注射用亚锡甲氧异腈

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 注射用亚锡甲异腈
英文名称:Methoxy Isobutyl Isonitrile and Stannous Chloride for Injection(MIBI kit)
汉语拼音:Zhusheyong Yaxijiayangyijing

【曾用名】

亚锡甲异腈冻干品

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:复方原料药,由甲异腈、氯化亚锡及辅料经冷冻干燥而得的无菌、无热原粉末。
异腈的结构式:

分子式:Cu(C6H11NO)4BF4
分子量:602.99

【性状】

本品为白色冻干粉末,在水或氯化注射液中易溶。

【适应症】

本品仅用于制备锝[99Tcm]甲异腈注射液。

【规格】

每瓶内含甲异腈1.0mg、氯化亚锡75μg及辅料。

【用法用量】

取本品1瓶(支),在无菌操作条件下,将高锝[99Tcm]酸注射液5ml注入瓶中,水浴煮沸15分钟,冷却至室温,即制得锝[99Tcm]甲异腈注射液。

【注意事项】

1.本品若有变色、潮解或溶解后发生变色、沉淀应停止使用。
2.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位及“即时标记放射性药品生产企业”使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品不直接使用。

【药物相互作用】

本品不直接使用。

【药理毒理】

本品不直接使用,无单独的药理毒理作用。

【贮藏】

密封,2~8℃暗处保存,最好0℃以下冷冻贮存。

【包装】

10ml抗生素瓶装,每盒5瓶。

【有效期】

3个月。

【执行标准】

WS-521(X-451)-97

【批准文号】

国药试字H10980206

【生产企业】

企业名称:原子高科股份有限公司
地址:北京市房山区新镇北坊
邮政编码:102413
电话号码:010-69358070
传真号码:010-69358572
网址:http://www.isotope-ciae.com.cn
  • 药品名称

  • 曾用名

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药试字H10980206
注射用亚锡甲氧异腈
每瓶内含四(2-甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐 1.0mg,氯化亚锡(SnCl2.2H2O) 75μg,L-半胱氨酸盐酸盐1.0mg,枸橼酸钠2.6mg,甘露醇20.0mg。
注射剂(冻干粉针剂)
原子高科股份有限公司
原子高科股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用亚锡甲氧异腈
原子高科股份有限公司
国药试字H10980206
1mg/75μg/1mg/2.6mg/20mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2021-02-26

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2400350
注射用亚锡甲氧异腈
原子高科股份有限公司
补充申请
2024-03-07
JYHS2200069
注射用亚锡甲氧异腈
CIS bio international
进口
5.2
2022-07-05
CYHB2004612
注射用亚锡甲氧异腈
原子高科股份有限公司
补充申请
2020-06-24
2021-11-02
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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