抗凝血用枸橼酸钠溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月30日
修改日期:2018年07月27日

【药品名称】

通用名称: 抗凝血用枸橼酸溶液
英文名称:Anticoagulant Sodium Citrate Solution
汉语拼音:Kangningxueyong Juyuansuanna Rongye

【曾用名】

输血用枸橼酸注射液

【注册商标】

淼凌

【成份】

本品主要成分为:枸橼酸。其化学名称为:2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸二水合物
化学结构式:

分子式:C6H5Na3O7·2H2O
分子量:294.10
本品添加辅料为盐酸或氢,用于调节pH值。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

仅用于单采原料血浆的体外抗凝血。

【规格】

200ml:8g

【用法用量】

4.0%浓度规格的抗凝剂:血液的比例为1:10或1:16。

【不良反应】

尚无可靠参考文献。

【禁忌】

所采血浆不得直接用于临床。

【注意事项】

用时挤压检查,如有渗漏、溶液浑浊或有可见异物,请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚无可靠参考文献。

【儿童用药】

尚无可靠参考文献。

【老年用药】

尚无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚无可靠参考文献。

【药物过量】

尚无可靠参考文献。

【药理毒理】

又称AC方(4.0%枸橼酸),为体外抗凝剂。本品的枸橼酸根离子与血中离子生成难解离的可溶性络合物枸橼酸,此络合物易溶于水但不易解离,凝血过程受到抑制,从而阻止血液凝固。

【药代动力学】

尚无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

多层共挤输液袋 双管双阀:200ml/袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部及药品补充申请批件(批件号:2013B02329)

【批准文号】

国药准字H20045612

【生产企业】

企业名称:成都青山利康药业有限公司
生产地址:成都市双流区西航港空港五路2888号
邮政编码:610215
电话号码:(028)85148341
传真号码:(028)85148341
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 曾用名

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 20
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20073118
枸橼酸钠抗凝剂
100ml:4g
注射剂(注射液)
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H20058914
抗凝血用枸橼酸钠溶液(曾用名:枸橼酸钠抗凝剂)
160ml:6.4g
注射剂(注射液)
四川南格尔生物科技有限公司
四川南格尔生物科技有限公司
化学药品
国产
2020-04-24
国药准字H31020830
抗凝血用枸橼酸钠溶液
200ml、500ml
注射剂
上海输血技术有限公司
上海输血技术有限公司
化学药品
国产
2024-04-07
国药准字H20043860
抗凝血用枸橼酸钠溶液
200ml:8g 、500ml:20g
注射剂
上海输血技术有限公司
上海输血技术有限公司
化学药品
国产
2024-04-07
国药准字H31021086
输血用枸橼酸钠注射液
44ml
注射剂
上海复星朝晖药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
抗凝血用枸橼酸钠溶液(曾用名:枸橼酸钠抗凝剂)
四川南格尔生物科技有限公司
国药准字H20058914
160ml:6.4g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-04-24
枸橼酸钠抗凝剂
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
国药准字H20073118
100ml:4g
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-07-13
抗凝血用枸橼酸钠溶液
上海输血技术有限公司
国药准字H31020830
200ml;500ml
注射剂
中国
在使用
2024-04-07
抗凝血用枸橼酸钠溶液
上海输血技术有限公司
国药准字H20043860
200ml:8g;500ml:20g
注射剂
中国
在使用
2024-04-07
输血用枸橼酸钠注射液
上海朝晖药业有限公司
国药准字H31021086
44ml
注射剂
中国
已过期
2002-09-13

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药品中标情况

药品规格: 890
中标企业: 10
中标省份: 31
最低中标价0.39
规格:10ml:250mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:津药和平(天津)制药有限公司
最高中标价0
规格:5l
时间:2023-07-19
省份:江苏
企业名称:Baxter Holding B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸橼酸钠抗凝剂
注射剂
200ml:8g
1
31
31
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
贵州
2018-06-21
抗凝血用枸橼酸钠溶液
注射剂
200ml:8g
1
29
29
成都青山利康药业股份有限公司
成都青山利康药业有限公司
贵州
2018-06-21
输血用枸橼酸钠注射液
注射剂
500ml
1
79.98
79.98
上海输血技术有限公司
上海输血技术有限公司
广西
2016-07-01
抗凝血用枸橼酸钠溶液
注射剂
200ml:8g
1
30.41
30.41
四川南格尔生物科技有限公司
四川南格尔生物科技有限公司
辽宁
2017-01-25
输血用枸橼酸钠注射液
注射剂
10ml:250mg
1
5.96
5.96
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
贵州
2018-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

13.42

成都青山利康药业股份有限公司

最高降幅

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

8.86

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

最低降幅

四川绵竹鸿基制药有限责任公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
抗凝血用枸橼酸钠溶液
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
注射液
1袋/袋
1.5年
8.86
2023-12-28
抗凝血用枸橼酸钠溶液
成都青山利康药业股份有限公司
注射液
1袋/袋
2年
13.42
2023-09-26
抗凝血用枸橼酸钠溶液
苏州莱士输血器材有限公司
注射剂
1袋/袋
2年
12.95
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 26
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1405790
输血用枸橼酸钠注射液
苏州莱士输血器材有限公司
补充申请
2014-10-27
2016-01-13
制证完毕-已发批件江苏省 1016975309518
CYHB1303375
枸橼酸钠抗凝剂
四川南格尔生物医学股份有限公司
补充申请
2013-08-19
2014-02-13
制证完毕-已发批件四川省 1036964577707
查看
CYHB1101770
输血用枸橼酸钠注射液
成都青山利康药业有限公司
补充申请
2011-04-20
2011-12-22
制证完毕-已发批件四川省 EP604862268CS
查看
CYHB0501371
输血用枸橼酸钠注射液
哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司
补充申请
2005-05-19
2005-08-26
已发批件黑龙江省
查看
CYHB1303373
枸橼酸钠抗凝剂
四川南格尔生物医学股份有限公司
补充申请
2013-08-19
2014-02-13
制证完毕-已发批件四川省 1036964577707
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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