头孢克肟片
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第三代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月05日
修改日期:2010年10月01日,2012年10月01日,2015年12月01日,2017年08月17日
【药品名称】
-
通用名称: 头孢克肟片
商品名称:康哌
英文名称:Cefixime Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Pian
【注册商标】
-
同邦
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
【适应症】
【规格】
-
0.1g(按C16H15N5O7S2计算)。
【用法用量】
-
用法:口服。用量:成人和体重30公斤以上的儿童每次0.1g(1片),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次0.2g(2片),一日二次。
【不良反应】
-
在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。(1)严重不良反应:
①休克:由于有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;
②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;
③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置;
④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时停止给药,采取适当处置;
⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;
⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;
⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置;
(2)其他不良反应 不良反应发生率在0.1~5%为常见,在0.1%以下为少见。过敏:常见皮疹、荨麻疹、红斑,少见瘙痒、发热、浮肿;血液:常见(0.1~5%)嗜酸细胞增多,少见粒细胞减少;肝脏:常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高,谷草转氨酶(AST/GOT)升高、少见黄疸;肾脏:少见尿素氮(BUN)升高;消化系统:常见有腹泻、胃部不适,少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘;菌群失调症:少见口腔炎、口腔念球菌症;维生素缺乏症:少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等);其他:头痛、头晕。
【禁忌】
-
对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【注意事项】
-
(1)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
(2)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
(3)下列患者慎重给药:
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者。
④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
(4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
(5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
(6)对临床检验结果的影响;
①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
-
对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
【老年用药】
-
老年患者用药酌减。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用 本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
毒理研究 生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
-
据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40-50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%-50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2-6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2-5小时。24小时内吸收药物的50%以原型从尿中排出,血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3-4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
特殊人群药代动力学 老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为20-50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5-20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析;头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/min的受试者相似。
【贮藏】
-
遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。
【包装】
-
铝塑包装6片/板,2板/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《中华人民共和国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H20040656
【生产企业】
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H10950235
|
头孢克肟片
|
0.1g(按C16H15N5O7S2计)
|
片剂(薄膜衣)
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-30
|
国药准字H20247044
|
头孢克肟片
|
0.2g(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计)
|
片剂
|
苏州东瑞制药有限公司
|
苏州东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
国药准字H20123330
|
头孢克肟片
|
0.1g(按C16H15N5O7S2计)
|
片剂
|
浙江巨泰药业有限公司
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-12
|
国药准字H20060648
|
头孢克肟片
|
0.1g
|
片剂
|
宁波双伟制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-06
|
国药准字H20041529
|
头孢克肟片
|
50mg
|
片剂(素片)
|
哈高科白天鹅药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-06
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克肟片
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
国药准字H10950235
|
100mg
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
在使用
|
2019-12-30
|
头孢克肟片
|
苏州东瑞制药有限公司
|
国药准字H20247044
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-08
|
头孢克肟片
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
国药准字H20123330
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-07-12
|
头孢克肟片
|
宁波双伟制药有限公司
|
国药准字H20060648
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-06
|
头孢克肟片
|
哈尔滨新农大食品有限公司
|
国药准字H20041529
|
50mg
|
片剂(素片)
|
中国
|
在使用
|
2020-07-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.06
- 规格:50mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:广东恒健制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1g:50mg
- 时间:2017-11-08
- 省份:黑龙江
- 企业名称:深圳立健药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
头孢克肟分散片
|
片剂
|
100mg
|
6
|
3.21
|
19.26
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
头孢克肟颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
6
|
1.89
|
11.3202
|
国药集团致君(深圳)制药有限公司
|
国药集团致君(深圳)制药有限公司
|
广东
|
2014-10-09
|
无 |
头孢克肟胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
6
|
0.48
|
2.8824
|
成都倍特药业股份有限公司
|
四川方向海瑞实业有限责任公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
头孢克肟颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
4
|
1.02
|
4.0928
|
广东恒健制药有限公司
|
广东恒健制药有限公司
|
广东
|
2014-09-02
|
无 |
头孢克肟分散片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
2.53
|
30.35
|
成都倍特药业股份有限公司
|
四川方向海瑞实业有限责任公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS0604174
|
头孢克肟片
|
苏州万庆药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-27
|
2007-10-23
|
制证完毕-已发批件江苏省 EU411059847CN
|
查看 |
CYHS0990116
|
头孢克肟片
|
汕头金石制药总厂
|
仿制
|
6
|
2009-11-30
|
2010-09-20
|
制证完毕-已发批件广东省 EG658620551CS
|
查看 |
CXHS0502802
|
头孢克肟片
|
北京赛而生物药业有限公司
|
新药
|
—
|
2005-12-16
|
2007-02-26
|
制证完毕-已发批件辽宁省 EP738069568CN
|
查看 |
CYHB1950674
|
头孢克肟片
|
浙江巨泰药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-09-19
|
2021-06-07
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHS1200450
|
头孢克肟片
|
天津太平洋制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-09-06
|
2015-10-28
|
制证完毕-已发批件天津市 1048645236317
|
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20201554
|
评估受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
头孢克肟片
|
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属( 肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1. 支气管炎、支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎;2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3. 胆囊炎、胆管炎;4. 猩红热;5. 中耳炎、副鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
迪沙药业集团有限公司
|
长春中医药大学附属医院
|
2020-07-30
|
CTR20213456
|
头孢克肟片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
|
头孢克肟片
|
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
|
已完成
|
BE试验
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
广东省中医院
|
2022-01-05
|
CTR20220127
|
头孢克肟片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
|
头孢克肟片
|
适用于治疗以下由敏感菌株引起的急性感染: 上呼吸道感染(URTI):例如中耳炎;以及其他已知或怀疑病原体对其他常用抗生素具有抗性的URTI,或治疗失败可能带来重大风险的其他URTI。 下呼吸道感染:例如支气管炎。 尿路感染:例如膀胱炎、膀胱神经炎、单纯性肾盂肾炎。
|
已完成
|
BE试验
|
温岭市创新生物医药科技股份有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2022-01-26
|
CTR20191895
|
头孢克肟片在健康人体中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
|
头孢克肟片
|
对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎);4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
山东海山药业有限公司
|
新乡市中心医院
|
2019-09-27
|
CTR20181980
|
头孢克肟片在健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
|
头孢克肟片
|
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎; 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3.胆囊炎、胆管炎; 4.猩红热; 5.中耳炎、副鼻窦炎。
|
已完成
|
BE试验
|
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
|
重庆三峡医药高等专科学校附属医院
|
2018-11-08
|
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