注射用环磷腺苷葡胺

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月28日
修改日期:2011年09月05日

【药品名称】

通用名称: 注射用环磷腺苷葡胺
英文名称:Meglumine Adenosine Cyclophosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Huanlinxianganpu'an

【成份】

本品活性成份为环磷腺苷葡胺,系环磷腺苷葡甲胺(摩尔比1:1)的盐,辅料为甘露醇,活性炭。
化学结构式:

分子式:C10H12N5O6P,C7H17NO5
分子量:524.42

【性状】

本品为白色块状物。

【适应症】

用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病,可用于心律失常的辅助治疗。

【规格】

60mg

【用法用量】

1.静脉滴注:加入200-500ml 5%葡萄糖注射液溶解后静脉滴注,一日1次,一次60-180mg;
2.静脉推注:加入20-40ml 25%或10%葡萄糖注射液中溶解后缓慢静脉推注,一日1次,一次90mg。

【不良反应】

偶见心悸、心慌、头晕等症状。

【禁忌】

1.对药物中任一成分过敏者。
2.本品禁与氨茶碱同时静脉给药。

【注意事项】

1.滴注不应太快,用量在150mg以上应在90分钟以上滴完。
2.如遇心悸、心慌,应停止用药,一般停药后症状自行消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品禁与氨茶碱同时静脉给药。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

环磷腺苷葡胺为非洋地黄类强心剂,具有正性肌力作用,能增加心肌收缩力,改善心脏泵血功能,有扩张血管作用,可降低心肌耗量;改善心肌细胞代谢,保护缺血、缺的心肌;改善窦房结P细胞功能。

【药代动力学】

环磷腺苷葡胺进入人体,在血液中的半衰期为60-150min,由于其有较好的亲水性,尤其是脂溶性较强,较易透过脂溶性细胞膜进入心肌细胞内发挥作用,经磷酸二酯酶分解形成5-AMP,再经5-AMP酶降解为腺苷和磷酸。环磷腺苷葡胺在用药后10-20min后开始起作用,显效高峰时间在1-2小时,药效消失时间在6-8小时。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

西林瓶,6支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH02072005

【批准文号】

国药准字H20050181

【生产企业】

企业名称:上海复旦复华药业有限公司
生产地址:上海市闵行区曙光路1399号
邮政编码:201111
电话号码:021-54981548或54654948
传真号码:021-54980201或64047397
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050249
注射用环磷腺苷葡胺
30mg
注射剂(冻干粉针剂)
山东北大高科华泰制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-20
国药准字H20052316
注射用环磷腺苷葡胺
60mg
注射剂(冻干粉针剂 )
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H20050188
注射用环磷腺苷葡胺
30mg
注射剂(冻干粉针剂 )
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-25
国药准字H20060657
注射用环磷腺苷葡胺
90mg
注射剂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H20050181
注射用环磷腺苷葡胺
60mg
注射剂
上海复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用环磷腺苷葡胺
山东北大高科华泰制药有限公司
国药准字H20050249
30mg
注射剂(冻干粉针剂)
中国
在使用
2020-07-20
注射用环磷腺苷葡胺
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20052316
60mg
注射剂(冻干粉针剂 )
中国
在使用
2020-03-25
注射用环磷腺苷葡胺
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20050188
30mg
注射剂(冻干粉针剂 )
中国
在使用
2020-03-25
注射用环磷腺苷葡胺
黑龙江江世药业有限公司
国药准字H20041037
60mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-15
注射用环磷腺苷葡胺
湖南五洲通药业股份有限公司
国药准字H20041846
60mg
注射剂
中国
在使用
2022-04-15

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药品中标情况

药品规格: 4013
中标企业: 44
中标省份: 31
最低中标价0.97
规格:2ml:30mg
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:瑞阳制药股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:150mg
时间:2020-07-30
省份:山东
企业名称:无锡凯夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用环磷腺苷葡胺
注射剂
90mg
1
51.49
51.49
无锡凯夫制药有限公司
江苏
2010-02-12
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
5ml:60mg
1
22.5
22.5
辽宁玉皇药业有限公司
辽宁玉皇药业有限公司
甘肃
2009-12-23
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
10ml:150mg
1
49.8
49.8
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
2ml:30mg
1
10.25
10.25
亚宝药业集团股份有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
10ml:150mg
1
44
44
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

6.97

瑞阳制药股份有限公司

最高降幅

69.73

瑞阳制药股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

3

瑞阳制药股份有限公司

最低降幅

69.73

瑞阳制药股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用环磷腺苷葡胺
瑞阳制药股份有限公司
注射剂
1年
30
2021-02-08
注射用环磷腺苷葡胺
瑞阳制药股份有限公司
冻干粉针
10瓶/盒
2年
69.7
2023-09-26
注射用环磷腺苷葡胺
瑞阳制药股份有限公司
冻干粉针
10瓶/盒
2年
41
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 14
  • 新药申请数 13
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 16
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0501838
注射用环磷腺苷葡胺
无锡凯夫制药有限公司
补充申请
2005-11-20
2006-05-29
已发批件江苏省
查看
CYHB0910757
注射用环磷腺苷葡胺
江苏万邦生化医药股份有限公司
补充申请
2009-11-02
2010-04-19
制证完毕-已发批件江苏省 EF663402744CS
查看
X0404640
注射用环磷腺苷葡胺
湖南五洲通药业有限责任公司
补充申请
2004-08-20
2004-12-24
已发批件湖南省
查看
X0401043
注射用环磷腺苷葡胺
无锡凯夫制药有限公司
新药
5
2004-11-01
2005-05-12
已发批件江苏省
查看
CYHB1108307
注射用环磷腺苷葡胺
上海复旦复华药业有限公司
补充申请
2012-03-01
2012-11-20
制证完毕-已发批件上海市 EX166041309CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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