注射用天麻素

核准日期：2006年08月08日

警示语：对本品中任何成份过敏者禁用。

迪龙

本品主要成份为天麻素，其化学名称为：4–羟甲基苯–β–D–吡喃葡萄糖苷水合物。
其结构式为：

分子式：C₁₃H₁₈O₇·1/2H₂O
分子量：295.38

本品为白色疏松块状物或粉末。

用于神经衰弱、神经衰弱综合症及脑外伤性综合症；偏头痛，三叉神经痛，枕骨大神经痛，眩晕，突发性耳聋，前庭神经元炎，椎基底动脉供血不足及辅助治疗癫痫。

0.2g。

肌内注射，使用前用注射用水溶解，一次200mg，一日1～2次。器质性疾病可适当增加剂量或遵医嘱。

不良反应轻微，有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。

对本品中任何成份过敏者禁用。

1、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
2、同时使用其他药品，请告知医生。
3、请放置于儿童不能触及之处。

尚不明确。

尚不明确。

尚缺乏本品老年患者用药的安全性资料。

尚不明确。

尚缺乏本品药物过量的报道。若过量，应停药并给予对症和支持治疗。

药理作用：据文献报道，药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。
毒理研究：
急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5000mg/kg，观察3天，未见中毒及死亡。
亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4～6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白氮及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血酯均无影响。

据文献报道，注射给药后，血药浓度高低与镇静作用时间一致，消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，灌胃后24小时从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。

密闭保存。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，5瓶/盒。

暂定24个月。

YBH05752005(试行)

国药准字H20050496

企业名称：黑龙江迪龙制药有限公司
生产地址：黑龙江省安达市北四路
邮政编码：151400
电话号码：0455-7882181  021-62728980
传真号码：0455-7882181  021-62729069
咨询电话：0455-7883855
网址：www.dilong.net

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书。
特此公告。
附件：天麻素注射剂说明书修订要求 附件
天麻素注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。
皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。
神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。
精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。
全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。
心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。
血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。
免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。
视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。
其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。
二、【注意事项】项应当包括：
1．严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。
2．用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
3．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
4．使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。
5．当药品性状发生改变时禁止使用。
三、【儿童用药】项修订为：
未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）