注射用头孢西丁钠

【说明书修订日期】

核准日期：2007年08月03日
修改日期：2010年10月01日

【药品名称】

通用名称： 注射用头孢西丁钠
英文名称：Cefoxitin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna

【成份】

本品主要成份为头孢西丁钠。
化学名称:(6R，7S)-3-（氨基甲酰甲氧基）-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式:

分子式:C₁₆H₁₆N₃NaO₇S₂
分子量:449.43

【性状】

本品为白色至类白色的粉末，吸湿性强。

【适应症】

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：
●上下呼吸道感染
●泌尿道感染包括无并发症的淋病
●腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染
●败血症（包括伤寒）
●妇科感染
●骨、关节软组织感染
●心内膜炎
由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

【规格】

1.0g（按C₁₆H₁₇N₃O₇S₂计算）

【用法用量】

肌肉注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量
（见下表）

肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行:

本品用于肌肉注射，每克溶于0.5％盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml灭菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml0.9氯化钠注射液或5％或10％葡萄糖注射液中。

【不良反应】

本品耐受性良好。最常见的不良反应为静脉或肌注后局部反应，静注后可发生血栓性静脉炎，肌注局部疼痛、硬结。偶可出现过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、药物热、呼吸困难、间质性肾炎、血管神经性水肿等；也可有腹泻、肠炎、恶心、呕吐等消化道反应、高血压、重症肌无力患者症状加重等。实验室异常可能有血细胞减少、贫血、骨髓抑制、直接Coombs试验阳性、一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，偶有尿素氮和血肌酐升高。

【禁忌】

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。避免用于有青霉素过敏性休克病史者。

【注意事项】

1.青霉素过敏者慎用。
2.肾功能损害者及有胃肠疾病史（特别是结肠炎）者慎用。
3.本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。
4.高浓度头孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮质类固醇出现假性升高，铜还原法检测出现假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。

【药代动力学】

正常志愿者肌内注射1g后，20～30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41～59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85％药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上。
本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7％。
注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85％经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。

【贮藏】

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【包装】

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和低硼硅玻璃管制注射剂瓶，每盒1支，每盒10支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部与国家食品药品监督管理局标准YBH16732006

【批准文号】

国药准字H20073279

【生产企业】

企业名称：辅仁药业集团有限公司
生产地址：河南省鹿邑县玄武经济开发区
邮政编码：477293
电话号码：0394-7589916
传真号码：0394-7580080
网址：http://www.furen.com.cn/