注射用对氨基水杨酸钠

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月21日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 注射用对氨基水杨酸
英文名称:Sodium Aminosalicylate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Dui'anji Shuiyangsuanna

【成份】

本品主要成份为对氨基水杨酸,化学名称:4-氨基-2-羟基苯甲酸盐二水合物。
化学结构式:

分子式:C7H6NNaO3·2H2O
分子量:211.14

【性状】

本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。

【适应症】

适用于结核分枝杆菌所致的肺及肺外结核病,静滴可用于治疗结核性脑膜炎及急性播散性结核病。本品仅对分枝杆菌有效。单独应用时结核杆菌能迅速产生耐药性,因此本品必须与其他抗结核药合用。链霉素异烟肼与本品合用时能延缓结核杆菌对前二者耐药性的产生。本品对不典型分枝杆菌无效。主要用作二线抗结核药物。

【规格】

2g

【用法用量】

静脉滴注一日4~12g,临用前加灭菌注射用水适量使溶解后再用5%葡萄糖注射液500ml稀释,2~3小时滴完。小儿每日0.2~0.3g/kg。

【不良反应】

1.发生率较多者:瘙痒皮疹、关节酸痛与发热、极度疲乏或软弱,嗜酸性粒细胞增多(较常见的原因为过敏)。
2.发生率较少者:下背部疼痛、尿痛或排尿烧灼感(结晶尿)、血尿;月经失调、发冷、男性性欲减低、皮肤干燥、颈前部肿胀、体重加重(甲状腺肿,粘液水肿);眼或皮肤黄染(黄疸、肝炎);腹痛、背痛、苍白(溶血性贫血,由于G6PD缺乏);发热、头痛、皮疹、咽痛、乏力(传染性单核细胞增多样综合症)。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.交叉过敏反应,对其他水杨酸类包括水杨酸甲酯(冬青油)或其他含对氨基苯基团(如某些磺胺药或染料)过敏的患者对本品亦可呈过敏。
2.对诊断的干扰:使硫酸铜法测定尿糖出现假阳性;使尿液中尿胆原测定呈假阳性反应(氨基水杨酸类与Ehrlich试剂发生反应,产生橘红色混浊或黄色,某些根据上述原理做成的市售试验纸条的结果也可受影响);使丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)的正常值增高。
3.下列情况应慎用:充血性心力衰竭胃溃疡葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害。
4.静脉滴注的溶液需新配,滴注时应避光,溶液变色即不得使用。静脉滴注久用易致静脉炎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇未证实有问题,同时联合疗法对于胎儿的影响目前尚不清楚,但必须权衡利弊后选用。氨基水杨酸类可由乳汁中排泄,哺乳期妇女须权衡利弊后选用。

【儿童用药】

严格按儿童用法用量使用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.对氨基苯甲酸与本品有拮抗作用,两者不宜合用。
2.本品可增强抗凝药(香豆素或茚满二酮衍生物)的作用,因此在用对氨基水杨酸类时或用后,口服抗凝药的剂量应适当调整。
3.与乙硫异烟胺合用时可增加不良反应。
4.丙磺舒或苯磺唑酮与氨基水杨酸类合用可减少后者从肾小管的分泌量,导致血药浓度增高和持续时间延长及毒性反应发生。因此,氨基水杨酸类与丙磺舒或苯磺唑酮合用时或合用后,前者的剂量应予适当调整,并密切随访患者。但目前多数不用丙磺舒作为氨基水杨酸类治疗时的辅助用药。
5.氨基水杨酸类可能影响利福平的吸收,导致利福平的血药浓度降低。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

只对结核杆菌有抑菌作用。本品为对氨基苯甲酸(PABA)的同类物,通过对叶酸合成的竞争抑制作用而抑制结核分枝杆菌的生长繁殖。

【药代动力学】

自胃肠道吸收良好。较其他水杨酸类吸收更为迅速。吸收后迅速分布至各种体液中,在胸水中达到很高浓度,但脑脊液中的浓度很低。本品迅速弥散至肾、肺和肝组织,在干酪样组织中可达较高浓度。蛋白结合率低(15%)。口服后1~2小时血药浓度达峰值,持续时间约4小时,半衰期(T1/2)为45~60分钟,肾功能损害者可达23小时。本品在肝中代谢,50%以上经乙酰化成为无活性代谢物。给药后85%在7~10小时内经肾小球滤过和肾小管分泌迅速排出;14%~33%以原形经肾排出,50%为代谢物。本品亦可经乳汁排泄。血液透析能否清除本品不明。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

包装材料:注射剂瓶﹢药用卤化丁基橡胶塞;包装规格:每盒20支。

【有效期】

18个月

【执行标准】

中国药典2005年版二部

【批准文号】

国药准字H21022193

【生产企业】

企业名称:辽宁倍奇药业有限公司
生产地址:丹东市振兴区黄海大街18-6号
邮政编码:118008
电话号码:0415-6225058
传真号码:0415-6225068
  • 说明书修订日期

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  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H23021719
注射用对氨基水杨酸钠
2g
注射剂
哈药集团制药总厂;哈药集团三精明水药业有限公司
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-10-13
国药准字H14020692
注射用对氨基水杨酸钠
4g
注射剂
山西振东泰盛制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H21022194
注射用对氨基水杨酸钠
4.0g
注射剂
辽宁药联制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H11020013
注射用对氨基水杨酸钠
2g
注射剂
北京紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2002-04-29
国药准字H20023090
注射用对氨基水杨酸钠
2g
注射剂
通化东宝药业股份有限公司
化学药品
国产
2014-04-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用对氨基水杨酸钠
哈药集团制药总厂
国药准字H23021719
2g
注射剂
中国
在使用
2020-10-13
注射用对氨基水杨酸钠
山西振东泰盛制药有限公司
国药准字H14020692
4g
注射剂
中国
在使用
2020-07-28
注射用对氨基水杨酸钠
辽宁药联制药有限公司
国药准字H21022194
4g
注射剂
中国
在使用
2020-09-02
注射用对氨基水杨酸钠
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020013
2g
注射剂
中国
已过期
2002-04-29
注射用对氨基水杨酸钠
通化东宝药业股份有限公司
国药准字H20023090
2g
注射剂
中国
已过期
2014-04-08

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药品中标情况

药品规格: 630
中标企业: 8
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:500mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:丹东医创药业有限责任公司
最高中标价0
规格:4g
时间:2021-11-23
省份:山西
企业名称:山西振东泰盛制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
对氨基水杨酸钠肠溶片
片剂
500mg
100
2.72
272
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
云南
2019-11-21
对氨基水杨酸钠肠溶片
片剂
500mg
100
2.6
260
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
四川
2018-06-19
注射用对氨基水杨酸钠
注射剂
2g
1
14.8
14.8
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
辽宁
2017-01-25
注射用对氨基水杨酸钠
注射剂
2g
1
3
3
哈药集团制药总厂
哈药集团制药总厂
福建
2016-01-05
对氨基水杨酸钠肠溶片
片剂
500mg
100
2.58
258
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
江苏
2020-09-10

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
FX20010159
注射用对氨基水杨酸钠
通化东宝药业股份有限公司
仿制
2001-07-12
2002-02-20
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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