头孢克肟分散片
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第三代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年06月05日
修改日期:2018年01月26日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢克肟分散片
商品名称:舍尔
英文名称:Cefixime Disper Sible Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Fensanpian
【成份】
【性状】
-
本品为类白色片。
【适应症】
【规格】
-
0.1g(按头孢克肟计)
【用法用量】
-
本品为分散片,可用温开水溶化后服用,或直接吞服。
成人及体重30公斤以上儿童用量:
口服,一次0.1g(1片),一日2次;成人重症感染者,可增加到一次0.2g(2片),一日2次。
儿童:
口服,按一次每公斤1.5~3.0mg计算给药量,一日2次。或遵医嘱。
【不良反应】
-
在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共249例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。
(1)严重不良反应:
①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;
②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、仝身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,心密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;
③皮肤病变:有发牛皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;
④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;
⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;
⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;
⑦间质性肺炎,PTE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎,PTE症候群(努别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;
(2)其它不良反应:
不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。
过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿;
血液:常见(0.1%~5%)嗜酸性粒细胞增多,少见中性粒细胞减少;
肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高,少见黄疸;
肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;
消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;
菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;
维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);
其它:头痛、头晕。
【禁忌】
-
对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【注意事项】
-
(1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
(2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
(3)下列患者慎重给药:
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者。
④经口服给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
(4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
(5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
(6)对临床检验结果的影响:
①除试纸反应以外,对斑氏(Benedic)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清除本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
-
对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
【老年用药】
-
老年患者用药酌减。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
-
据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间一浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内积蓄作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。
肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60ml/min的受试者相似。
【贮藏】
-
密封,在干燥处保存。
【包装】
-
双铝包装,6片/板*1板/小盒,8片/板*1板/小盒,6片/板*2板/小盒,8片/板*2板/小盒,6片/板*3板/小盒,8片/板*3板/小盒,10片/板*1板/小盒。
【有效期】
-
暂定24个月。
【执行标准】
-
《中国药典》2010年版第三增补本
【批准文号】
-
国药准字H20050945
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20120027
|
头孢克肟分散片
|
0.1g(按C16H15N5O7S2计)
|
片剂
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-10
|
国药准字H20060655
|
头孢克肟分散片
|
100mg(按 C₁₆H₁₅N₅O₇S₂ 计)
|
片剂
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-12
|
国药准字H20030047
|
头孢克肟分散片
|
0.2g(按C16H15N5O7S2计)
|
片剂
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-07
|
国药准字H20051663
|
头孢克肟分散片
|
100mg
|
片剂(分散片)
|
广东华南药业集团有限公司
|
广东众生药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-26
|
国药准字H20173002
|
头孢克肟分散片
|
100mg(按C16H15N5O7S2计)
|
片剂
|
四川赛卓药业股份有限公司
|
四川赛卓药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-10
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克肟分散片
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
国药准字H20120027
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-05-10
|
头孢克肟分散片
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
国药准字H20060655
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-12
|
头孢克肟分散片
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
国药准字H20030047
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-07
|
头孢克肟分散片
|
广东众生药业股份有限公司
|
国药准字H20051663
|
100mg
|
片剂(分散片)
|
中国
|
在使用
|
2020-04-26
|
头孢克肟分散片
|
四川赛卓药业股份有限公司
|
国药准字H20173002
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格:50mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:广东恒健制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1g:50mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:深圳立健药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克肟分散片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
3.21
|
19.26
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
头孢克肟颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
6
|
1.89
|
11.3202
|
国药集团致君(深圳)制药有限公司
|
国药集团致君(深圳)制药有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
头孢克肟胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
6
|
0.48
|
2.8824
|
成都倍特药业股份有限公司
|
四川方向海瑞实业有限责任公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
头孢克肟颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
4
|
1.02
|
4.0928
|
广东恒健制药有限公司
|
广东恒健制药有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
头孢克肟分散片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
2.53
|
30.35
|
成都倍特药业股份有限公司
|
四川方向海瑞实业有限责任公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克肟分散片
|
广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)
|
分散片
|
每盒24片
|
3年
|
7.65
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
头孢克肟分散片
|
广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)
|
分散片
|
每盒12片
|
3年
|
6.67
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
头孢克肟分散片
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
片剂
|
—
|
1年
|
0.45
|
—
|
2020-04-15
|
头孢克肟分散片
|
浙江巨泰药业有限公司
|
片剂
|
—
|
1年
|
0.38
|
—
|
2020-04-15
|
头孢克肟分散片
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
片剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2020-04-15
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
X0301258
|
头孢克肟分散片
|
四川川投药业有限责任公司
|
新药
|
5
|
2003-10-14
|
2004-04-23
|
已发批件四川省
|
查看 |
CYHB1301876
|
头孢克肟分散片
|
海南葫芦娃制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-10-11
|
2014-11-06
|
制证完毕-已发批件海南省 1036004578411
|
查看 |
CYHS1300483
|
头孢克肟分散片
|
苏州中联化学制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-08-07
|
2016-01-13
|
制证完毕-已发批件江苏省 1016975309518
|
查看 |
CYHS1300482
|
头孢克肟分散片
|
苏州中联化学制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-08-07
|
2015-12-30
|
制证完毕-已发批件江苏省 1049908081617
|
查看 |
CYHB1840103
|
头孢克肟分散片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-10-17
|
2022-04-14
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20200068
|
头孢克肟分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后生物等效性试验
|
头孢克肟分散片
|
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热;5.中耳炎、副鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
四川赛卓药业股份有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2020-02-13
|
CTR20222782
|
头孢克肟分散片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
头孢克肟分散片
|
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3、胆囊炎、胆管炎; 4、猩红热; 5、中耳炎、副鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
东莞市人民医院
|
2022-10-31
|
CTR20182272
|
头孢克肟分散片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
|
头孢克肟分散片
|
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌,普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病:1)支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3)胆囊炎、胆管炎;4)猩红热;5)中耳炎、副鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
成都倍特药业有限公司
|
中南大学湘雅医院
|
2018-12-25
|
CTR20212638
|
头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等
效性临床研究正式试验
|
头孢克肟分散片
|
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3、胆囊炎、胆管炎; 4、猩红热; 5、中耳炎、副鼻窦炎。
|
已完成
|
其它
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
东莞市人民医院
|
2021-10-18
|
CTR20232432
|
头孢克肟分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
头孢克肟分散片
|
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
|
已完成
|
BE试验
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
郑州市中心医院
|
2023-08-16
|
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