头孢克肟分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月05日
修改日期:2018年01月26日

【药品名称】

通用名称: 头孢克肟分散片
商品名称:舍尔
英文名称:Cefixime Disper Sible Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Fensanpian

【成份】

本品主要成份是头孢克肟
化学名称:(6R,7R)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羧甲亚氨基]乙酰氨基-8-代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
化学结构式:

分子式:C16H15N5O7S2•3H2O
分子量:507.50

【性状】

本品为类白色片。

【适应症】

对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎
肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);
猩红热;
中耳炎、鼻窦炎。

【规格】

0.1g(按头孢克肟计)

【用法用量】

本品为分散片,可用温开水溶化后服用,或直接吞服。
成人及体重30公斤以上儿童用量:
口服,一次0.1g(1片),一日2次;成人重症感染者,可增加到一次0.2g(2片),一日2次。
儿童:
口服,按一次每公斤1.5~3.0mg计算给药量,一日2次。或遵医嘱。

【不良反应】

在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共249例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。
(1)严重不良反应:
休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;
②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、仝身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,心密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;
③皮肤病变:有发牛皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;
④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;
⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;
结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;
⑦间质性肺炎,PTE症候群:有出现伴有发热、咳嗽呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎,PTE症候群(努别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;
(2)其它不良反应:
不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。
过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿;
血液:常见(0.1%~5%)嗜酸性粒细胞增多,少见中性粒细胞减少;
肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高,少见黄疸;
肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;
消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐,腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘
菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;
维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);
其它:头痛、头晕。

【禁忌】

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【注意事项】

(1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
(2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
(3)下列患者慎重给药:
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者。
④经口服给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
(4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
(5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
(6)对临床检验结果的影响:
①除试纸反应以外,对斑氏(Benedic)试剂、亚(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清除本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。

【儿童用药】

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

【老年用药】

老年患者用药酌减。

【药物相互作用】

卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。
华法林和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药物过量】

洗胃,无特殊解毒药物,血液透析腹膜透析不能有效将本品清除。

【药理毒理】

药理作用
本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
毒理研究
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药代动力学】

据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间一浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内积蓄作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。
肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5~20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
血液透析腹膜透析头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60ml/min的受试者相似。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

双铝包装,6片/板*1板/小盒,8片/板*1板/小盒,6片/板*2板/小盒,8片/板*2板/小盒,6片/板*3板/小盒,8片/板*3板/小盒,10片/板*1板/小盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版第三增补本

【批准文号】

国药准字H20050945

【生产企业】

企业名称:丹东医创药业有限责任公司
生产地址:东港市永祥街6号
邮政编码:118340
电话号码:0415-3125313
传真号码:0415-3123412
网    址:www.ddycyy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 13
  • 国产上市企业数 13
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20120027
头孢克肟分散片
0.1g(按C16H15N5O7S2计)
片剂
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2022-05-10
国药准字H20060655
头孢克肟分散片
100mg(按 C₁₆H₁₅N₅O₇S₂ 计)
片剂
浙江莎普爱思药业股份有限公司
浙江莎普爱思药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-12
国药准字H20030047
头孢克肟分散片
0.2g(按C16H15N5O7S2计)
片剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
化学药品
国产
2020-01-07
国药准字H20051663
头孢克肟分散片
100mg
片剂(分散片)
广东华南药业集团有限公司
广东众生药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H20173002
头孢克肟分散片
100mg(按C16H15N5O7S2计)
片剂
四川赛卓药业股份有限公司
四川赛卓药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-05-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
头孢克肟分散片
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
国药准字H20120027
100mg
片剂
中国
在使用
2022-05-10
头孢克肟分散片
浙江莎普爱思药业股份有限公司
国药准字H20060655
100mg
片剂
中国
在使用
2020-06-12
头孢克肟分散片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
国药准字H20030047
200mg
片剂
中国
在使用
2020-01-07
头孢克肟分散片
广东众生药业股份有限公司
国药准字H20051663
100mg
片剂(分散片)
中国
在使用
2020-04-26
头孢克肟分散片
四川赛卓药业股份有限公司
国药准字H20173002
100mg
片剂
中国
在使用
2021-05-10

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药品中标情况

药品规格: 18346
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0.06
规格:50mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:广东恒健制药有限公司
最高中标价0
规格:1g:50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:深圳立健药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢克肟分散片
片剂
100mg
6
3.21
19.26
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
广东
2014-10-09
头孢克肟颗粒
颗粒剂
50mg
6
1.89
11.3202
国药集团致君(深圳)制药有限公司
国药集团致君(深圳)制药有限公司
广东
2014-10-09
头孢克肟胶囊
胶囊剂
100mg
6
0.48
2.8824
成都倍特药业股份有限公司
四川方向海瑞实业有限责任公司
广东
2014-09-02
头孢克肟颗粒
颗粒剂
50mg
4
1.02
4.0928
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
广东
2014-09-02
头孢克肟分散片
片剂
100mg
12
2.53
30.35
成都倍特药业股份有限公司
四川方向海瑞实业有限责任公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

4

最高中选单价

0.56

广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)

最高降幅

69.4

广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)

中选批次

1

最低中选单价

0.32

广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)

最低降幅

68.5

广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
头孢克肟分散片
广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)
分散片
每盒24片
3年
7.65
第七批集采
2022-07-18
头孢克肟分散片
广东众生药业股份有限公司(广东华南药业集团有限公司受托生产)
分散片
每盒12片
3年
6.67
第七批集采
2022-07-18
头孢克肟分散片
浙江莎普爱思药业股份有限公司
片剂
1年
0.45
2020-04-15
头孢克肟分散片
浙江巨泰药业有限公司
片剂
1年
0.38
2020-04-15
头孢克肟分散片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
片剂
1年
2020-04-15

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一致性评价

  • 通过厂家数 6
  • 通过批文数 13
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
广东众生药业股份有限公司
头孢克肟分散片
50mg
片剂
通过
2021-06-30
四川赛卓药业股份有限公司
头孢克肟分散片
片剂
通过
2022-10-25
金鸿药业股份有限公司
头孢克肟分散片
50mg
片剂
通过
2021-05-27
湖南明瑞制药股份有限公司
头孢克肟分散片
50mg
片剂
通过
2022-04-13
金鸿药业股份有限公司
头孢克肟分散片
100mg
片剂
通过
2021-05-27

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
头孢克肟
CL-284635
安斯泰来
法杏大药厂;勃林格殷格翰;西班牙埃斯特维;葛兰素史克;印度鲁宾制药;默沙东;辉瑞;赛诺菲
感染
感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 34
  • 新药申请数 17
  • 仿制药申请数 16
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 36
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0301258
头孢克肟分散片
四川川投药业有限责任公司
新药
5
2003-10-14
2004-04-23
已发批件四川省
查看
CYHB1301876
头孢克肟分散片
海南葫芦娃制药有限公司
补充申请
2013-10-11
2014-11-06
制证完毕-已发批件海南省 1036004578411
查看
CYHS1300483
头孢克肟分散片
苏州中联化学制药有限公司
仿制
6
2013-08-07
2016-01-13
制证完毕-已发批件江苏省 1016975309518
查看
CYHS1300482
头孢克肟分散片
苏州中联化学制药有限公司
仿制
6
2013-08-07
2015-12-30
制证完毕-已发批件江苏省 1049908081617
查看
CYHB1840103
头孢克肟分散片
华润双鹤药业股份有限公司
补充申请
2018-10-17
2022-04-14
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 8
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200068
头孢克肟分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后生物等效性试验
头孢克肟分散片
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热;5.中耳炎、副鼻窦炎。
已完成
BE试验
四川赛卓药业股份有限公司
武汉市金银潭医院
2020-02-13
CTR20222782
头孢克肟分散片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、自身交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
头孢克肟分散片
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3、胆囊炎、胆管炎; 4、猩红热; 5、中耳炎、副鼻窦炎。
已完成
BE试验
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
东莞市人民医院
2022-10-31
CTR20182272
头孢克肟分散片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
头孢克肟分散片
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠艾希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根变形杆菌,普鲁威登菌属及流感嗜血杆菌等引起下列细菌感染性疾病:1)支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3)胆囊炎、胆管炎;4)猩红热;5)中耳炎、副鼻窦炎。
已完成
BE试验
成都倍特药业有限公司
中南大学湘雅医院
2018-12-25
CTR20212638
头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等 效性临床研究正式试验
头孢克肟分散片
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3、胆囊炎、胆管炎; 4、猩红热; 5、中耳炎、副鼻窦炎。
已完成
其它
浙江莎普爱思药业股份有限公司
东莞市人民医院
2021-10-18
CTR20232432
头孢克肟分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
头孢克肟分散片
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
已完成
BE试验
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
郑州市中心医院
2023-08-16

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