全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月31日
修改日期：2011年04月13日，2019年05月14日

【药品名称】

通用名称： 全氟丙烷人血白蛋白微球注射液
英文名称：Perfluoropropane-albumin microsphere injection
汉语拼音：Quanfubingwan Renxue Baidanbai Weiqiu Zhusheye

【成份】

主要成份：1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。
辅料：0.9%氯化钠注射液。

【性状】

本品下层为澄明液体，无异物、混浊和沉淀。上层为白色微球层，混合后为均匀、不透明、白色混悬液。

【适应症】

用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

【规格】

3ml/瓶。

【用法用量】

外周静脉注射，推荐剂量为每次0.01ml/kg。
(1)药物准备：经检查外观合格后，将药品混匀，不可用力振摇以免微球破裂及产生泡沫。为保持压力恒定以免微球破裂，在抽取药液时须在药瓶胶塞上另插入一个注射针头通大气以保持压力恒定，然后将混悬液吸入注射器。
(2)药品注射：病人取左侧卧位(便于心脏超声检查)，将带有三通的头皮针插入右上肢手背静脉或肘正中静脉。用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混匀的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以约1ml/sec的注射速度推注，随即用0.9%氯化钠注射液5～10ml推注使管内的造影剂全部进入血循环，在注射过程中完成超声检查。如效果不理想，可将注射剂量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次数总计不宜超过2次。
注意：
(1)不得将空气注入瓶内。
(2)要求本品在使用前达到室温。
(3)外观不合格及胶塞破损者，请不要使用；开启后应立即使用；若本品充分混匀后溶液澄明而非均匀乳白状时，说明微球可能已被破坏，将导致超声造影效果很差或消失，请不要使用；若药品有异物或沉淀者，请勿使用。
药液混匀到注射的时间间隔不得超过1分钟。如果超过1分钟，倒转注射器并轻轻旋转再将微球混匀。注射前应先将20号或更大的针头插入外周静脉。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝块。

【不良反应】

综合国内外临床研究，发生率大于0.5%的不良反应包括：头痛(5.4%)、恶心呕吐(4.3%)、潮热感或面红(3.6%)以及头晕(2.5%)。其他不良反应包括畏寒、流感样症状、不适、虚弱、乏力、胸痛、呼吸困难、腹泻、注射部位不适、红斑、味觉改变，还可出现心率和血压轻微改变。发生率小于0.5%的不良反应包括：关节痛、背痛、身体或肌肉疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、感觉异常、畏光、室性早搏、瘙痒、皮疹、易怒、过敏、耳鸣震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部位变色以及眼睛灼烧感。

【禁忌】

(1)食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。
(2)二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者，本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环，应特别谨慎使用。
(3)心功能Ⅳ级、严重心律失常者禁用。
(4)重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合征及呼吸衰竭患者禁用。
(5)肝、肾功能不全者慎用。
(6)精神病和癫痫病患者慎用

【注意事项】

1、本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下，才可使用。
2、任何时候含蛋白制品应用于人体时，都可能发生过敏反应，应备有肾上腺素，抗组胺药及糖皮质激素等药物以便出现过敏时予以紧急治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖毒性试验未发现本品损害生育力或对胎仔造成危害的证据。但是，目前尚没有在妊娠妇女进行充分的严格对照的临床研究资料。因此妊娠妇女只有在必须时，方可使用本药。
哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚无儿童用药的安全有效性资料，儿童用药应慎重。

【老年用药】

尚无老年患者用药的安全有效性资料，老年患者用药应慎重。

【药物相互作用】

尚缺乏资料。

【药物过量】

药物过量时应迅速进行对症治疗，加强生命体征的监测。

【临床试验】

进行了一项多中心自身对照盲法评价的Ⅲ期临床研究，对全氟丙烷人血白蛋白微球注射液临床使用的安全性和有效性进行了评价。入选了302例左心室内膜6个节段中至少有2个或2个以上节段内膜边界显示不清楚的患者(男性占64.2%，女性35.8%)，每例患者静脉注射该造影剂0.01ml/kg进行实时声学造影，疗效评价指标为左心室充盈结果和左心室内膜边界识别效果。结果表明，全氟丙烷人血白蛋白微球注射液改善了98.6%的心内膜显示不清节段的图像。不良反应发生率为0.3%，例如轻度恶心和腹泻等，详见不良反应项下内容。

【药理毒理】

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液为含气微球制剂，可显著增强超声诊断仪检测的声反射信号。经外周静脉注射后可实现左心超声显影增强，未见对血流动力学及心电图产生不良影响。

【药代动力学】

未进行本品的药代动力学研究。以下资料为同品种全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂在中国人中获得的药代动力学研究数据。全氟丙烷人血白蛋白微球注射剂经静脉给药后，全氟丙烷迅速释放，经呼气排出体外。给药剂量分别为0.02ml/kg，0.03ml/kg，0.04ml/kg时，呼气中全氟丙烷的Tmax分别为0.42±0.14(min)，0.39±0.13(min)和0.44±0.17(min)；T_1/2分别为1.84±0.2(min)，1.95±0.73(min)和2.22±0.53(min)。在给药后1分钟时，三个剂量组呼气中全氟丙烷的呼出量(AUC0-1min)平均占总呼出量(AUC0-∞)的0.49(49%)±0.02(2%)，给药后15分钟的呼出量占总呼出量(AUC0-∞)的0.96(96%)±0.02(2%)。

【贮藏】

冷藏，于2～8℃避光保存和运输。请勿倒置和剧烈摇晃，严禁冷冻。

【包装】

管制瓶包装，3ml/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBS01672006全氟丙烷人血白蛋白微球注射液制造和检定规程。

【批准文号】

国药准字S20083098

【生产企业】

企业名称：湖南康润药业股份有限公司
生产地址：湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路
电话：0730-8725966
传真：0730-8725900
邮编：414000