尼群地平贴片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:尼群地平贴片
商品名称:丰原
英文名称:Nitrendipine Patch
汉语拼音:Niqundiping Tiepian

【成份】

主要成分为尼群地平

【性状】

本品为贴片。

【适应症】

【规格】

50mg

【用法用量】

(由企业视情况申报)

【不良反应】

少见有头痛、面部潮红。
少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作,一过性低血压。
本品过敏者可出现肝功损害、皮疹,甚至剥脱性皮炎等。

【禁忌】

对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用。

【注意事项】

1.少数病例可能出现血碱性磷酸酶增高。
2.肝功能不全时血浓度可增高,肾功能不全时对药代动力学影响小,以上情况慎用本品。
3.服用此药后出现可以耐受的轻度低血压反应,但个别患者可出现严重的体循环低血压症状。
这种反应常发生在初期调整药量期间或者增加药物用量的时候,特别是合用?-受体阻滞剂时。
故服用本品期间须定期测量血压。
4.已经证明极少数的患者,特别是那些有严重冠状动脉狭窄的患者,在服用此药或者增加剂量期间,心绞痛心肌梗死的发生率增加。
其机制尚不明了。
故服用本品期间须定期作心电图。
5.少数接受?-受体

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 安全性和疗效尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 本品在孕妇中应用的研究尚不充分,已有的临床应用尚未发生问题,但应注意不良反应。
老人注意事项: 老年人应用血药浓度较高,但半衰期未延长,故宜适当减少剂量;正在服用?-受体阻滞剂者应慎重加用本品。
合用宜从小剂量开始,以防诱发或加重体循环低血压,增加心绞痛心力衰竭,甚至心肌梗死的发生。
推荐老年患者初始剂量为每日10mg。

【药物相互作用】

1.β-受体阻滞剂:绝大多数患者合用此药可加强降压作用,并可减轻本品降压后发生的心动过速;然而,个别患者有可能诱发和加重体循环低血压、心力衰竭心绞痛
2. 血管紧张素转换酶抑制剂:合用耐受性较好,降压作用加强。
3. 长效硝酸盐类:合用有较好的耐受性,但尚缺乏评价这种合用控制心绞痛的有效性文献。
4. 洋地黄:部分研究提示服用此药,能够增加合用的地高辛血浆浓度,平均增加45%。
部分研究认为不增加地高辛血浆浓度和毒性。
提示我们在初次使用、调整剂量或停用尼群地平时应监测地高辛的血药浓度,以防地高辛过量或不足。
5. 双香豆类抗凝药:尚无报告表明合用尼群地平能够增加香豆类抗凝药物的凝血酶元时间。
目前,还不能肯定他们之间的相互作用。
6. 西咪替丁:由于西咪替丁可介导抑制肝脏细胞色素P450酶,使尼群地平的首过效应发生改变,建议对正在服用西咪替丁治疗的患者合用尼群地平时,注意药物剂量的调整。

【药理作用】

1.本品为二氢吡啶类通道阻滞剂。
2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜离子内流,以血管选择性作用较强。
产生降压作用。
致癌、致突变和生殖毒性大鼠口服同类药物尼群地平两年未见有致癌作用。
体内致突变研究结果阴性。
给大鼠30倍于人类最大药量可以致畸;交配后的大鼠给予30倍于人类最大药量,可引起生殖率下降;给大鼠3-10倍于人类最大药量,可引起大鼠、小鼠和兔子流产(胎儿的药物吸收率增加、胎儿死亡率增加、新生儿存活率下降);孕猴服用2倍于人类最大药量,可导致小胎盘和绒毛发育不全。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

2贴/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H19991008

【生产企业】

企业名称:蚌埠丰原涂山制药有限公司
企业简称:蚌埠丰原涂山制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19991136
尼群地平贴片
50mg(6.0cm*4.0cm)
透皮贴剂
上海卫生材料厂有限公司
化学药品
国产
2010-05-31
国药准字H19991008
尼群地平贴片
50mg
贴剂
蚌埠丰原涂山制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼群地平贴片
上海卫生材料厂有限公司
国药准字H19991136
50mg(6cm*4cm)
透皮贴剂
中国
已过期
2010-05-31
尼群地平贴片
蚌埠丰原涂山制药有限公司
国药准字H19991008
50mg
贴剂
中国
在使用
2020-04-13

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药品中标情况

药品规格: 3725
中标企业: 74
中标省份: 32
最低中标价0
规格:10mg
时间:2011-11-28
省份:新疆
企业名称:辅仁药业集团有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2020-12-30
省份:海南
企业名称:西安风华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尼群地平片
片剂
10mg
100
0.01
0.84
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
海南
2012-02-16
尼群地平片
片剂
10mg
100
0.03
3.3
石药集团欧意药业有限公司
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
云南
2010-12-22
尼群地平片
片剂
10mg
100
0.01
0.944
辰欣药业股份有限公司
云南
2011-08-02
尼群地平片
片剂
10mg
100
0.01
0.78
成都第一制药有限公司
云南
2011-08-02
尼群地平片
片剂
10mg
100
0.01
0.76
辅仁药业集团有限公司
河南
2011-06-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼群地平
Bay-e-5009
拜耳
西班牙艾美罗医用药物有限公司;田边三菱制药;赛诺菲;优时比
心血管系统
原发性高血压
查看 查看
CACNA1C
尼群地平
中国医学科学院药物研究所
心血管系统
高血压病
查看 查看
ATPase;Calcium channel

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例