环泊酚注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:环泊酚注射液
商品名称:思舒宁

【性状】

思舒宁环泊酚注射液为白色或类白色的均匀乳状液体。

【适应症】

适用于消化道内镜检查中的镇静。

【规格】

20ml:50mg*5支

【用法用量】

应根据患者个体特征、内镜检查要求及合并用药等情况,实行个体化给药。
本品应在设施齐备的诊室内由麻醉医师使用。
给药过程中,应始终监测循环和呼吸功能,气道辅助措施、人工通气及其他复苏装置也需要随时可及。
可根据临床需要使用镇痛药
剂量:成年人:按体重(kg)计算,推荐首次负荷剂量不超过0.4mg/kg,给药时间30秒。
检查操作过程中根据患者的反应可以追加剂量,推荐每次追加剂量不超过0.2mg/kg,给药时间10秒,每次追加间隔≥2分钟,推荐每15分钟内追加次数不超过5次。
儿童/青少年:尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
老年人:本品在1项II期试验中纳入了接受结肠镜检查的65-70岁老年人,试验中老年人平均给药剂量是青年人的75%。
试验结果显示,减低剂量后老年人与青年人可以达到相当的镇静效果,表现在结肠镜检查成功率、插镜时长、完全苏醒时长和追加次数结果接近,且安全性特征也未见明显差异。
本品在老年人中的用药经验较少,建议 65 岁及以上老年人从较低剂量开始谨慎缓慢给药,根据老年人个体情况及时进行剂量调整,并在给药过程中密切监测生命体征。
肝功能不全者:目前尚无本品用于肝功能不全患者的临床研究资料。
不建议本品用于重度肝功能不全患者,轻度和中度肝功能不全患者使用前需经临床医生进行获益风险评估,获益大于风险时才可应用,应用时注意肝功能的变化,控制不良风险。
肾功能不全者:目前尚无本品用于肾功能不全患者的临床研究资料。
不建议本品用于重度肾功能不全患者,轻度和中度肾功能不全患者使用前需经临床医生进行获益风险评估,获益大于风险时才可应用,应用时注意肾功能的变化,控制不良风险。
用法:推荐在非稀释条件下静脉注射本品。
使用前应摇动混匀。
只能使用乳液均匀和容器未损坏的产品。
使用前,应使用酒精喷洒或酒精棉签清洁安瓿颈部。
本品是一种不含防腐剂的脂肪乳剂,利于微生物生长。
打开安瓿后,应立即抽入无菌注射器或给药装置内,并迅速开始给药。
打开使用后的安瓿必须废弃。
本品不得通过微生物过滤器给药。
注射本品的注射器不应连续使用超过12小时,注射完成后(最迟不超过12小时),应弃去剩余的药品和注射器。
稀释剂相容性:本品分别与0.9%氯化注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格注射液按体积比1:1混合后6小时内稳定。

【禁忌】

已知对本品中任何成份过敏者禁用。
大豆过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品应在设施齐备的诊室内由麻醉医师使用。
给药过程中,应始终监测循环和呼吸功能,气道辅助措施、人工通气及其他复苏装置也需要随时可及。
2.本品使用过程中,应确保对患者进行适当的连续监测,注意观察患者是否出现血压降低、心率下降、呼吸抑制或血饱和度下降的早期迹象。
如果发生这些早期迹象需采取措施及时处理。
3.衰弱及老年患者,心脏、肝脏或肾脏受损患者,有低血容量或癫痫病史的患者,以及ASAIII-IV级患者应谨慎给药,给药速度酌情减慢。
晚期心力衰竭或其他重度心肌病患者不应使用本品,除非极度谨慎并密切监测。
4.癫痫患者使用本品可能增加惊厥的风险。
癫痫患者给药之前,应检查有无抗癫痫治疗。
5.在离院之前需要保证充足的观察时间,以确认患者已经由镇静/麻醉状态中完全恢复,建议离开时有人陪伴。
6.使用本品可能导致头晕,并可能因此引起反应能力的下降。
因此,对驾驶或操作机械能力可能有一定影响,需要特别谨慎,并告诫患者。
7.麻醉医师应根据本品的作用、消化道内镜检查情况、合并用药、患者的年龄和身体条件等,给予是否可以使用其他的镇静类药物(例如苯二氮䓬类药物、阿片类、酒精)的适当建议。
8.环泊酚的清除率是肝脏血流量依赖性的,因此伴随使用减少心输出量的药物时,可导致肝脏血流量下降,可能会降低环泊酚的清除率。
9.在给予本品前,应先对重要脏器功能不全和血容量不足进行纠正。
10.由于重度肥胖患者的剂量较高,应考虑血流动力学效应对心血管系统造成的风险。
11.长期酗酒及吸毒人群谨慎使用本品。

【药理毒理】

环泊酚为GABAA受体激动剂,为麻醉镇静药。

【贮藏】

不超过25℃密闭保存,不得冷冻。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20200013

【生产企业】

企业名称:辽宁海思科制药有限公司
生产地址:辽宁省兴城市曹庄工业园区
药品上市许可持有人:辽宁海思科制药有限公司
  • 药品名称

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20220026
环泊酚注射液
20ml:50mg
注射剂
辽宁海思科制药有限公司
辽宁海思科制药有限公司
化学药品
国产
2022-10-11
国药准字H20210007
环泊酚注射液
5ml:50mg
注射剂
辽宁海思科制药有限公司
沈阳海思科制药有限公司
化学药品
国产
2021-02-02
国药准字H20220017
环泊酚注射液
20ml:200mg
注射剂
辽宁海思科制药有限公司
沈阳海思科制药有限公司
化学药品
国产
2022-07-12
国药准字H20200013
环泊酚注射液
20ml:50mg
注射剂
辽宁海思科制药有限公司;沈阳海思科制药有限公司
沈阳海思科制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
环泊酚注射液
沈阳海思科制药有限公司
国药准字H20210007
5ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2021-02-02
环泊酚注射液
沈阳海思科制药有限公司
国药准字H20220017
20ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2022-07-12
环泊酚注射液
辽宁海思科制药有限公司
国药准字H20220026
20ml:50mg
注射剂
中国
已过期
2022-10-11
环泊酚注射液
沈阳海思科制药有限公司
国药准字H20200013
20ml:50mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-11

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药品中标情况

药品规格: 85
中标企业: 2
中标省份: 18
最低中标价83
规格:5ml:50mg
时间:2024-01-29
省份:西藏
企业名称:辽宁海思科制药有限公司
最高中标价0
规格:5ml:50mg
时间:2021-08-06
省份:江西
企业名称:辽宁海思科制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
环泊酚注射液
注射剂
20ml:50mg
1
286
286
辽宁海思科制药有限公司
辽宁海思科制药有限公司
陕西
2021-04-14
查看
环泊酚注射液
注射剂
5ml:50mg
1
285.95
285.95
辽宁海思科制药有限公司
辽宁海思科制药有限公司
广西
2022-02-14
环泊酚注射液
注射剂
5ml:50mg
1
285.95
285.95
辽宁海思科制药有限公司
辽宁海思科制药有限公司
辽宁
2021-12-16
环泊酚注射液
注射剂
20ml:50mg
1
286
286
辽宁海思科制药有限公司
黑龙江
2021-07-02
环泊酚注射液
注射剂
5ml:50mg
1
285.95
285.95
辽宁海思科制药有限公司
海思科医药集团股份有限公司
广西
2021-08-20

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
环泊酚
HSK-3486
四川海思科制药有限公司
四川海思科制药有限公司
泌尿生殖系统;神经系统
全身麻醉;肾衰竭
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GABAAR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 14
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2200893
环泊酚注射液
辽宁海思科制药有限公司
补充申请
1
2022-06-06
查看
CYHB2200892
环泊酚注射液
辽宁海思科制药有限公司
补充申请
1
2022-06-06
查看
CYHB2400446
环泊酚注射液
沈阳海思科制药有限公司
补充申请
2024-03-30
查看
CYHB2200017
环泊酚注射液
辽宁海思科制药有限公司
补充申请
1
2022-01-06
2022-03-25
已发件 1096226687835
查看
CYHB2400260
环泊酚注射液
沈阳海思科制药有限公司
补充申请
2024-02-19
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20241001
一项评价环泊酚注射液用于儿科人群择期手术全身麻醉有效性和安全性的多中心、开放、丙泊酚对照、III期临床研究
环泊酚注射液
全身麻醉诱导与维持
进行中
Ⅲ期
辽宁海思科制药有限公司
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
2024-04-01
CTR20233568
一项在择期手术儿童受试者中评价环泊酚注射液用于全身麻醉诱导与维持药代动力学、有效性和安全性的前瞻性、实效性单臂临床研究
环泊酚注射液
全身麻醉诱导与维持
已完成
Ⅳ期
辽宁海思科制药有限公司、四川海思科制药有限公司、海思科医药集团股份有限公司
湖南省儿童医院
2023-11-13

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同成分药品