头孢克肟咀嚼片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月29日

【药品名称】

通用名称: 头孢克肟咀嚼片
英文名称:Cefixime Chewable Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Jujue Pian

【成份】

本品主要成份是头孢克肟
化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲亚胺基)乙酰胺基]-8-代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
化学结构式:

分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
分子量:507.50

【性状】

本品为类白色片。

【适应症】

对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效:
●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎
肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
●急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);
●猩红热;
●中耳炎、鼻窦炎。

【规格】

50mg(按C16H15N5O7S2计算)

【用法用量】

口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。
成人和体重30公斤以上的儿童:口服,一次100mg(2片),一日二次;成人重症感染者,可增加至一次200mg(4片),一日二次。
儿童:口服:按一次每公斤1.5~3.0mg计算给药量,一日二次。或遵医嘱。

【不良反应】

在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61%),AST升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%))等。
1.严重不良反应:
(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;
(2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;
(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;
(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
(7)间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;
2.其他不良反应:
不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。
过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;
血液:常见嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;
肝脏:常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高、血清谷草转氨酶(AST)升高,见少黄疸;
肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;
消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘
菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;
维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);
其他:头痛、头晕。

【禁忌】

对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者。

【注意事项】

1.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
3.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者。
(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
4.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
6.对临床检验结果的影响:
(1)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女使用本品的安全性和有效性尚未确定,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

【儿童用药】

对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验)。

【老年用药】

老年患者用药酌减。

【药物相互作用】

卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。
华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药物过量】

洗胃,无特殊解毒药物,血液透析腹膜透析不能有效将本品清除。

【药理毒理】

1.药理作用:
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
2.毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药代动力学】

据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/mL,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者:稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%的升高。
肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20mL/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
血液透析腹膜透析头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60mL/min的受试者相似。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装;6片/盒;10片/盒;12片/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH17632004

【批准文号】

国药准字H20041654

【生产企业】

企业名称:四川方向药业有限责任公司
生产地址:四川省成都市锦江区工业开发区
邮政编码:610023
电话号码:028-85919027
传真号码:028-85913811
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041240
头孢克肟咀嚼片
0.1g(按C16H15N5O7S2计算)
片剂
山东海山药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
国药准字H20041654
头孢克肟咀嚼片
50mg(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计算)
片剂(咀嚼片)
成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-14
国药准字H20123267
头孢克肟咀嚼片
50mg(按C16H15N5O7S2计)
片剂
浙江巨泰药业有限公司
浙江巨泰药业有限公司
化学药品
国产
2022-03-21
国药准字H20051729
头孢克肟咀嚼片
50mg(按C16H15N5O7S2计算)
片剂
山东海山药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
国药准字H20050506
头孢克肟咀嚼片
50mg
咀嚼片剂
美吉斯制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2005-02-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢克肟咀嚼片
山东海山药业有限公司
国药准字H20041240
100mg
片剂
中国
在使用
2020-03-12
头孢克肟咀嚼片
成都倍特药业股份有限公司
国药准字H20041654
50mg
片剂(咀嚼片)
中国
在使用
2024-06-14
头孢克肟咀嚼片
浙江巨泰药业有限公司
国药准字H20123267
50mg
片剂
中国
在使用
2022-03-21
头孢克肟咀嚼片
山东海山药业有限公司
国药准字H20051729
50mg
片剂
中国
在使用
2020-03-12
头孢克肟咀嚼片
万全万特制药(厦门)有限公司
国药准字H20050506
50mg
咀嚼片剂
中国
已过期
2005-02-06

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药品中标情况

药品规格: 18346
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0.06
规格:50mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:广东恒健制药有限公司
最高中标价0
规格:1g:50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:深圳立健药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢克肟分散片
片剂
100mg
6
3.21
19.26
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
广东
2014-10-09
头孢克肟颗粒
颗粒剂
50mg
6
1.89
11.3202
国药集团致君(深圳)制药有限公司
国药集团致君(深圳)制药有限公司
广东
2014-10-09
头孢克肟胶囊
胶囊剂
100mg
6
0.48
2.8824
成都倍特药业股份有限公司
四川方向海瑞实业有限责任公司
广东
2014-09-02
头孢克肟颗粒
颗粒剂
50mg
4
1.02
4.0928
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
广东
2014-09-02
头孢克肟分散片
片剂
100mg
12
2.53
30.35
成都倍特药业股份有限公司
四川方向海瑞实业有限责任公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
头孢克肟
CL-284635
安斯泰来
法杏大药厂;勃林格殷格翰;西班牙埃斯特维;葛兰素史克;印度鲁宾制药;默沙东;辉瑞;赛诺菲
感染
感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 8
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1013455
头孢克肟咀嚼片
优胜美特制药有限公司
补充申请
2011-02-10
2012-09-05
制证完毕-已发批件浙江省 EV713717757CS
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CXL01H64
头孢克肟咀嚼片
四川川投药业有限责任公司
新药
4
2001-12-24
2003-03-14
审批完毕
CXL01E79
头孢克肟咀嚼片
济南隆格医药科技有限公司
新药
4
2002-01-15
2003-06-20
已发批件 山东省
X0403354
头孢克肟咀嚼片
浙江永宁制药厂
新药
5
2004-06-21
2005-06-23
已发批件浙江省
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CYHB1207166
头孢克肟咀嚼片
山东海山药业有限公司
补充申请
2012-10-30
2013-07-03
制证完毕-已发批件山东省 1038491182900
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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