天麻素胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年2月28日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 天麻素胶囊
英文名称:Gastrodin Capsules
汉语拼音:Tianmasu Jiaonang

【成份】

本品每粒含天麻素50毫克,辅料为干淀粉、预胶化淀粉硬脂滑石粉

【作用类别】

本品为神经科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于神经衰弱、头痛、偏头痛等症。

【规格】

50毫克

【用法用量】

口服,成人,一次1~2粒,一日3次。

【不良反应】

少数病人出现口鼻干燥、头昏、上腹部不适等症状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
2.本品性状发生改变时禁止使用。
3.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调,具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。本品还有增加脑血流量及缓解脑血管痉挛作用。

【贮藏】

密闭,置室温干燥处保存。

【包装】

药品包装用PTP铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片泡罩包装,①每板12粒,每小盒1板;②每板12粒,每小盒2板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

化学药品地方标准升国家标准第十六册,WS1-XG-022-2001。

【批准文号】

国药准字H44025138。

【生产企业】

企业名称:广州白云山汉方现代药业有限公司
生产地址:广州市从化温泉镇温泉大道663号
邮政编码:510970
电话号码:(020)84479600  84424215
传真号码:(020)34400082
网址:http://www.hovfo.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

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  • 用法用量

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  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 10
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44025050
天麻素胶囊
50mg
胶囊剂
广州市香雪制药股份有限公司(药品上市许可持有人)
广州市香雪制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-09
国药准字H44025052
天麻素胶囊
50mg
胶囊剂
广东邦民制药厂有限公司
广东邦民制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H44025138
天麻素胶囊
50mg
胶囊剂
广州白云山汉方现代药业有限公司
广州白云山汉方现代药业有限公司
化学药品
国产
2023-12-11
国药准字H13024402
天麻素胶囊
25mg
胶囊剂
华北制药河北华诺有限公司
华北制药河北华诺有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H11022453
天麻素胶囊
50mg
胶囊剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
天麻素胶囊
广州市香雪制药股份有限公司
国药准字H44025050
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-09
天麻素胶囊
广州白云山汉方现代药业有限公司
国药准字H44025138
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-12-11
天麻素胶囊
广东邦民制药厂有限公司
国药准字H44025052
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-06
天麻素胶囊
华北制药河北华诺有限公司
国药准字H13024402
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-09
天麻素胶囊
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11022453
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-11-27

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药品中标情况

药品规格: 5600
中标企业: 50
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:1ml:100mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:河南省神农药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用天麻素
注射剂
100mg
1
9.3
9.3
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用天麻素
注射剂
200mg
1
12.26
12.26
苏州二叶制药有限公司
苏州二叶制药有限公司
辽宁
2010-12-16
天麻素注射液
注射剂
2ml:200mg
1
6.39
6.392
山东方明药业集团股份有限公司
河北
2010-11-30
注射用天麻素
注射剂
100mg
1
8.27
8.27
山东罗欣药业集团股份有限公司
北京
2010-10-30
天麻素注射液
注射剂
2ml:200mg
1
6.17
6.17
山东圣鲁制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 6
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0600149
天麻素胶囊
悦康药业集团有限公司
仿制
6
2006-02-24
2006-12-13
制证完毕-已发批件北京市
查看
CYHB0501311
天麻素胶囊
广州环叶制药有限公司
2005-06-08
已发批件广东省
CYHB0810618
天麻素胶囊
华北制药集团制剂有限公司
补充申请
2009-01-04
2009-07-15
制证完毕-已发批件河北省 EG581040085CN
查看
CYHB0503404
天麻素胶囊
广东三才医药集团有限公司
补充申请
2006-03-30
2006-09-15
已发批件广东省
查看
CYHR1000010
天麻素胶囊
悦康药业集团有限公司
复审
2010-02-09
2011-01-05
制证完毕-已发批件北京市 EJ006955417CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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