尼群地平分散片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗高血压药
- ATC分类: 钙通道阻滞剂/ 主要对血管产生影响的选择性钙通道阻滞剂/ 二氢吡啶衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2013年9月17日
【药品名称】
-
通用名称: 尼群地平分散片
英文名称:Nitrendipine Dispersible Tablets
汉语拼音:Niqundiping Fensanpian
【成份】
-
本品主要成份及其化学名为:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。
化学结构式:
分子式:C18H20N2O6
分子量:360.37
【性状】
-
本品为淡黄色片。
【适应症】
-
高血压。
【规格】
-
10mg
【用法用量】
-
本品为分散片,可将其加入适量水中,搅拌均匀分散后服用,也可直接用水送服。
成人常用量,开始一次口服10mg,每日1次,以后可根据情况调整为每次20mg,每日2次。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品有过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品在孕妇中应用的研究尚不充分,已有的临床应用尚未发生问题,但应注意不良反应。
【老年用药】
【药物相互作用】
-
1.β–受体阻滞剂 绝大多数患者合用此药可加强降压作用,并可减轻本品降压后发生的心动过速;然而,个别患者有可能诱发和加重体循环低血压、心力衰竭和心绞痛。
2.血管紧张素转换酶抑制剂 合用耐受性较好,降压作用加强。
3.长效硝酸盐类 合用有较好的耐受性,但尚缺乏评价这种合用控制心绞痛的有效性文献。
4.洋地黄 部分研究提示服用此药,能够增加合用的地高辛血浆浓度,平均增加45%。部分研究认为不增加地高辛血浆浓度和毒性。提示我们在初次使用、调整剂量或停用尼群地平时应监测地高辛的血药浓度,以防地高辛过量或不足。
5.双香豆素类抗凝药 尚无报告表明合用尼群地平能够增加香豆素类抗凝药物的凝血酶元时间。目前,还不能肯定它们之间的相互作用。
6.西米替丁 由于西米替丁可介导抑制肝脏细胞色素P450酶,使尼群地平的首过效应发生改变,建议对正在服用西米替丁治疗的患者合用尼群地平时,注意药物剂量的调整。
【药物过量】
-
现有的文献表明,增加剂量能够导致过度的外周血管扩张,继发或延长体循环低血压状态。由药物过量导致临床上出现显著的低血压反应的患者,应及时在心肺监测的同时,给予积极的心血管支持治疗。肝功能不全的患者药物清除率下降。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品口服吸收良好,但存在明显的首过效应。蛋白结合率98%。早期研究报道T1/2为2小时,近期研究由于使用了更敏感的测定设备,报道T1/2在10至22小时。本品口服后约1.5小时血药浓度达峰值。口服后30分钟收缩压开始下降,60分钟后舒张压开始下降,降压作用在1至2小时最大,持续6至8小时。本品在肝内广泛代谢,其代谢产物70%经肾排泄,8%随粪便排出。肝病患者血药浓度和消除半衰期增加。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,12片/板/盒,2×12片/板/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
【批准文号】
-
国药准字H20130101
【生产企业】
-
企业名称:河北赛克药业有限公司
生产地址:河北临城经济开发区太行大街中段路东(邢台市郝南公路北)
邮政编码:054300
电话号码:0319-7012899
传真号码:0319-7012886
网址:www.hebsk.com
电子邮箱:sk@hebsk.com
【修订/勘误】
-
为保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对尼群地平口服制剂(包括片剂、软胶囊、分散片)的说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有尼群地平口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照尼群地平口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各尼群地平口服制剂生产企业应当采取有效措施做好尼群地平口服制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者在可能使用尼群地平口服制剂前,应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容,严格遵医嘱用药。
附件:尼群地平口服制剂说明书修订要求食品药品监管总局附件
2015年8月12日
尼群地平口服制剂说明书修订要求
【用法用量】
统一修订为:
口服。通常情况下,成人初始剂量10mg,一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。如果没有达到治疗效果,可增加为一次10mg,一日2次,或一次20mg,一日一次。最大剂量可为一次20mg,一日2次。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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尼群地平分散片
|
河北君圣药业有限公司
|
国药准字H20130101
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:10mg
- 时间:2011-11-28
- 省份:新疆
- 企业名称:辅仁药业集团有限公司
- 最高中标价0
- 规格:10mg
- 时间:2020-12-30
- 省份:海南
- 企业名称:西安风华药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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尼群地平片
|
片剂
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10mg
|
100
|
0.01
|
0.84
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
海南
|
2012-02-16
|
无 |
尼群地平片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.03
|
3.3
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
尼群地平片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.01
|
0.944
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
云南
|
2011-08-02
|
无 |
尼群地平片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.01
|
0.78
|
成都第一制药有限公司
|
—
|
云南
|
2011-08-02
|
无 |
尼群地平片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.01
|
0.76
|
辅仁药业集团有限公司
|
—
|
河南
|
2011-06-30
|
无 |
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