注射用亚锡焦磷酸钠

【药品名称】

通用名称： 注射用亚锡焦磷酸钠
英文名称：Sodium Pyrophosphate and Stannous Chloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yaxijiaolinsuanna

【成份】

主要成分为焦磷酸钠和氯化亚锡。

【性状】

白色冻干粉末，在水中易溶。

【适应症】

本品通过体内红细胞标记可实现血池显像。本品与锝直接标记得到的锝[^99mTc]焦磷酸盐注射液，现作为骨显像剂已基本淘汰，目前在临床上可用作急性心肌梗阳性显像剂。

【用法用量】

1.体内红细胞标记用于血池显像
病人口服400mg过氯酸钾，1小时后用氯化钠注射液2～5mL溶解本品，静脉注入后20～30分钟，再静脉注入高锝[^99mTc]酸钠注射液370～740MBq。
2.作为心肌梗阳性显像剂：
锝[^99mTc]焦磷酸盐注射液的制备方法：取本品1瓶，临用前在无菌操作条件下，依高锝[^99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取4～10mL注入瓶内，充分振摇，使冻干物溶解，静止5分钟，即得到锝[^99mTc]焦磷酸盐注射液。
检查：制备得到的注射液为无色澄明液体，pH为5.0～7.0。
放射化学纯度：本品使用前须进行放射化学纯度测定，方法如下：用毛细管取本品适量点于离聚酰胺薄层层析条下端1cm处，干燥后，用生理盐水作展开剂，上行展开适当距离，取出用合适仪器测定层析条放射性分布，其中锝[^99mTc]焦磷酸盐的R_f值为0.6～1.0，高锝[^99mTc]酸钠和胶体锝[^99mTc]的R_f值为0～0.1，锝[^99mTc]焦磷酸盐的放射化学纯度应大于95%方可使用。
给药剂量和方法：供静脉注射，成人一次用量555～740MBq。

【不良反应】

尚未发现明显不良反应。

【禁忌】

妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品仅供用于锝[^99mTc]的标记，不得作为处方直接开给病人，标记时必须严格按照使用说明书提供的方法进行操作。
2.对本品的使用应严格遵循放射性操作的一般防护要求，操作者应经过专门训练并取得放射性操作许可证。
3.要取得满意的放射化学纯度，要求使用的高锝[^99mTc]酸钠注射液为Mo-Tc发生器24小时内淋洗，放置时间不超过4小时的新鲜淋洗液。
4.本品若潮解或变色，应停止使用。
5.由于体内其它血液成分与红细胞竞争^99mTcO₄^-，部分游离^99mTcO₄^-迅速扩散入血管外空间，易被胃粘膜、唾液腺和甲状腺所浓集，因而体内法标记红细胞的标记率容易受到各种因素的影响，出现较大波动。
6.制备得到的锝[^99mTc]焦磷酸盐注射液应在制备后6小时内使用，如发生变色、沉淀或放射化学纯度低于95%，应停止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童慎用。目前尚无明确数据证明儿童在接受该放射性药品时的安全性。

【药理毒理】

本品经锝[^99mTc]标记，可制备得到锝[^99mTc]焦磷酸盐注射液，该注射液可被骨浓集，也可选择性地浓集于急性坏死心肌组织，其对骨和急性坏死心肌组织的浓集机理尚不完全明确。
利用本品总的氯化亚锡静脉注入后，可将随后静脉注入的高锝[^99mTc]酸钠还原，完成锝[^99mTc]－红细胞的体内标记，实现血池显像。其标记机理目前仍不清楚。
作为放射性药物，本品的化学物质含量很少，因而在毒理方面应重点考虑放射性[^99mTc]标记后，辐照剂量对人体的损伤。

【药代动力学】

据文献报道,对于本品与锝直接标记得到的锝[^99mTc]焦磷酸盐注射液，经静脉给药后，在血液中以三项指数方式清除，其半清除分别为0.03h(74%ID),10。64h(18.3%ID)和53.7h(7.4%)；给药后约40%～50%ID沉积在骨中，但清除较快，24小时后经尿排泄的累积放射性达到40%～60%。对于利用本品进行的锝[^99mTc]-红细胞体内标记法，在静脉注射高锝[^99mTc]酸钠30～60分钟内，与体内红细胞结合的放射性达到最高水平，未与红细胞结合的放射性锝[^99mTc]及标记红细胞上洗脱的锝[^99mTc]主要经尿排出，24小时内的放射性累积排泄量约21%ID。

【贮藏】

密封，在2～8℃暗处保存。允许常温条件下短时运输。

【包装】

本品为白色冻干粉末，置于具卤化丁基胶塞的10mL管制注射剂瓶中，每瓶含焦磷酸钠10mg,氯化亚锡1.0mg，瓶内为充氮条件下的负压。

【有效期】

药盒自生产日六个月内有效

【执行标准】

中国药典2005年版

【批准文号】

国药准字H10973056

【生产企业】

企业名称：北京师宏药物研制中心
地址：北京海淀区学院南路12号北师大科技园区F楼
邮编：100875
电话：010-62208126
传真：010-62205562