注射用亚锡替曲膦

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用亚锡替曲膦
英文名称:Tetrofosmin and Stannous Chloride for Injection
汉语拼音:ZhuSheYongYaXiTiQuLin

【适应症】

供一次制备99mTc-替曲膦注射液用。
该注射液为放射性诊断药物。
在患有或疑似冠状动脉疾病患者两次注射给药条件下,可用于药物负荷和静息状态下心肌灌注显像,以反映心肌血流灌注变化。

【规格】

双乙乙膦烷0.25mg、氯化亚锡0.033mg

【批准文号】

国药准字H20080759

【生产企业】

企业名称:江苏省原子医学研究所江原制药厂
企业简称:江苏省原子医学研究所江原制药厂
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080759
注射用亚锡替曲膦
双乙氧乙膦烷0.25mg、氯化亚锡0.033mg
注射剂
无锡市江原实业技贸有限公司江原制药厂
无锡市江原实业技贸有限公司江原制药厂
化学药品
国产
2018-09-12
国药准字HJ20220026
注射用亚锡替曲膦
每瓶内含替曲膦0.23mg与亚锡15.8μg
注射剂
化学药品
进口
2022-03-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用亚锡替曲膦
无锡市江原实业技贸有限公司江原制药厂
国药准字H20080759
250μg/33μg
注射剂
中国
已过期
2018-09-12
注射用亚锡替曲膦
GE Healthcare AS
国药准字HJ20220026
230μg/15.8μg
注射剂
中国
在使用
2022-03-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
亚锡替曲膦
通用医疗
通用医疗
肿瘤;心血管系统
乳腺肿瘤;缺血性心脏病
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL1900118
注射用亚锡替曲膦
GE Healthcare AS
进口
5.1
2019-05-30
2019-05-29
在审评审批中(在药审中心)
查看
JXHS2000021
注射用亚锡替曲膦
GE Healthcare AS
进口
5.1
2020-03-09
2022-04-07
制证完毕-已发批件
查看
CXHS0501099
注射用亚锡替曲膦
江苏省原子医学研究所江原制药厂
新药
2005-06-27
2008-11-21
制证完毕-已发批件北京市 EX947387176CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品