注射用亚锡依替菲宁

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用亚锡依替菲宁
汉语拼音:Zhusheyong Yaxiyitifeining
英文名称:Etifenin and Stannous Chloride for Injection(EHIDA kit)

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C16H22N2O5
分子量:322.36

【性状】

本品为白色冻干粉末,在水中易溶。

【适应症】

本品仅用于制备锝[99mTc]依替菲宁注射液,主要用于肝胆显像。

【规格】

依替菲宁40.0mg、氯化亚锡0.4mg
抗生素瓶装,5瓶/盒。

【用法与用量】

在无菌操作条件下,临用前按高锝[99mTc]酸注射液的放射性浓度,取1ml~8ml(185~370MBq)注入注射用亚锡依替菲宁瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,室温静置5~10分钟,即得。根据高锝[99mTc]酸注射液的放射性活度,每次用药前禁食2~4小时。肝胆显像时,如胆红素正常,静脉注射的剂量按体重1.11MBq(0.03mCi)/Kg。胆红素不正常时,剂量可增加至按体重7.4MBq(0.2mCi)/Kg。

【不良反应】

无明显不良反应。

【注意事项】

1.本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及“即时标记放射性药品生产企业”使用。
2.应使用新鲜洗脱的锝[99mTc]发生器洗脱液制备本品。
3.本品如变色或潮解,溶解后变色、或出现、沉淀应停止使用。
4.制得的锝[99mTc]依替菲宁注射液应在制备后6小时内使用。
5.用药前禁食2~4小时。
6.黄疸病人使用剂量酌情增加。

【儿童用药】

尚未获得有关儿童使用本药的资料。

【老年患者用药】

由于老年患者代谢较慢,临床使用要注意观察。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品不直接使用,无单独的药理毒理作用。

【贮藏】

密封,在2~8℃的暗处保存。

【有效期】

6个月

【批准文号】

国药准字H20064582

【生产企业】

企业名称:江苏省原子医学研究所江原制药厂
生产地址:江苏省无锡市钱荣路20号

【邮政编码】

214063
  • 药品名称

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 邮政编码

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10960336
注射用亚锡依替菲宁
依替菲宁40mg,氯化亚锡0.4mg
注射剂(冻干)
上海复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2004-11-02
国药准字H20064582
注射用亚锡依替菲宁
每瓶内含依替菲宁40.0mg,氯化亚锡(SnCl2·2H2O)0.4mg,供一次制备用
注射剂
无锡市江原实业技贸有限公司江原制药厂
无锡市江原实业技贸有限公司江原制药厂
化学药品
国产
2021-01-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用亚锡依替菲宁
上海复旦复华药业有限公司
国药准字H10960336
40mg/400μg
注射剂(冻干)
中国
已过期
2004-11-02
注射用亚锡依替菲宁
无锡市江原实业技贸有限公司江原制药厂
国药准字H20064582
40mg/400μg
注射剂
中国
在使用
2021-01-14

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0405785
注射用亚锡依替菲宁
江苏省原子医学研究所江原制药厂
仿制
6
2004-07-29
2006-04-25
已发批件江苏省 ek815603888cn
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CYHS0501888
注射用亚锡依替菲宁
北京欣科思达医药科技有限公司
仿制
6
2005-04-07
2009-06-11
制证完毕-已发批件北京市 EH143998079CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品