比索洛尔氨氯地平片

【药品名称】

药品名称：比索洛尔氨氯地平片(康忻安)
通用名称：比索洛尔氨氯地平片

【成份】

本品为复方制剂，其组分为富马酸比索洛尔与苯磺酸氨氯地平。
辅料：胶体二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠（A型）、微晶纤维素。

【性状】

本品为白色或类白色片，一面刻有“MS”字样，另一面中心有刻痕。

【适应症】

作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

【规格】

5mg*10片

【用法用量】

用量每日推荐剂量为1片。
严禁突然停药，因为这可能会导致临床状况短时恶化。
尤其是有缺血性心脏病患者不得突然停药。
研损伤患者在肝损伤患者中，氨氯地平的消除过程可能会延长。
目前尚未确立氨氯地平在轻度至中度肝损伤患者中的用药剂量建议。
目前尚未在重度肝损伤患者中对氨氯地平的药代动力学特征进行过研究。
因此，肝损伤患者用药尤其需要慎重。
重度肝损伤患者比索洛尔每日剂量不得超过10mg。
肾损伤患者轻度到中度肾损伤患者不需要调整剂量。
氨氯地平血浆浓度的改变与肾损伤的程度没有关联性。
氨氯地平无法通过透析消除。
重度肾损伤（肌酐清除率<20ml/min）患者比索洛尔每日剂不能超过10mg。
老年患者老年患者可按常规剂量给药，但当剂量增加时需谨慎。
儿科人群目前尚未确立比索洛尔氨氯地平片在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。
尚无乐斯数据。
用法比索洛尔氨氯地平片应在早晨服用，与食物同服与否均可，整片服用勿嚼碎。

【不良反应】

在活性成分单独使用过程中所观察到的不良反应发生率定义如下：十分常见（≥1/10）常见（≥1/100，<1/10）偶见（≥1/1，000，<1/100）罕见（21/10，000，<1/1，000）十分罕见（<1/10，000）未知频率（无法根据现有数据估算发生频率）与氨氯地平有关的不良反应：治疗期间较常见的不良反应有嗜睡、头晕、头痛、心悸、潮红、腹痛、恶心、脚踝肿胀、水肿及疲劳。
免疫功能异常：十分罕见：过敏反应代谢和营养异常十分罕见：高血糖症精神异常偶见：抑郁、情绪变化（包括焦虑）、失眠罕见：意识模糊神经系统异常常见：嗜睡、头晕、头痛（尤其是在治疗开始时）偶见：颤抖、味觉障碍、晕厥、感觉减退、感觉错乱十分罕见：高张力、周围神经病变眼异常常见：视觉障碍（包括复视）耳及迷路异常偶见：耳鸣心脏异常常见：心悸偶见：心律失常（包括心动过缓、室性心动过速及房颤）十分罕见：心肌梗死血管异常常见：潮红偶见：低血压十分罕见：血管炎呼吸道、胸部及纵隔异常常见：呼吸困难偶见：咳嗽、鼻炎（详见说明书）

【禁忌】

与氨氯地平有关的禁忌：重度低血压患者休克（包括心源性休克）左室流出道阻塞患者（如高度主动脉瓣狭窄）急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者与比索洛尔有关的禁忌：急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物治疗的患者心源性休克者二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器）病窦综合征患者窦房阻滞者引起症状的心动过缓者有症状的低血压严重支气管哮喘严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者未经治疗的嗜铬细胞瘤患者代谢性酸中毒患者与比索洛尔氨氢地平片有关的禁忌：对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏的患者。

【注意事项】

与氨氯地平有关的注意事项：氨氯地平应用于高血压危象中的安全性和疗效尚未确立。
心力衰竭患者心力衰竭患者治疗需谨慎。
一项在重度心力衰竭（NYHAIII类和IV类）患者中进行的长期安慰剂对照研究中，氨氯地平治疗组所报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。
包括氨氯地平在内的钙通道阻滞剂可增加充血性心力衰竭患者今后出现心血管事件及死亡的风险，因此此类患者应慎用此类药物。
肝功能损伤患者用药氨氯地平在肝功能损伤患者中出现半衰期延长及曲线下面积（AUC）增加的现象；目前尚未明确给药方案的建议。
因此，此类患者应慎用氨氯地平。
重度肝功能损伤患者可能需要安排密切监测。
老年患者用药老年患者调高用药剂量时应慎重。
肾衰想者用药此类患者可按常规剂量接受氨氯地平治疗。
氨氯地平血浆浓度的改变与肾损伤程度无关联性。
氨氯地平无法通过透析消除。
（详见说明书）

【孕妇/哺乳期用药】

孕妇比索洛尔的药理效应可损害孕妇和/或胎儿/新生儿。
一般情况下，β-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、流产和早产有关；在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。
如果必须使用β-肾上腺素零体牌滞剂，选择性的β1-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。
氨氯地平在孕妇中的安全性尚未确定。
动物研究表明，在高剂量下可观察到生殖毒性。
除非明确了必须使用，否则孕妇不应使用比索洛尔氨氯地平片。
如果必须应用比索洛尔氨氯地平片进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。
一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。
必须对新生儿进行严密测。
出往后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。
哺乳比索洛尔是否经人乳排泄尚不清楚。
氨氯地平可经人乳排泄。
据估计，婴儿所吸收的母体剂量比例约为3-7%（四分位距），最大值为15%。
尚不清楚氨氯地平对婴儿的影响。
因此，不推荐哺乳期间服用比索洛尔氨氯地平片。

【儿童用药】

目前尚未确立比索洛尔氨氯地平片在几童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。
尚无可用数据。
因此本品不建议用于儿童。

【老年患者用药】

老年患者可按常规剂量给药，但由于氨氯地平清除率在老年患者可能降低，当剂量增加时需谨慎。

【适用人群】

成人

【贮藏】

避光，25℃以下密封保存。

【包装单位】

盒

【有效期】

36月

【批准文号】

国药准字HJ20210030

【生产企业】

企业名称：Egis Pharmaceuticals PLC(匈牙利)
上市许可持有人：Merck Kft