氯雷伪麻缓释片

核准日期：

主要组成成分 本品为复方制剂，其组分为:氯雷他定与硫酸伪麻黄碱。每片含氯雷他定5mg、硫酸伪麻黄碱120mg。
分子式：氯雷他定:C₂₂H₂₃ClN₂O₂
硫酸伪麻黄碱:(C₁₀H₁₅NO)₂·H₂SO₄
分子量：氯雷他定:382.89
硫酸伪麻黄碱:428.54

本品为双层片，其中一层为暗红色，另外一层为白色或类白色。

本品适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、流泪。氯雷伪麻缓释片能够同时发挥氯雷他定抗组胺特性和硫酸伪麻黄碱的减轻充血作用。

每片含氯雷他定5mg和硫酸伪麻黄碱120mg。

口服。成人及12岁以上儿童:一次1片，一日2次；或遵医嘱。

常规剂量的临床对照研究显示，除失眠及口干外，本品的不良反应与安慰剂相似，两组间均可见的不良反应有头痛和嗜睡。极少见的不良反应有（按发生率的高低排列）紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心悸、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻疹、关节痛、精神混乱、发音困难、运动机能亢进、感觉减退、性欲减低、感觉异常、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常、脱水、体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻塞、喷嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒颤。
氯雷他定上市后罕有脱发、过敏、心动过速、心悸和肝功能异常的报道。

本品禁用于对本品所含成分、肾上腺素能类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异反应的患者。
本品亦禁用于正在接受单胺氧化酶抑制治疗或过去14日内接受过这类治疗的患者。本品禁用于有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。

（1）肝、肾损伤患者慎用本品，如需服用应采用较低的初始剂量；推荐采用每日一片的初始剂量。
（2）青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者以及接受洋地黄的患者应慎用本品。
（3）尚无资料说明氯雷他定出现滥用并导致依赖性。
（4）硫酸伪麻黄碱像其他中枢神经系统兴奋剂一样已被滥用，高剂量时可产生欣快感、食欲下降、体力增加的感觉、兴奋且伴有焦虑、激惹和多言。如继续使用任何中枢神经兴奋剂均可产生耐受性，增加剂量最终可造成中毒，快速停药时会出现抑郁。

尚无妊娠期安全用药的资料，仅在对胎儿利大于弊时才能使用本品。由于氯雷他定及硫酸伪麻黄碱均能从乳汁中分泌，因此哺乳妇女应考虑选择停止哺乳或停止用药。

尚无12岁以下儿童使用本品的安全性资料，因此本品不能用于12岁以下儿童。

拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和/或伴有低血压的心血管性虚脱。60岁及60岁以上的患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制及甚至造成死亡等不良反应。
另研究显示，老年人服药后氯雷他定及其代谢物的AUC及Cmax均显著高于年轻人（约增加50％），消除半衰期也显著延长（约为17-18小时）。因此老年患者使用本品应特别注意，及时观察不良反应的发生。

1、精神运动性研究表明，服药期间饮酒，氯雷他定作用未见增强。
2、氯雷他定由P450 3A4和2D6酶系统代谢，合并使用抑制上述酶系统或由上述酶系统代谢的药物，氯雷他定血浆水平可能升高。红霉素、酮康唑、氟康唑、氟西汀和奎尼丁为上述酶抑制剂。联合服用其它已知抑制肝脏代谢的药物时应谨慎，直至完成确定的相互作用研究。
3、接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者同时应用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。拟交感神经药可降低甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。抗酸剂可增加伪麻黄碱的吸收率。白陶土(kaolin)减少对伪麻黄碱的吸收。
4、药物与实验室检查间的相互作用：皮试前48小时应停止服用抗组胺剂，因为此类药物可能妨碍或减轻对皮试指示剂的阳性反应。
5、在体外将伪麻黄碱加入含血清磷酸肌酸激酶心脏同功酶MB的血清中，可逐渐抑制酶的活性。抑制作用超过6小时。

如一旦发生过量服用，应立即进行对症和支持治疗并根据需要持续一段时间。
表现：其表现可为中枢神经系统的抑制(镇静、呼吸暂停、敏感性降低、青紫、昏迷、循环虚脱)或兴奋（失眠、幻觉、震颤、抽搐），或死亡、其他体征和症状有欣快、兴奋、心动过速、心悸、渴感、多汗、恶心、头晕、耳鸣、共济失调、视物模糊和高血压或低血压，在儿童中特别容易产生兴奋并有阿托品样体征（口干、凝视、瞳孔扩张、潮红、高温和胃肠道症状）。
大剂量应用拟交感神经药可能引起眩晕、头痛、恶习、呕吐、多汗、渴感、心动过速、心前区疼痛、心悸、排尿困难、肌无力和触痛、焦虑、心神不宁和失眠。许多患者可表现为中毒性精神病并伴有妄想和幻觉。一些患者可能发展为心律不齐、循环性虚脱、惊厥、昏迷和呼吸衰竭。
本品对于小鼠和大鼠的口服LD50分别为525mg/kg和1839mg/kg。
治疗：即使患者已自然发生呕吐，仍应该诱导患者产生呕吐，服用吐根糖浆引导药物性呕吐是一种较好的方法。如患者有意识障碍则不应诱导呕吐。饮水240-360毫升及活动身体有助于吐根的作用，在15分钟内如果未发生呕吐，应重复给予相同剂量的吐根。应注意防止吸入，特别对于儿童。呕吐之后，可服用活性炭与水作为吸附剂吸收残留在胃内的药物。如果催吐不成功，或为禁忌，应该洗胃，特别对于儿童，应首选生理盐水作为灌洗液，成人可用普通水，在下次灌洗前应尽可能清除已灌注的液体。由于渗透作用生理盐水可将水分带入肠道，因而可迅速降低肠内药物浓度。目前尚不清楚这些成分是否是可渗透的，经过急诊治疗，患者应继续接受医疗监护。不应该使用兴奋剂。血管加压药可用来治疗低血压。短效巴比妥类药、安定或三聚乙醛可用来控制癫痫发作。特别对于儿童的高热，可采用物理降温的方法。呼吸暂停时可加用呼吸机。

药理作用
本品为氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂。其中氯雷他定为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状；硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。
毒理研究
尚无本复方研究的相关毒理研究资料。氯雷他定的毒理研究资料如下：
遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。
致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

在健康志愿者（n＝18）中进行的药代研究表明:一次口服本品1片后，硫酸伪麻黄碱的达峰时间（Tmax）为8.0h，T_1/2为5.9h；氯雷他定的Tmax为1.3h。当多次口服本品（一次1片，一日2次，共13次）后，硫酸伪麻黄碱的Tmax为8.0h。
研究显示，老年人服药后氯雷他定及其代谢物的AUC及Cmax均显著高于年轻人（约增加50％），消除半衰期也显著延长（约为17-18小时）。

2℃－30℃密封保存，应防潮。

双铝包装，每板6片，每盒1板。
双铝包装，每板6片，每盒2板。
双铝包装，每板10片，每盒1板。

暂定36个月

国药准字H10000000

企业名称：北京红林制药有限公司
生产地址：北京市怀柔区雁栖工业开发区
邮政编码：101407
电话和传真号码：010-61669962;010-61669843
网址：www.osihl.com

附件1：
附件2：
氯雷伪麻缓释片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：氯雷伪麻缓释片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]本品为复方制剂，每片含氯雷他定5毫克，硫酸伪麻黄碱120毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别]本品为耳鼻喉科用药及感冒用药类非处方药药品。
[适应症]本品适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、流泪。氯雷伪麻缓释片能够同时发挥氯雷他定抗组胺特性和硫酸伪麻黄碱的减轻鼻充血作用。
[规格]
[用法用量]口服。成人及12岁以上儿童，每次1片，每12小时服用一次。
[不良反应]
在临床研究中最常报告的不良反应（即发生率大于5%）为失眠、口干、头痛、神经过敏以及嗜睡。报告嗜睡和头痛的发生率与安慰剂相当。
极少见的副作用有（按发生率的高低排列）紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心动过速、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻疹、关节痛、意识错乱、发音困难、多动、感觉减退、性欲减低、感觉错乱、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常、脱水、体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻充血、喷嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒颤。
氯雷他定上市后，罕有脱发、过敏、心动过速、心悸和肝功能异常的报道。
[禁忌]
对肾上腺素能类药物过敏者禁用。
正在服用或14天内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。
有闭角性青光眼、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾病和甲状腺功能亢进患者禁用。
[注意事项]
应严格按推荐剂量和给药间隔服用，不得超量或缩短给药间隔。用药7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。
本品无解热作用，感冒伴发烧症状患者使用本品前请咨询医师或药师。
不能同时服用与本品成份相似的其他抗过敏药或抗感冒药。
本品为双层结构缓释片，必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用，否则将影响本品的安全性和有效性。
青光眼、消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、前列腺肥大、甲状腺疾病、心血管疾患、眼内压升高或糖尿病患者以及接受洋地黄类药物治疗的患者应慎用本品。
驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者慎用。
不推荐12岁以下儿童服用本品。
孕妇慎用，哺乳期妇女应选择停药或停止哺乳。
不推荐严重肝功能损害患者服用本品，严重肾功能损害患者应在医师指导下使用。
在60岁及60岁以上患者中，伪麻黄碱会导致中枢神经系统兴奋或抑制、意识混乱、幻觉、伴有低血压的心血管性虚脱以及死亡，因此该类患者应在医师指导下使用。
运动员慎用。
如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品，因为伪麻黄碱样的药物可以引发危险的高血压反应。
与甲基多巴、美卡拉明、利血平、藜芦生物碱、洋地黄、抗酸药（如奥美拉唑）、β受体拮抗剂（如普萘洛尔）、白陶土等联用时可产生相互作用。
皮试前48小时，请不要服用本品。
如果正在服用其它药物，服用本药前请咨询医师或药师。
[药理作用]本品中氯雷他定为抗组胺药，可消除或减轻因过敏或感冒引起的流泪、流涕、喷嚏等症状；硫酸伪麻黄碱为减鼻充血药，可收缩鼻黏膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。本品为双层结构缓释片，服药后30分钟内起效，作用持续12小时。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。
请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：
1．氯雷伪麻缓释片说明书
2．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊说明书
3．氨酚氯雷伪麻缓释片说明书
4．那敏伪麻胶囊说明书
5．扑尔伪麻片说明书
6．复方布洛伪麻缓释片说明书 附件1
核准日期：
氯雷伪麻缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：氯雷伪麻缓释片
英文名称：
汉语拼音：
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含氯雷他定5毫克，硫酸伪麻黄碱120毫克。
【性状】
【适应症】本品适用于缓解过敏性鼻炎和感冒的症状，包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、流泪。氯雷伪麻缓释片能够同时发挥氯雷他定抗组胺特性和硫酸伪麻黄碱的减轻鼻充血作用。
【规格】本品为复方制剂，每片含氯雷他定5毫克，硫酸伪麻黄碱120毫克。
【用法用量】口服。成人及12岁以上儿童，每次1片，每12小时服用一次。
【不良反应】
本品在临床研究中最常报告的不良反应（即发生率大于5%）为失眠、口干、头痛、神经过敏以及嗜睡。报告嗜睡和头痛的发生率与安慰剂相当。
本品极少见的副作用有（按发生率的高低排列）紧张、头晕、疲劳、恶心、腹部不适、厌食、渴感、心动过速、咽炎、鼻炎、痤疮、瘙痒、皮疹、荨麻疹、关节痛、意识错乱、发音困难、多动、感觉减退、性欲减低、感觉错乱、震颤、眩晕、潮红、体位性低血压、多汗、眼部不适、耳痛、耳鸣、味觉异常、激动、淡漠、抑郁症、欣快、恶梦、食欲增加、排便习惯改变、消化不良、嗳气、痔疮、舌色改变、舌部不适、呕吐、短暂的肝功能异常、脱水、体重增加、高血压、偏头痛、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻充血、喷嚏、鼻部刺激感、尿痛、排尿困难、夜尿症、尿频、尿潴留、乏力、背痛、小腿痛性痉挛、不适和寒颤。
单用伪麻黄碱可出现以下不良反应：伪麻黄碱是拟交感神经药物，可能会视物模糊、头痛、烦躁、失眠、恶心、呕吐、口渴、心悸、尿频的发生率增加。可出现错觉与幻觉，有些还能发展成心律失常、循环衰竭、惊悸、昏迷和呼吸衰竭。对于高敏患者可能引起轻度中枢系统症状，如神经过敏、失眠、视物模糊、兴奋、头昏、乏力，现已有报道头痛、恶心、困倦、心悸、血压波动、心律失常等症，同时拟交感神经药物还可能出现如幻觉、紧张、战栗、呼吸困难、排尿困难、循环衰竭等不良反应。
单用氯雷他定可出现以下不良反应：1.发生率高于2%的有：头疼、嗜睡、乏力、口干。2.发生率低于2%的有：(1)心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速等。迄今未发现QT间期延长等不良反应。(2)精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、抑郁、失眠、易怒、眩晕、癫痫、震颤、感觉迟钝等。(3)呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏等。(4)肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛、关节痛、肌痛等。(5)泌尿生殖系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留、乳房痛、乳腺增生、痛经、月经过多、阴道炎、阳痿、性欲下降等。(6)消化系统：肝功能异常(包括黄疸、肝炎和肝坏死)、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐、牙痛等。(7)皮肤及附属器：真皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、皮肤瘙痒、紫癜、皮疹、风疹、多形红斑等。(8)其他：脱发、眼睑痉挛、流泪、流涎、潮红、多汗、耳鸣、血管神经性水肿、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、体重增加、过敏反应、光敏反应、病毒感染等。
【禁忌】本品禁用于对本品中所含成份及肾上腺素类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异质反应的患者。本品禁用于正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗或14日内接受过这类治疗或刚停止这类治疗的患者。本品亦禁用于有窄角型青光眼、尿潴留、严重高血压或严重冠状动脉疾病患者。
【注意事项】
1.运动员慎用。
2.消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾病、青光眼、眼内压增加、甲状腺机能亢进者、肝肾功能不全者、糖尿病患者应慎用；接受洋地黄治疗的患者慎用。
3.拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和／或伴有低血压、循环虚脱。60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。
4.接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用可能被拟交感神经药所降低。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。抗酸剂增加伪麻黄碱的吸收率。
5.伪麻黄碱与其他中枢神经系统兴奋剂一样已被滥用。高剂量时可产生欣快感、食欲下降、体力增加的感觉、兴奋，但亦伴有焦虑、激惹和多言。继续使用任何中枢神经兴奋剂可产生耐受性，增加剂量最终造成中毒，很快停药可产生抑郁。
6.氯雷他定可防止或减轻药物皮肤试验时患者皮肤对所用抗原的阳性反应，故在皮试前48小时应停用本药。驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者慎用。
7.用药期间如出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐等过敏反应，应及时停药，换用其他药物。应严格按推荐剂量和给药间隔服用，不得超量或缩短给药间隔。用药7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。不能同时服用与本品成份相似的其他抗过敏药或抗感冒药。
8.本品为双层结构缓释片，必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用，否则将影响本品的安全性和有效性。
【孕妇及哺乳妇女用药】尚无在妊娠期安全使用本品的资料，只有对胎儿利大于弊时才能使用本品。由于伪麻黄碱和氯雷他定均能从乳汁中分泌，因此对于哺乳期妇女应考虑停止哺乳或停止服药。
【儿童用药】尚无小于12岁的儿童使用本品的安全性及有效性的资料，本品不推荐用于12岁以下儿童。
【老年用药】60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。
【药物相互作用】
1.伪麻黄碱与单胺氧化酶抑制药(氯吉兰、呋喃唑酮、异丙烟肼、异卡波肼、吗氯贝胺、烟肼酰胺、帕吉林、苯乙肼、丙卡巴肼、塞利吉林、托洛沙酮、苯环丙胺)合用可出现重度高血压、高热、头痛，因去甲肾上腺素的作用增强。故禁止伪麻黄碱与单胺氧化酶抑制药合用，停用单胺氧化酶抑制药14日后方可使用伪麻黄碱。
2.抗酸剂（如奥美拉唑等）可增加伪麻黄碱的吸收率。伪麻黄碱与碳酸氢钠合用可导致伪麻黄碱毒性(激动、高血压、心悸)，合用时需监测可能发生的不良反应，必要时减量，常需碱化尿液的患者可能需要减少两者的剂量。
3.伪麻黄碱与双氢麦角胺合用可导致血压急剧升高，故禁止两者合用。伪麻黄碱与吗啉噁酮合用可出现血压升高，因后者可抑制前者的代谢，合用时需谨慎。拟交感神经药与枳壳合用可出现高血压危象(头痛、高热、高血压)，机制为相加的拟交感神经作用，故应避免拟交感神经药与枳壳合用。伪麻黄碱可增强甲氧胺福林的升压作用，合用时应谨慎，并监测血压。伪麻黄碱与甲基多巴合用可导致血压升高和心律失常，合用时应监测血压，若出现高血压，停用伪麻黄碱，严重时给予酚妥拉明。伪麻黄碱与胍乙啶合用可导致血压升高和心律失常，因前者可拮抗后者的中枢作用，合用时应监测血压和心律，若发生不良反应，停用伪麻黄碱。拟交感神经药可降低美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。β-肾上腺素类的阻断剂（如普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔等）可能与拟交感神经药有相互作用。
4.伪麻黄碱与碘苄胍I-131合用可导致扫描仪测定时出现假阴性结果，因前者可减少后者的吸收。使用碘苄胍I-131前应停用伪麻黄碱。伪麻黄碱和洋地黄同时应用时可能增加异位起搏点的活性。
5.氯雷他定与酮康唑、大环内酯类抗生素(如红霉素)、西咪替丁、茶碱等合用，可抑制氯雷他定代谢，增加氯雷他定及其代谢产物脱羧乙氧氯雷他定的血浆浓度(西米替丁和酮康唑的血药浓度不受影响，红霉素的血药浓度约增加15%)。
6.氯雷他定与异卡波肼、帕吉林、苯乙肼、反苯环丙胺等药物合用，可增加氯雷他定的不良反应。氯雷他定与中枢神经系统抑制药(如巴比妥类、苯二氮卓类镇静药、吩噻嗪类镇静药、三环类抗抑郁药、肌松药、麻醉药、止痛药)合用，可引起严重嗜睡反应。
【药物过量】
伪麻黄碱大剂量用药后，可能出现下述拟交感症状：视物模糊、烦躁、失眠、头痛、恶心、呕吐、多汗、口渴、心动过速、心前区疼痛、心悸、尿频尿急、肌无力、肌紧张、焦虑、烦躁、失眠，许多病人还可能出现精神毒性症状如错觉和幻觉，有些还可能出现心律失常、循环衰竭、抽搐、昏迷和呼吸衰竭。
成人过量服用氯雷他定(40～180mg)后，可出现嗜睡、心动过速和头痛等症状；儿童过量服用本药(＞10mg)可出现锥体外系迹象、心悸等症状。
如发生以上症状，可采取催吐、洗胃、活性炭吸附等措施。也可考虑使用盐类泻药(如硫酸钠)以阻止药物在肠道吸收。严禁用组胺类药作为本药过量时的解救药。
【药理毒理】
药理作用
盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。氯雷他定为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
毒理研究
遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）时，未见致畸作用。
致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经以口给予氯雷他定，剂量达10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。
【药代动力学】
食物对伪麻黄碱的药代动力学没有明显的影响。伪麻黄碱有1%～7%经去甲基作用生成伪麻黄碱。伪麻黄碱的半衰期T_1/2Ke为6.0h。据报道称，单剂服用本品后约有0.4%～0.7%伪麻黄碱经由乳汁分泌，乳汁中的伪麻黄碱浓度约为血浆浓度的2～3倍。
氯雷他定口服后迅速自胃肠黏膜吸收，血浆半衰期约为10小时，血浆蛋白结合率为98%。大部分药物在肝脏代谢，首过代谢为仍具有抗组胺活性的去羧甲基乙氧基氯雷他定。氯雷他定及其代谢物均不易通过血-脑脊液屏障，其代谢产物随尿液、粪便、汗液、乳汁等排出体外。慢性酒精性肝病患者服用本药，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆半衰期随肝脏损伤程度的加重而延长。慢性肾功能不全患者和健康老年人血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定曲线下面积(AUC)和Cmax增加。食物可使氯雷他定AUC增加约40%，血药浓度达峰时间延迟约1小时，但食物不影响氯雷他定血药峰值浓度。
【贮藏】
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