林旦乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月21日
修改日期:2010年10月1日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 林旦乳膏
英文名称:Lindane Cream
汉语拼音:Lindan Rugao

【成份】

本品每克含主要成份林旦10mg。化学名称:1α、2α、3β、4α、5α、6β-六氯环己烷。
化学结构式:

分子式:C6H6Cl6
分子量:290.83

【性状】

本品为白色乳膏。

【适应症】

用于疥疮和阴虱病。

【规格】

1%

【用法用量】

外用。
1.疥疮:自颈部以下将药均匀擦全身,无皮疹处亦需擦到。成人一次不超过30g。擦药后24小时洗澡,同时更换衣被和床单。首次治疗1周后,如未痊愈,可进行第2次治疗。
2.阴虱病:剃去阴毛后涂擦本品,一日3~5次。

【不良反应】

1.可有局部刺激症状,数日后消退。
2.擦药后偶有头晕,1~2日后消失。长期大量使用后,也可能由于药物经皮肤吸收后,对中枢神经系统产生较大的毒性作用,如癫痫发作等。
3.少数患者可出现荨麻疹。

【禁忌】

对本品过敏及有癫痫病史者禁用。

【注意事项】

1.擦药前勿用热水和肥皂洗澡,以免增加吸收。
2.避免眼和黏膜与药物接触。
3.使用中若出现过敏症状或中枢神经系统产生不良反应,应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇使用本品尚缺乏临床资科,因此孕妇禁用。本品吸收后是否经乳汁分泌也缺乏资料,因此哺乳期妇女若使用本品,需停药4日后方可哺乳。

【儿童用药】

4岁以下婴幼儿禁用。4岁以上儿童应减量使用。

【老年用药】

老年患者应慎用。

【药物相互作用】

尚无可靠参考文献。

【药物过量】

尚无可靠参考文献。

【药理毒理】

林旦(丙体666)又称丙体六氯苯,是杀灭疥虫的有效药物,亦有杀灭虱和虱卵的作用。作用机制为本品与疥虫和虱体体表直接接触后,透过体壁进入体腔和血液,引起神经系统麻痹而致死。

【药代动力学】

本品为外用制剂,属局部用药,只有少量经皮肤吸收。

【贮藏】

密封,置阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶20克或30克。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H13022614

【生产企业】

企业名称:唐山集川药业利康制药有限公司
生产地址:唐山市古冶区林西河西里西
邮政编码:063103
电话号码:0315-3562753
传真号码:0315-3562753
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H36021034
林旦乳膏
1%
乳膏剂
江西希尔康泰制药有限公司
化学药品
国产
2015-12-25
国药准字H41025599
林旦乳膏
1%
乳膏剂
河南方圆药业有限公司
化学药品
国产
2015-08-21
国药准字H42021822
林旦乳膏
10g:0.1g(1%)
乳膏剂
湖北科田药业有限公司
化学药品
国产
2015-08-11
国药准字H32024477
林旦乳膏
1%
乳膏剂
江苏永大药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H42021319
林旦乳膏
1%
乳膏剂
马应龙药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2015-05-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
林旦乳膏
江西希尔康泰制药有限公司
国药准字H36021034
1%
乳膏剂
中国
已过期
2015-12-25
林旦乳膏
河南方圆药业有限公司
国药准字H41025599
1%
乳膏剂
中国
已过期
2015-08-21
林旦乳膏
湖北科田药业有限公司
国药准字H42021822
1%(10g:100mg)
乳膏剂
中国
已过期
2015-08-11
林旦乳膏
江苏永大药业有限公司
国药准字H32024477
1%
乳膏剂
中国
已过期
2002-09-13
林旦乳膏
马应龙药业集团股份有限公司
国药准字H42021319
1%
乳膏剂
中国
已过期
2015-05-28

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药品中标情况

药品规格: 77
中标企业: 3
中标省份: 6
最低中标价0.33
规格:10g
时间:2010-02-05
省份:江苏
企业名称:国药集团三益药业(芜湖)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2018-06-12
省份:贵州
企业名称:广东恒健制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
林旦乳膏
软膏剂
10g
1
1.22
1.22
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
芜湖三益制药有限公司
广西
2013-04-25
林旦乳膏
软膏剂
20g
1
23
23
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
贵州
2018-10-23
林旦乳膏
软膏剂
30g
1
30
30
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
贵州
2018-06-12
林旦乳膏
软膏剂
30g
1
30
30
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
贵州
2018-04-26
林旦乳膏
软膏剂
20g
1
23
23
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
贵州
2018-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0602118
林旦乳膏
重庆科瑞制药有限责任公司
补充申请
2007-04-13
2008-06-25
制证完毕-已发批件重庆市 EX028995948CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品