锝[99mTc]聚合白蛋白注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年4月11日
修改日期：2010年8月28日
修改日期：2015年12月1日

【特殊标记】

放射性药品

【药品名称】

通用名称： 锝[^99mTc]聚合白蛋白注射液
英文名称：Technetium [99mTc] Albumin Aggregated Injection(99mTc-MAA)
汉语拼音：De [99mTc] Juhebaidanbai Zhusheye

【成份】

核素：锝[^99mTc]
标记物：高锝[^99mTc]酸钠经氯化亚锡还原后，与变性人血白蛋白聚合颗粒结合的络合物。

【性状】

本品为白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底。

【放射性核素半衰期】

T1/2＝6.02小时

【放射性活度和标示时间】

放射性活度：____mCi 标示时间：___年____月____日：
具体信息请见药品标签。

【内辐射吸收剂量】

^99mTc-MAA的辐射吸收剂量估计值

器官	mGy/MBq	rad/mCi
肺	0.06	0.226
膀胱壁	0.015	0.056
肝	0.0049	0.018
脾	0.0046	0.017
全身	0.004	0.015
肾	0.003	0.011
卵巢	0.0022	0.008
睾丸	0.0012	0.006

【适应症】

肺灌注显像，肺梗塞及肺疾患的诊断和鉴别诊断。

【用法用量】

静脉注射，每次注射的颗粒数应控制在20～120万，儿童酌减，一般不超过50万。放射性活度应为37～111MBq。

【不良反应】

可能出现过敏反应；皮肤发绀(紫色)；肺部紧缩感、喘息或呼吸困难；经常发生面部潮红；出汗增多或恶心较少见。

【禁忌】

心脏右到左分流患者禁用。肺动脉高压患者及肺血管床极度损伤者慎用。对有明显过敏史者或过敏体质者禁用。

【注意事项】

(1)本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
(2)本品如颗粒分散不均匀，颗粒结集成絮状，应停止使用。
(3)静脉注射必须缓慢，病人取仰卧位，遇有不良反应应停止注射。
(4)静脉注射时不应抽回血，以免在注射器内形成血栓，影响肺部显像结果。
(5)为减少不良反应，病人注射的聚合白蛋白颗粒数不宜过多，每人注射聚合白蛋白量小于0.7mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

儿童酌减，一般不超过50万。

【药理毒理】

本品经静脉注射后，随血流灌注到肺，绝大部分被肺小动脉和毛细血管扑获，分布取决于颗粒大小，1～10μm颗粒，将被网状内皮系统所吞噬，10～90μm颗粒暂时被肺小动脉或毛细血管扑获，从而实现肺灌注显像。

【药代动力学】

本品静脉注射后，90%以上的颗粒阻留在肺毛细血管网络中。大部分首次通过肺时从血中清除。阻留在肺中的颗粒，由于呼吸运动，颗粒降解，通过肺毛细血管，进入体循环，被网状内皮系统清除。其有效半排期为3.9～5小时。单次注射的颗粒不会产生血液动力学效应。
在48小时以内，约50%～60%的放射性通过肾排泄，而有1.5%～3%排入人乳。

【贮藏】

在符合放射性物质贮存的条件下，常温(10℃～30℃)保存。

【包装】

一次性使用无菌注射器装入注射器防护套中，注射器防护套装入小铁箱中。
体积：____ml。具体信息请见药品标签。

【有效期】

6小时。

【执行标准】

《中国药典》2015年版

【批准文号】

国药准字H10973022

【生产企业】

企业名称：上海欣科医药有限公司
生产地址：上海市莘庄工业区春东路528号
邮政编码：201108
电话号码：(021)54423632  (021)54422048
传真号码：(021)54420690
网    址：www.gms-shanghai.com