头孢克肟咀嚼片
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第三代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月29日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢克肟咀嚼片
英文名称:Cefixime Chewable Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Jujue Pian
【成份】
【性状】
-
本品为类白色片。
【适应症】
【规格】
-
50mg(按C16H15N5O7S2计算)
【用法用量】
-
口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。
成人和体重30公斤以上的儿童:口服,一次100mg(2片),一日二次;成人重症感染者,可增加至一次200mg(4片),一日二次。
儿童:口服:按一次每公斤1.5~3.0mg计算给药量,一日二次。或遵医嘱。
【不良反应】
-
在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%),AST升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%))等。
1.严重不良反应:
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;
(2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;
(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
(7)间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;
2.其他不良反应:
不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。
过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;
血液:常见嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;
肝脏:常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高、血清谷草转氨酶(AST)升高,见少黄疸;
肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;
消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;
菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;
维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);
其他:头痛、头晕。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
3.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者。
(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
4.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
6.对临床检验结果的影响:
(1)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠妇女使用本品的安全性和有效性尚未确定,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
-
对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验)。
【老年用药】
-
老年患者用药酌减。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
1.药理作用:
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
2.毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
-
据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/mL,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者:稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%的升高。
肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60mL/min的受试者相似。
【贮藏】
-
遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
铝塑包装;6片/盒;10片/盒;12片/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
YBH17632004
【批准文号】
-
国药准字H20041654
【生产企业】
-
企业名称:四川方向药业有限责任公司
生产地址:四川省成都市锦江区工业开发区
邮政编码:610023
电话号码:028-85919027
传真号码:028-85913811
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20123267
|
头孢克肟咀嚼片
|
50mg(按C16H15N5O7S2计)
|
片剂
|
浙江巨泰药业有限公司
|
浙江巨泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-21
|
国药准字H20051729
|
头孢克肟咀嚼片
|
50mg(按C16H15N5O7S2计算)
|
片剂
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-12
|
国药准字H20041240
|
头孢克肟咀嚼片
|
0.1g(按C16H15N5O7S2计算)
|
片剂
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-12
|
国药准字H20041654
|
头孢克肟咀嚼片
|
50mg(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计算)
|
片剂(咀嚼片)
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都倍特药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-14
|
国药准字H20051841
|
头孢克肟咀嚼片
|
100mg(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计算)
|
片剂(咀嚼片)
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都倍特药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-14
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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头孢克肟咀嚼片
|
浙江巨泰药业有限公司
|
国药准字H20123267
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-03-21
|
头孢克肟咀嚼片
|
山东海山药业有限公司
|
国药准字H20051729
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-12
|
头孢克肟咀嚼片
|
山东海山药业有限公司
|
国药准字H20041240
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-12
|
头孢克肟咀嚼片
|
成都倍特药业股份有限公司
|
国药准字H20041654
|
50mg
|
片剂(咀嚼片)
|
中国
|
在使用
|
2024-06-14
|
头孢克肟咀嚼片
|
成都倍特药业股份有限公司
|
国药准字H20051841
|
100mg
|
片剂(咀嚼片)
|
中国
|
在使用
|
2024-06-14
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格:50mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:成都倍特药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1g:50mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:深圳立健药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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头孢克肟干混悬剂
|
口服液体剂
|
100mg
|
6
|
4.5
|
27.01
|
深圳立健药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
头孢克肟咀嚼片
|
片剂
|
50mg
|
6
|
2.11
|
12.66
|
山东海山药业有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
头孢克肟颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
12
|
2.05
|
24.56
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
头孢克肟分散片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
3.38
|
20.298
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
头孢克肟胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
6
|
3.76
|
22.53
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB1207279
|
头孢克肟咀嚼片
|
山东海山药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2012-10-30
|
2013-07-03
|
制证完毕-已发批件山东省 1038491182900
|
查看 |
CYHB1404739
|
头孢克肟咀嚼片
|
优胜美特制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-09-25
|
2016-07-21
|
制证完毕-已发批件浙江省 1006412363421
|
查看 |
X0306495
|
头孢克肟咀嚼片
|
四川方向药业有限责任公司
|
新药
|
4
|
2003-12-12
|
2004-11-26
|
已发批件四川省
|
查看 |
CXL01H64
|
头孢克肟咀嚼片
|
四川川投药业有限责任公司
|
新药
|
4
|
2001-12-24
|
2003-03-14
|
审批完毕
|
— |
X0408435
|
头孢克肟咀嚼片
|
四川方向药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
2005-06-03
|
已发批件四川省
|
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