尼群地平软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期

【警告】

对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用！

【药品名称】

通用名称： 尼群地平软胶囊
商品名称：舒麦特
英文名称：Nitrendipine Soft Capsules
汉语拼音：Niqundiping Ruanjiaonang

【成份】

本品主要成份为尼群地平。
化学名称：2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯
化学结构式：

分子式：C₁₈H₂₀N₂O₆
分子量：360.37

【性状】

本品为软胶囊，内含黄色粘稠液体。

【适应症】

高血压。

【规格】

10mg

【用法用量】

成人常用量：开始一次口服10mg，每日1次，以后可根据情况调整为20mg，每日2次。

【不良反应】

较少见的有头痛、面部潮红。少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作，一过性低血压。本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

【禁忌】

对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用。

【注意事项】

1．少数病例可能出现血碱性磷酸酶增高。
2．肝功能不全时血药浓度可增高，肾功能不全时对药代动力学影响小，以上情况慎用本品。
3．绝大多数患者服用此药后仅有可以耐受的轻度低血压反应，但个别患者可出现严重的体循环低血压症状。这种反应常发生在初期调整药量期间或者增加药物用量的时候，特别是合用β-受体阻滞剂时。故服用本品期间须定期测量血压。
4．已经证明极少数的患者，特别是那些有严重冠状动脉狭窄的患者，在服用此药或者增加剂量期间，心绞痛或心肌梗死的发生率增加。其机制尚不明了。故服用本品期间须定期作心电图。
5．少数接受β-受体阻滞剂的患者在开始服用此药后可发生心力衰竭，有主动脉狭窄的患者这种危险性更大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇中应用的研究尚不充分，但已有的临床应用尚未发生问题。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年人应用血药浓度较高，但半衰期未延长，故宜适当减少剂量；正在服用β-受体阻滞剂者应慎重加用本品。合用宜从小剂量开始，以防诱发或加重体循环低血压，增加心绞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的发生。推荐老年患者初始剂量为每日10mg。

【药物相互作用】

1．β-受体阻滞剂绝大多数患者合用此药可加强降压作用，并可减轻本品降压后发生的心动过速；然而，个别患者有可能诱发和加重体循环低血压、心力衰竭和心绞痛。
2．血管紧张素转换酶抑制剂合用耐受性较好，降压作用加强。
3．长效硝酸盐类合用有较好的耐受性，但尚缺乏评价这种合用控制心绞痛的有效性文献。
4．洋地黄部分研究提示服用此药，能够增加合用的地高辛血浆浓度，平均增加45%。部分研究认为不增加地高辛血浆浓度和毒性。提示我们在初次使用、调整剂量或停用尼群地平时应监测地高辛的血药浓度，以防地高辛过量或不足。
5．双香豆类抗凝药尚无报告表明合用尼群地平能够增加香豆类抗凝药物的凝血酶元时间。目前，还不能肯定他们之间的相互作用。
6．西咪替丁由于西咪替丁可介导抑制肝脏细胞色素P450酶，使尼群地平的首关效应发生改变，建议对正在服用西咪替丁治疗的患者合用尼群地平时，注意药物剂量的调整。

【药物过量】

现有的文献表明，增加剂量能够导致过度的外周血管扩张，继发或延长体循环低血压状态。由药物过量导致临床上出现显著的低血压反应的患者，应及时在心肺监测的同时，给予积极的心血管支持治疗。肝功能不全的患者药物清除率下降。

【药理毒理】

据文献报道：
（1）本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
（2）本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流，但以血管作用为主，故其血管选择性较强。
（3）本品引起冠状动脉、肾小动脉等全身血管的扩张，产生降压作用。

【药代动力学】

据文献报道：本品口服吸收良好，但存在明显的首过效应。蛋白结合率98%。早期研究报道t_1/2为2小时，近期研究由于使用了更敏感的测定设备，报道T_1/2在10至22小时。本品口服后约1.5小时血药浓度达峰值。口服后30分钟收缩压开始下降，60分钟后舒张压开始下降，降压作用在1至2小时最大，持续6至8小时。本品在肝内广泛代谢，其代谢产物70%经肾排泄，8%随粪便排出。肝病患者血药浓度和消除半衰期增加。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑板，每板装10粒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-091)-2003Z

【批准文号】

国药准字H10970332

【生产企业】

企业名称：北京长城制药厂
生产地址：北京市丰台区西四环南路63号
邮政编码：100071
电话号码：010-51218507
传真号码：010-63812906
注册地址：北京市丰台区西四环南路63号
网址：www.cczy.com.cn

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订尼群地平口服制剂说明书的公告
（2015年第161号）
2015年08月12日发布

为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对尼群地平口服制剂（包括片剂、软胶囊、分散片）的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有尼群地平口服制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照尼群地平口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各尼群地平口服制剂生产企业应当采取有效措施做好尼群地平口服制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者在可能使用尼群地平口服制剂前，应仔细阅读尼群地平口服制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
附件：尼群地平口服制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2015年8月12日

附件
尼群地平口服制剂说明书修订要求
【用法用量】
统一修订为：
口服。通常情况下，成人初始剂量10mg，一日一次。应根据患者治疗反应进行剂量调整。如果没有达到治疗效果，可增加为一次10mg，一日2次，或一次20mg，一日一次。最大剂量可为一次20mg，一日2次。