环磷腺苷葡胺注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年4月16日

【药品名称】

通用名称: 环磷腺苷葡胺注射液
英文名称:Meglumine Adenosine Cyclophosphate Injection
汉语拼音:Huanlinxiangan Pu'an Zhusheye

【注册商标】

圣济博

【成份】

本品主要成份为环磷腺苷葡胺,系环磷腺苷葡甲胺(摩尔比1:1)的盐。
其结构式为:

分子式:C10H12N5O6P·C7H17NO5
分子量:524.42
辅料为:注射用水。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病,也可用于心律失常的辅助治疗。

【规格】

5ml∶90mg

【用法用量】

1、静脉滴注:加入200~500ml 5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,一日1次,一次60~180mg。
2、静脉推注:加入20~40ml 25%或10%葡萄糖注射液稀释后缓慢静脉推注,一日1次,一次90mg。

【不良反应】

偶见心悸、心慌、头晕等症状。

【禁忌】

1、对药物中任一成分过敏者。
2、本品禁与氨茶碱同时静脉给药。

【注意事项】

1.滴注不应太快,用量在150mg以上应在90分钟以上滴完。
2.如遇心悸、心慌,应停止用药,停药后症状自行消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品禁与氨茶碱同时静脉给药。

【药理作用】

环磷腺苷葡胺为非洋地黄类强心剂,具有正性肌力作用,能增强心肌收缩力;改善心肌泵血功能,有扩张血管作用,可降低心肌耗量;改善心肌细胞代谢,保护缺血、缺的心肌;能改善窦房结P细胞功能。

【药代动力学】

环磷腺苷葡胺进入人体,在血液中的半衰期为60-150min,由于其有较好的亲水性,尤其是脂溶性较强,较易透过脂溶性细胞膜进入心肌细胞内发挥作用,经磷酸二酯酶分解形成5-AMP,再经5-AMP酶降解为腺苷和磷酸。环磷腺苷葡胺在用药后10-20min后开始起作用,显效高峰时间在1-2小时,药效消失时间在6-8小时。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿装,5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准:YBH15532005

【批准文号】

国药准字H20055879

【生产企业】

企业名称:贵州圣济堂制药有限公司  SALVAGE PHARMACEUTICAL CO.,LTD.GUIZHOU
生产地址:贵州省贵阳市清镇医药工业园区
邮政编码:551400
电话号码:0851-88663777(总机)  0851-84128501(销售部)  0851-88510222(质量部)
传真号码:0851-84124046  0851-88510077
咨询电话:400-667-9777
网址:www.gzsjt.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 38
  • 国产上市企业数 38
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20045060
环磷腺苷葡胺注射液
2ml:30mg
注射剂
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-08
国药准字H20067191
环磷腺苷葡胺注射液
2ml:30mg
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-08
国药准字H20063940
环磷腺苷葡胺注射液
2ml:30mg
注射剂
山东圣鲁制药有限公司
山东圣鲁制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-18
国药准字H20063335
环磷腺苷葡胺注射液
2ml:30mg
注射剂
扬州中宝药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-13
国药准字H20056188
环磷腺苷葡胺注射液
5ml:60mg
注射剂
长春普华制药股份有限公司
长春普华制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-06-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
环磷腺苷葡胺注射液
华北制药股份有限公司
国药准字H20045060
2ml:30mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-08
环磷腺苷葡胺注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H20067191
2ml:30mg
注射剂
中国
在使用
2021-06-08
环磷腺苷葡胺注射液
山东圣鲁制药有限公司
国药准字H20063940
2ml:30mg
注射剂
中国
在使用
2020-11-18
环磷腺苷葡胺注射液
扬州中宝药业股份有限公司
国药准字H20063335
2ml:30mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-13
环磷腺苷葡胺注射液
长春普华制药股份有限公司
国药准字H20056188
5ml:60mg
注射剂
中国
在使用
2021-06-02

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药品中标情况

药品规格: 4013
中标企业: 44
中标省份: 31
最低中标价0.97
规格:2ml:30mg
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:瑞阳制药股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:150mg
时间:2020-07-30
省份:山东
企业名称:无锡凯夫制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用环磷腺苷葡胺
注射剂
90mg
1
51.49
51.49
无锡凯夫制药有限公司
江苏
2010-02-12
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
5ml:60mg
1
22.5
22.5
辽宁玉皇药业有限公司
辽宁玉皇药业有限公司
甘肃
2009-12-23
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
10ml:150mg
1
49.8
49.8
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
甘肃
2009-12-23
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
2ml:30mg
1
10.25
10.25
亚宝药业集团股份有限公司
亚宝药业集团股份有限公司
甘肃
2009-12-23
环磷腺苷葡胺注射液
注射剂
10ml:150mg
1
44
44
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
甘肃
2009-12-23

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

9.04

中孚药业股份有限公司

最高降幅

64.23

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

中选批次

0

最低中选单价

2.79

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

最低降幅

64.23

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
环磷腺苷葡胺注射液
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
注射剂
1年
2.79
2021-02-08
环磷腺苷葡胺注射液
中孚药业股份有限公司
注射剂
1支/支
2年
9.04
2023-09-26
环磷腺苷葡胺注射液
中孚药业股份有限公司
注射剂
1支/支
2年
3.9
2023-09-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 51
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 58
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 33
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0414218
环磷腺苷葡胺注射液
詹姆斯-安迪制药(通化)有限公司
补充申请
2004-11-10
2005-04-22
已发通知件吉林省
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CYHS0501138
环磷腺苷葡胺注射液
成都力思特制药股份有限公司
仿制
6
2005-03-13
2005-10-21
已发批件四川省
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CYHB0900930
环磷腺苷葡胺注射液
江苏万邦生化医药股份有限公司
补充申请
2009-03-09
2009-12-11
制证完毕-已发批件江苏省 ED185325175CS
查看
CYHS0503880
环磷腺苷葡胺注射液
泗水希尔康制药有限公司
仿制
6
2005-08-01
2006-04-04
已发件 山东省
查看
CYHS0504078
环磷腺苷葡胺注射液
山东瑞阳制药有限公司
仿制
6
2005-07-01
2006-03-07
制证结束待发送-已批准
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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