富马酸替诺福韦二吡呋酯的作用与功效_富马酸替诺福韦二吡呋酯说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 富马酸替诺福韦二吡呋酯; 英文名称: Tenofovir Disoproxil Fumarate; 其他名称: 富马酸替诺福韦酯、韦瑞德、Viread

【适应症及用法用量】

与其他抗逆转录病毒药联用于治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。与于治疗慢性乙型肝炎。

剂型	规格
片剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 一次300mg，每日一次。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 12岁及12岁以上儿童（体重35kg以上）治疗慢性乙肝：每次300mg，每日一次。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻度肾功能损害者(肌酐清除率为50-80ml/min)无需调整剂量。对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整见下表：肌酐清除率(mL/min)1血液透析患者 ≥5030-4910-29推荐300mg给药间隔时间每24小时一次每48小时一次每72～96小时一次每7天一次或共透析约12小时后21.使用理想(偏瘦)体重计算。2.一般每周一次(假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时)。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【神威药业集团有限公司】; 2.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【上海汇伦江苏药业有限公司】; 3.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【成都倍特药业股份有限公司】; 4.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【杭州苏泊尔南洋药业有限公司】; 5.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【齐鲁制药有限公司】; 6.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【葛兰素史克(天津)有限公司】; 7.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【PatheonInc.】; 8.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【安徽贝克生物制药有限公司】; 9.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片【正大天晴药业集团股份有限公司】; 10.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊【福建广生堂药业股份有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片[葛兰素史克(天津)有限公司]; 2.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(福建广生堂药业股份有限公司); 3.FDA-Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets, Oral Powder(Gilead Sciences, Inc.); 4.Lexicomp-Tenofovir Disoproxil Fumarate; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老人与较年轻者对本药应答是否存在差异尚不明确老人的剂量选择应谨慎。

【参考文献】: 1.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片[葛兰素史克(天津)有限公司]; 2.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(福建广生堂药业股份有限公司); 3.FDA-Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets, Oral Powder(Gilead Sciences, Inc.); 4.Lexicomp-Tenofovir Disoproxil Fumarate; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对12岁以下或体重低于35kg的儿童用药给予特殊说明儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。; 安全 12岁及12岁以上且体重大于或等于35kg的慢性乙型肝炎儿童用要遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯片[葛兰素史克(天津)有限公司]; 2.说明书-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(福建广生堂药业股份有限公司); 3.FDA-Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets, Oral Powder(Gilead Sciences, Inc.); 4.Lexicomp-Tenofovir Disoproxil Fumarate; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘。; 2.动物试验未见本药对生育力、交配行为或胚胎早期发育有影响，但观察到雌性大鼠性周期改变，胎仔平均出生体重、顶臀长、肱骨长和股骨长明显降低。; 3.妊娠期使用本药通常不增加先天畸形、早产、低出生体重、小于胎龄儿的风险，仅一项研究发现可能影响婴儿出生后的生长。有研究发现妊娠期使用本药导致新生儿骨矿物质含量(BMC)明显降低。; 4.妊娠期使用抗逆转录病毒治疗(ART)可能增加早产、死产、低出生体重和分娩小于胎龄儿的风险，实际风险也可能受母体因素(疾病严重程度、开始治疗时孕龄、具体的治疗方案)影响。有妊娠期妇女使用核苷逆转录酶抑制药(NRTIs)导致后代出现与线粒体功能障碍相关的乳酸性酸中毒和肝性脂肪变性的报道。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女仅在明确需要时方可使用本药。接受本药治疗的女性如病毒得到有效抑制且耐受良好，可在妊娠期继续使用本药。用药时无需调整剂量。肌酐清除率小于60ml/min者应避免使用本药。服用本药期间意外妊娠者，建议继续妊娠。; 2.美国健康与人类服务部(HHS)围产期HIV指南认为，未接受过ART、曾接受过ART且需要重新治疗或需要一种新的ART方案的HIV感染的妊娠期妇女以及计划妊娠的女性需使用NRTIs时可选择本药，妊娠期妇女急性HIV感染也推荐使用本药。指南建议未接受过ART的妊娠期妇女初始治疗可使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)+恩曲他滨或拉米夫定作为首选的双NRTI骨架，此外，HIV和HBV共感染的妊娠期妇女也可使用上述药物作为推荐的双NRTI骨架，应注意停药后HBV可能复发。; 3.中华医学会建议，HIV感染的妊娠期妇女不管其CD4⁺T淋巴细胞计数和临床分期，均应终身维持治疗。首选方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或阿巴卡韦(ABC)/3TC，或ABC+3TC+洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)[或拉替拉韦(RAL)，合并乙型肝炎者应使用含有TDF+3TC或FTC的方案；替代方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或ABC/3TC，或ABC+3TC，或齐多夫定(AZT)/3TC，或AZT+3TC+依非韦伦(EFV)或多替拉韦(DTG)或利匹韦林(RPV)或奈韦拉平(NVP)。HIV感染母亲所生儿童应在出生后尽早(6-12小时内)服用抗病毒药物。; 4.本药推荐用于夫妻仅一方为HIV感染者计划妊娠前的暴露前预防用药，未感染的一方应在决定妊娠前1个月开始治疗，并在试图怀孕后持续治疗1个月。; 5.对于HBsAg阳性的妊娠期妇女：(1)若HBV DNA阳性，ALT≥5×正常值上限(ULN)或诊断为肝硬化者，建议给予TDF(建议首选)、3TC或替比夫定(LdT)进行抗病毒治疗，产后不建议停药；(2)若HBV DNA阳性，ALT≥2×ULN且＜5×ULN时可继续观察，如随访至妊娠24周ALT仍≥2×ULN且＜5×ULN，给予TDF、3TC或LdT进行抗病毒治疗，产后不建议停药；(3)若HBV DNA阳性，ALT正常或仅轻度异常(ALT＜2×ULN)、无肝硬化表现，建议暂不处理；但应在妊娠中期检测HBV DNA水平，若HBV DNA≥2×10⁶U/ml，可于妊娠24-28周开始给予TDF、3TC或LdT进行抗病毒治疗，产后可停药；若HBV DNA＜2×10⁶U/ml，则不予干预，继续观察。使用3TC的患者如在妊娠期间发生耐药，不可随意停药。如ALT正常，仅HBV DNA反弹，可继续用药，或换用其他药物(如TDF)；如ALT和HBV DNA均反弹，应立即换用其他药物(如TDF)进行治疗，必要时加用保肝药物。; 6.对于有抗病毒治疗适应症的育龄期及计划妊娠的乙型肝炎女性，可在妊娠前使用聚乙二醇干扰素-α治疗，完成治疗6个月后方可妊娠，治疗期间应采用可靠的避孕措施。若聚乙二醇干扰素-α无法使用或治疗失败，可采用TDF治疗。妊娠前或妊娠期间开始使用抗病毒药物的慢性乙型肝炎患者，产后应继续抗病毒治疗，并根据病毒学应答情况，决定继续原方案治疗或换用其他核苷类药物、聚乙二醇干扰素-α治疗。抗病毒治疗期间意外妊娠者，如正在服用TDF，建议继续妊娠。

【参考文献】: 1.FDA-Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets, Powder(Gilead Sciences, Inc.); 2.Lexicomp-Tenofovir Disoproxil Fumarate; 3.文献杂志-AIDS,2017; 4.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2012; 5.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2016; 6.文献杂志-HIV Med,2015; 7.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retroviral,1999; 8.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr,2017; 9.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndrome,2002; 10.文献杂志-PLoS Med,2016; 11.文献杂志-中华传染病杂志,2018; 12.文献杂志-中华传染病杂志,2019; 13.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 14.文献杂志-中华实验和临床感染病杂志,(电子版); 15.文献杂志-中华肝脏病杂志,2017; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 少量本药可随乳汁排泄。有哺乳期妇女使用本药后乳儿出现腹泻的报道。有母亲接受ART后乳儿检测到多重耐药病毒的报道。

【用药方案】: 1.哺乳期妇女发生HIV急性感染时，本药是推荐初始方案的组成部分之一。因潜在HIV母婴传播和乳儿不良反应风险，哺乳期妇女使用本药时不应哺乳。; 2.美国疾病控制与预防中心(CDC)建议HIV感染的母亲不应哺乳，以避免HIV产后传播的风险。对不具备配方奶喂养条件而选择母乳喂养者，应指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持抗病毒治疗，喂养时间最好不超过6个月。; 3.世界卫生组织建议HIV感染的哺乳期妇女首选方案为TDF+EFV+3TC(或FTC)，如这些药物不可用时，替代方案有：(1)AZT+3TC+EFV；(2)AZT+3TC+NVP；(3)TDF+NVP+3TC(或FTC)。此外，乳儿应接受NVP预防治疗6周。; 4.慢性乙型肝炎患者如产后继续使用本药治疗，可以母乳喂养。处于免疫耐受期的慢性乙型肝炎患者在妊娠期使用抗病毒药阻断母婴传播后，建议在产后1-3个月停药，停药后可母乳喂养。新生儿在出生12h内注射乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg阳性的母亲哺乳。

【参考文献】: 1.FDA-Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets, Powder(Gilead Sciences, Inc.); 2.Lexicomp-Tenofovir Disoproxil Fumarate; 3.文献杂志-AIDS,2017; 4.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2012; 5.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2016; 6.文献杂志-HIV Med,2015; 7.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retroviral,1999; 8.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr,2017; 9.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndrome,2002; 10.文献杂志-PLoS Med,2016; 11.文献杂志-中华传染病杂志,2018; 12.文献杂志-中华传染病杂志,2019; 13.文献杂志-中华妇产科杂志,2020; 14.文献杂志-中华实验和临床感染病杂志,(电子版); 15.文献杂志-中华肝脏病杂志,2017; 点击展开全部文献