氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)

【成份】

本品为复方制剂,其组分为氯雷他定10毫克,硫酸伪麻黄 碱244毫克。

【适应症】

用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。

【规格】

每粒含氯雷他定10毫克与硫酸伪麻 黄碱0.24克

【用法用量】

口服。
成人及12岁以上儿童每次一粒,一日1次。

【不良反应】

使用本品可有口干及失眠,其他偶见的有头痛、头晕、乏力、恶心、腹部不适、呕吐、心动过速、面部潮红、激动等。

【禁忌】

1、本品禁用于对本品所含成分、肾上腺素能类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异反应的患者。
2、本品亦禁用于正在接受单胺化酶抑制治疗或过去14日内接受过这类治疗的患者。
本品禁用于有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。

【注意事项】

1.青光眼、狭窄性消化性溃疡(stenosingpepticulcer)、幽门十二指肠梗阻,前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者应慎用拟交感神经药。
接受洋地黄治疗的患者应慎用拟交感神经药。
2.严重肝损伤患者因其对氯雷他定的清除减低应采用较低的初始剂量;推荐采用每日一片的初始剂量。

【药物相互作用】

常规剂量的临床对照研究显示,除了失眠及口干外,复方氯雷他定缓释胶囊的不良反应与安慰剂相似。
两组间可见副作用有头痛和嗜睡。
极少见的副作用有(按发生率的高低排列)紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻症、关节痛、精神混乱、发音困难、运动机能亢进、感觉减退、性欲减低、感觉异常、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常。

【药理作用】

本品为氯雷他定和伪麻黄 碱组成复方制剂。
其中氯雷他定为长效三环类抗组胺药,可通过选择性拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
硫酸伪麻黄 碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20060562

【生产企业】

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  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20061287
氯雷伪麻缓释胶囊(I)
每粒含:氯雷他定5mg和硫酸伪麻黄碱120mg
缓释制剂
赫力昂(苏州)制药有限公司
赫力昂(苏州)制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-12
国药准字H20060562
氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)
每粒含氯雷他定10mg与硫酸伪麻黄碱0.24g
胶囊剂(缓释)
海南斯达制药有限公司
化学药品
国产
2021-01-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氯雷伪麻缓释胶囊(I)
赫力昂(苏州)制药有限公司
国药准字H20061287
5mg/120mg
缓释制剂
中国
在使用
2020-11-12
氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)
海南斯达制药有限公司
国药准字H20060562
10mg/240mg
胶囊剂(缓释)
中国
在使用
2021-01-25

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501294
氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)
海南斯达制药有限公司
新药
4
2005-05-25
2006-05-19
已发批件重庆市
查看
CXHB0601169
氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)
惠氏制药有限公司
2006-11-23
制证完毕-已发批件江苏省 ES008754815CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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