
国药准字H51023848
天麻素片
50mg
片剂
四川大冢制药有限公司
化学药品
国产
2019-11-08
国药准字H52020848
天麻素片
25mg
片剂
星州药业股份有限公司
星州药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-10
国药准字H44025068
天麻素片
25mg
片剂
广州迈特兴华制药厂有限公司
广州迈特兴华制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-09-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
天麻素片
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药准字H35021551
25mg
片剂
中国
在使用
2020-03-26
天麻素片
北京长城制药有限公司
国药准字H11021983
25mg
片剂(糖衣)
中国
在使用
2020-11-27
天麻素片
四川大冢制药有限公司
国药准字H51023848
50mg
片剂
中国
在使用
2019-11-08
天麻素片
星州药业股份有限公司
国药准字H52020848
25mg
片剂
中国
在使用
2020-08-10
天麻素片
广州迈特兴华制药厂有限公司
国药准字H44025068
25mg
片剂
中国
在使用
2020-09-27

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药品中标情况

药品规格: 5500
中标企业: 49
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:1ml:100mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:河南省神农药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
天麻素注射液
注射剂
2ml:200mg
1
18.31
18.31
昆药集团股份有限公司
昆药集团股份有限公司
海南
2014-08-08
天麻素注射液
注射剂
2ml:200mg
1
5.93
5.93
辅仁药业集团有限公司
辅仁药业集团有限公司
海南
2014-08-08
天麻素注射液
注射剂
1ml:100mg
1
11.65
11.65
昆药集团股份有限公司
昆药集团股份有限公司
海南
2014-08-08
天麻素注射液
注射剂
2ml:200mg
1
6.2
6.2
陕西博森生物制药股份集团有限公司
陕西博森生物制药股份集团有限公司
海南
2014-08-08
天麻素片
片剂
25mg
20
0.28
5.5
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
广东
2015-07-02

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0.23

上海现代哈森(商丘)药业有限公司

最高降幅

上海现代哈森(商丘)药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.23

上海现代哈森(商丘)药业有限公司

最低降幅

上海现代哈森(商丘)药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
天麻素片
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
素片
24片/盒
2年
5.45
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2102109
天麻素片
乐泰药业有限公司
补充申请
2021-11-05
2021-12-03
已发件 1096200226135
查看
CYHB0501335
天麻素片
福建古田药业有限公司
补充申请
2005-08-23
2005-11-25
已发件 福建省
CYHB2200688
天麻素片
湖北荟海医药技术研究院有限公司
补充申请
2022-04-26
2022-04-26
查看
CYHB1902247
天麻素片
重庆西南制药二厂有限责任公司
补充申请
2019-05-07
2019-07-31
已发件 重庆市 1082708540930
CYHS0800746
天麻素片
宜昌长江药业有限公司
仿制
6
2009-02-04
2009-11-24
制证完毕-已发批件湖北省 EH345560374CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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