注射用亚锡喷替酸

【说明书修订日期】

核准日期：2010年03月05日
修改日期：2010年11月03日

【药品名称】

通用名称： 注射用亚锡喷替酸
英文名称：Pentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yaxi Pentisuan

【成份】

本品主要含喷替酸2.1mg和氯化亚锡0.13mg。
喷替酸的化学结构式如下：

喷替酸分子式：C₁₄H₂₃N₃O₁₀
喷替酸分子量：393.36

【性状】

本品为白色冻干粉末，在水或生理盐水中易溶。

【适应症】

用于制备锝[^99mTc]喷替酸盐注射液。该注射液主要用于肾动态显像、肾功能测定、肾小球滤过率测量和监测肾移植等。

【用法用量】

在无菌操作条件下，临用前按高锝[^99mTc]酸钠注射液的浓度取适量(放射性浓度应不低于555MBq/ml)注入注射用亚锡喷替酸瓶中，充分振摇，使冻干物速溶，制剂应以弹丸式注入静脉，用量为185-555MBq，体积不超过1ml。小儿用量酌情减低。

【不良反应】

锝[^99mTc]喷替酸盐注射液不良反应尚不明确。

【禁忌】

锝[^99mTc]喷替酸盐注射液禁忌尚不明确。

【注意事项】

1.在高锝[^99mTc]酸钠注射液注入注射用亚锡喷替酸瓶的配制过程中，如发现溶液有白色混浊或变色，应停止使用。
2.锝[^99mTc]喷替酸盐注射液在使用前须进行放射化学纯度测定，方法如下：
采用双溶剂系统纸色谱法，取本品适量(约20000计数/分)，点于新华1号纸层析条一端，将乙酸乙酯-水-乙醇(5:5:2)混匀，静置5-10分钟，待完全分相后，用分液漏斗将水相和酯相分开，分别作为展开剂，照上行纸色谱法试验，试验后，取出，干燥，用合适的仪器测定每一系统层析条上的放射性分布。
系统一：以水相为展开剂，锝[^99mTc]喷替酸盐的R_f值约为0.9，胶体锝[^99mTc]的R_f值为0。
系统二：以酯相为展开剂，锝[^99mTc]喷替酸盐的R_f值为0，高锝[^99mTc]酸的R_f值为0.5。
锝[^99mTc]喷替酸盐注射液的放射化学纯度应不低于90%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项试验，无可靠参考资料。

【儿童用药】

锝[^99mTc]喷替酸盐注射液小儿用量酌情减低。

【药理毒理】

利用本品中的氯化亚锡将高锝[^99mTc]酸钠注射液中的锝[^99mTc]还原成低价态，在一定的pH值下，与喷替酸螫合制成锝[^99mTc]喷替酸盐注射液，经静脉注射后，迅速进入肾脏，约95%以上被肾小管滤过，且不被肾小管吸收，肾盂输尿管排入膀胱。锝[^99mTc]喷替酸盐注射液注入后1小时内，体内分布测定证实锝[^99mTc]喷替酸盐在肾内通过迅速，正常情况下，静注后2-3分钟对肾区放射性达高峰，5分钟时膀胱区开始出现放射性，25分钟时膀胱区放射性高于肾区，1小时内任何时相肾区放射性均高于其他脏器(膀胱除外)。

【药代动力学】

本品不直接使用，无单独的药代动力学。

【贮藏】

密封，在2-8℃的暗处保存。

【包装】

抗生素瓶装，每瓶含喷替酸2.1mg。

【有效期】

6个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20013118

【生产企业】

企业名称：江苏省原子医学研究所江原制药厂
生产地址：江苏省无锡市钱荣路20号
邮政编码：214063
电话号码：0510-85516244、800-8287678
传真号码：0510-85508799